Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (EFFIPEC)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Uppsala University

EFFIPEC - Werkzaamheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, eenarmige fase I-studie, gevolgd door een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, op register gebaseerde fase III-studie

Een dosistitratiestudie en een gecombineerde op superioriteitsregistratie gebaseerde open-label gerandomiseerde controlestudie zijn gepland om de doelstellingen van de studie te beantwoorden. De studie zal gebaseerd zijn op registers om een ​​eenvoudigere en uitgebreidere follow-up mogelijk te maken. Patiënten met colorectale kanker zullen worden behandeld met cytoreductieve chirurgie (CRS) samen met ofwel standaard oxaliplatine HIPEC (de controle voor de werkzaamheidsstudie) of oxaliplatine/irinotecan HIPEC in combinatie met 5-FU 24-uurs EPIC. De 5-FU wordt postoperatief toegediend wanneer de buik volledig is gehecht. Het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld over 2 injecties van elk 200 ml en geïnjecteerd via twee abdominale drains die gedurende 16 uur worden afgeklemd.

Voor dosisescalatie worden de titratiegroepen (á 3 of 6 patiënten) postoperatief gedurende 30 dagen gevolgd, waarna het Data Monitoring Committee (DMC) zal bepalen of de dosis 5-FU voor de volgende groep patiënten moet worden verhoogd.

Om de werkzaamheid te bestuderen, wordt randomisatie intraoperatief uitgevoerd. De patiënt wordt postoperatief gedurende in totaal 3 jaar gevolgd voor de secundaire eindpunten, die door de studiecommissie kunnen worden verlengd tot 5 jaar. Aangezien de proef op registers is gebaseerd, zijn voor de follow-up op lange termijn geen afzonderlijke eCRF-evaluaties vereist. Deze evaluaties kunnen automatisch worden opgehaald uit het register - zowel recidiefgegevens, kwaliteit van leven als morbiditeitsgegevens. Sommige specifieke eCRF-evaluaties zullen worden geïntegreerd als een afzonderlijk onderzoeksonderdeel van het HIPEC-register, zoals inclusie-/uitsluitingscriteria en rapportage van ongewenste voorvallen (inclusief SUSAR-rapportage).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen gedetailleerde beschrijving ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska östra sjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingvar Syk, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Sjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • ECOG Prestatiestatus Score 0,1 of 2
  • Adequate nier-, lever-, beenmergfunctie volgens laboratoriumtests
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden gedocumenteerd
  • ≥ 18 jaar en <75 jaar
  • Darmkanker met peritoneale metastasen
  • Alle patiënten die geacht worden in aanmerking te komen voor CRS en HIPEC volgens klinisch routinemanagement tijdens een HIPEC multidisciplinaire raad in elk respectief ziekenhuis, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ernstige toxiciteit/allergische reacties op systemische chemotherapiemiddelen oxaliplatine of irinotecan of 5-fluorouracil
  • Kan geen geïntensiveerde HIPEC-behandeling verdragen vanwege comorbiditeit
  • Metastase anders dan peritoneum
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Actieve leverziekte met positieve serologie voor actieve hepatitis B, C of bekend HIV
  • Gelijktijdige toediening van een andere kankertherapie dan de geplande onderzoeksbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan en tot 4 weken na de onderzoeksbehandeling
  • Onvolledige cytoreductie gedefinieerd als volledigheid van cytoreductiescore 1-3
  • Histopathologie van andere oorsprong dan darmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard HIPEC
Injectie van oxaliplatine 460 mg/m2 en een intraoperatieve IV van 5-fluorouracil 400 mg/m2 en calciumfolinaat 60 mg/m2.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Injectie van 460 mg/m2
Andere namen:
  • Oxaliplatine akkoord
  • Oxaliplatine Teva
  • Oxaliplatine Fresenius Kabi
Experimenteel: Intensievere HIPEC+EPIC

Injectie van irinotecan 360 mg/m2 en 5-fluorouracil 24-uurs EPIC 250-850 mg/m2 in combinatie met Oxaliplatine 360 ​​mg/m2 en een intraoperatieve IV van 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 met calciumfolinaat 60 mg/m2.

De EPIC-behandeling wordt gegeven nadat de buik volledig is gehecht in de operatiekamer. De dosis wordt gelijkmatig verdeeld over 2 injecties van elk 200 ml via twee abdominale drains.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Injectie van 460 mg/m2
Andere namen:
  • Oxaliplatine akkoord
  • Oxaliplatine Teva
  • Oxaliplatine Fresenius Kabi
Geneesmiddel: 5Fluorouracil
Injectie van 250-850 mg/m2.
Andere namen:
  • Fluorouracil-akkoord
  • Fluorouracil Tevo
Geneesmiddel: Irinotecan
Injectie van 360 mg/m2
Andere namen:
  • Irinotecan akkoord
  • Irinotecan Actavis
  • Irinotecan Fresenius Kabi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling zonder overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na behandeling
Om de recidiefvrije overleving (RFS) van patiënten te bestuderen
24 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
Overleving wordt gevolgd via het HIPEC-register.
5 jaar na behandeling
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
Overleving wordt gevolgd via het HIPEC-register. De RECIST-criteria worden gebruikt om recidief en plaats van eerste recidief te bepalen
5 jaar na behandeling
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na behandeling
Morbiditeit wordt binnen 30 dagen na toediening van de behandeling geregistreerd in het HIPEC-register.
Binnen 30 dagen na behandeling
Patiëntevaluaties van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar na behandeling
EORTC QLQ-vragenlijst ingevuld bij baseline, 12 en 36 maanden na de operatie met behulp van de gevestigde QoL-database.
3 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFIPECv5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde IPD wordt gedeeld. Alle datums, HIPEC-centrumbehandeling, verwijzingsstad en persoonlijke identificatie worden verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt gedeeld op het moment van publicatie van de fase 3-studie. Beschikbaar voor 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang alleen op verzoek van de corresponderende auteur. Studieprotocol, SAP, ICF zullen zonder verzoek openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren