腹腔热灌注化疗的疗效 (EFFIPEC)
EFFIPEC - 腹膜内高温化疗的疗效，单臂 I 期研究，随后是一项开放标签、随机、对照注册的 III 期试验
计划进行剂量滴定研究和基于优势注册的联合开放标签随机对照试验来回答试验目标。 该研究将以登记为基础，以便进行更简单和更全面的后续行动。 结直肠癌患者将接受减瘤手术 (CRS) 以及标准奥沙利铂 HIPEC（疗效研究的对照）或奥沙利铂/伊立替康 HIPEC 联合 5-FU 24 小时 EPIC。 当腹部完全缝合后，将在术后给予 5-FU。 药物均分2次注射，每次200ml，分别通过夹闭16小时的两个腹腔引流管注射。
对于剂量递增，滴定组（3 或 6 名患者）在术后随访 30 天，之后数据监测委员会 (DMC) 将决定是否增加下一组患者的 5-FU 剂量。
为了研究疗效，随机化在术中进行。 术后对患者进行为期 3 年的次要终点随访，研究委员会可能会将其延长至 5 年。 由于试验是基于注册的，因此长期随访不需要单独的 eCRF 评估。 这些评估可以从注册表中自动检索 - 包括复发数据、生活质量和发病率数据。 一些特定的 eCRF 评估将被整合为 HIPEC 注册的单独研究部分，例如纳入/排除标准和不良事件报告（包括 SUSAR 报告）。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Cashin, MD, PhD
- 电话号码：+46 (0)18 6174304
- 邮箱：peter.cashin@surgsci.uu.se
研究联系人备份
- 姓名：Lana Ghanipour, MD, PhD
- 电话号码：+46 (0)18 6110000
- 邮箱：lana.ghanipour@surgsci.uu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska östra sjukhuset
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接触：
- Elinor Bexe-Lindskog, MD,PhD
- 邮箱：elinor.bexe_lindskog@vgregion.se
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首席研究员：
- Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
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Malmö、瑞典
- 招聘中
- Skånes Universitetssjukhus
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接触：
- Ingvar Syk, MD, PhD
- 邮箱：ingvar_syk@telia.com
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首席研究员：
- Ingvar Syk, MD, PhD
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Sjukhuset
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接触：
- Gabriella Jansson Palmer
- 邮箱：gabriella.jansson-palmer@sll.se
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首席研究员：
- Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuset
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接触：
- Lana Ghanipour
- 邮箱：lana.ghanipour@akademiska.se
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首席研究员：
- Lana Ghanipour, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。
- ECOG 表现状态评分 0,1 或 2
- 根据实验室检查，肾、肝、骨髓功能正常
- 对于有生育能力的女性，必须记录阴性妊娠试验
- ≥18岁且<75岁
- 结直肠癌腹膜转移
- 根据每个医院的 HIPEC 多学科委员会的临床常规管理，所有被认为符合 CRS 和 HIPEC 条件的患者都可以包括在内。
排除标准：
- 既往对全身化疗药物奥沙利铂或伊立替康或 5-氟尿嘧啶有严重毒性/过敏反应
- 由于合并症无法耐受强化的 HIPEC 治疗
- 腹膜以外的转移
- 怀孕或哺乳（哺乳）妇女
- 需要抗生素的活动性感染
- 活动性肝病，活动性乙型、丙型或已知 HIV 血清学阳性
- 在研究治疗前 4 周内和研究治疗后最多 4 周内同时接受计划研究治疗以外的任何癌症治疗
- 不完全细胞减灭定义为细胞减灭评分 1-3 的完整性
- 结直肠癌以外其他来源的组织病理学
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准 HIPEC
注射奥沙利铂 460 mg/m2 和术中静脉注射 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和亚叶酸钙 60 mg/m2。
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注射量 460 mg/m2
其他名称：
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实验性的：强化HIPEC+EPIC
注射伊立替康 360 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 24 小时 EPIC 250-850 mg/m2 联合奥沙利铂 360 mg/m2 和术中静脉推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和亚叶酸钙 60 mg/m2。 EPIC治疗是在手术室完全缝合腹部后进行的。 剂量将平均分为 2 次注射，每次 200 毫升，通过两次腹腔引流。 |
注射量为250-850 mg/m2。
其他名称：
注入 360 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：治疗后12个月
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研究患者的无复发生存期（RFS）
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：治疗后5年
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通过 HIPEC 注册表跟踪生存情况。
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治疗后5年
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无复发生存
大体时间：治疗后5年
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通过 HIPEC 注册表跟踪生存情况。
RECIST 标准用于确定复发和首次复发部位
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治疗后5年
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术后并发症发生率
大体时间：治疗后30天内
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发病率在治疗后 30 天内在 HIPEC 登记处登记。
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治疗后30天内
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患者对生活质量的评价
大体时间：治疗后3年
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使用已建立的 QoL 数据库在基线、手术后 12 个月和 36 个月填写 EORTC QLQ 问卷。
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治疗后3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Cashin, MD, PhD、Uppsala University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EFFIPEC01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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奥沙利铂的临床试验
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