Eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (EFFIPEC)

Se planea un estudio de titulación de dosis y un ensayo de control aleatorizado abierto basado en un registro de superioridad combinado para responder a los objetivos del ensayo. El estudio se basará en registros para permitir un seguimiento más simple y completo. Los pacientes con cáncer colorrectal serán tratados con cirugía citorreductora (CRS) junto con oxaliplatino HIPEC estándar (el control para el estudio de eficacia) u oxaliplatino/irinotecán HIPEC en combinación con 5-FU EPIC de 24 horas. El 5-FU se administrará en el postoperatorio cuando el abdomen esté completamente suturado. El fármaco se divide por igual en 2 inyecciones de 200 ml cada una y se inyecta a través de dos drenajes abdominales que se pinzan durante 16 horas.

Para el aumento de la dosis, los grupos de titulación (3 o 6 pacientes) se siguen durante 30 días después de la operación, después de lo cual el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) determinará si se aumenta o no la dosis de 5-FU para el siguiente grupo de pacientes.

Para estudiar la eficacia, la aleatorización se realiza intraoperatoriamente. Se realiza un seguimiento posoperatorio del paciente durante un total de 3 años para los criterios de valoración secundarios, que el comité del estudio puede ampliar a 5 años. Dado que el ensayo se basa en registros, el seguimiento a largo plazo no requiere evaluaciones separadas de eCRF. Estas evaluaciones se pueden recuperar automáticamente del registro: datos de recurrencia, calidad de vida y datos de morbilidad. Algunas evaluaciones específicas de eCRF se integrarán como una parte de estudio separada del registro HIPEC, como los criterios de inclusión/exclusión y el informe de eventos adversos (incluido el informe SUSAR).