Effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (EFFIPEC)
EFFIPEC - Effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, enkeltarms fase I-studie, etterfulgt av en åpen, randomisert, kontrollert registerbasert fase III-studie
En dosetitreringsstudie og en kombinert overlegenhetsregisterbasert åpen randomisert kontrollstudie er planlagt for å svare på studiemålene. Studien vil være registerbasert for å muliggjøre enklere og mer helhetlig oppfølging. Pasienter med kolorektal kreft vil bli behandlet med cytoreduktiv kirurgi (CRS) sammen med enten standard oxaliplatin HIPEC (kontrollen for effektstudien) eller oxaliplatin/irinotecan HIPEC i kombinasjon med 5-FU 24-timers EPIC. 5-FU vil bli administrert postoperativt når abdomen er fullstendig suturert. Legemidlet deles likt i 2 injeksjoner på 200 ml hver og injiseres gjennom to abdominale dreneringer som er klemt i 16 timer.
For doseøkning følges titreringsgruppene (á 3 eller 6 pasienter) i 30 dager postoperativt, hvoretter Dataovervåkingskomiteen (DMC) vil avgjøre om 5-FU-dosen skal økes eller ikke for følgende pasientgruppe.
For å studere effekt utføres randomisering intraoperativt. Pasienten følges opp postoperativt i totalt 3 år for de sekundære endepunktene som kan forlenges av studieutvalget til 5 år. Siden forsøket er registerbasert, krever ikke langtidsoppfølgingen separate eCRF-evalueringer. Disse evalueringene kan hentes automatisk fra registeret – både residivdata, livskvalitet og sykelighetsdata. Noen spesifikke eCRF-evalueringer vil bli integrert som en egen studiedel av HIPEC-registeret, slik som inklusjons-/eksklusjonskriterier og rapportering av uønskede hendelser (inkludert SUSAR-rapportering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Cashin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)18 6174304
- E-post: peter.cashin@surgsci.uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lana Ghanipour, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)18 6110000
- E-post: lana.ghanipour@surgsci.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
- Rekruttering
- INDEPSO
-
Ta kontakt med:
- Aditi Bhatt, MD
- E-post: aditimodi31@gmail.com
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska östra sjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Elinor Bexe-Lindskog, MD,PhD
- E-post: elinor.bexe_lindskog@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
-
Malmö, Sverige
- Rekruttering
- Skånes universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Ingvar Syk, MD, PhD
- E-post: ingvar_syk@telia.com
-
Hovedetterforsker:
- Ingvar Syk, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Sjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Jansson Palmer
- E-post: gabriella.jansson-palmer@sll.se
-
Hovedetterforsker:
- Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Lana Ghanipour
- E-post: lana.ghanipour@akademiska.se
-
Hovedetterforsker:
- Lana Ghanipour, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- ECOG Performance Status Score 0,1 eller 2
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever, benmarg i henhold til laboratorietester
- For kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest dokumenteres
- ≥ 18 år og <75 år
- Kolorektal kreft med peritoneale metastaser
- Alle pasienter som anses kvalifisert for CRS og HIPEC i henhold til klinisk rutinebehandling under et HIPEC multidisiplinært styre ved hvert respektive sykehus kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlig toksisitet/allergiske reaksjoner på systemiske kjemoterapimidler oksaliplatin eller irinotekan eller 5-fluorouracil
- Kan ikke tolerere intensivert HIPEC-behandling på grunn av komorbiditet
- Andre metastaser enn peritoneum
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Aktive infeksjoner som krever antibiotika
- Aktiv leversykdom med positiv serologi for aktiv hepatitt B, C eller kjent HIV
- Samtidig administrering av annen kreftbehandling enn planlagt studiebehandling innen 4 uker før og opptil 4 uker etter studiebehandling
- Ufullstendig cytoreduksjon definert som fullstendighet av cytoreduksjonsscore 1-3
- Histopatologi av annen opprinnelse enn tykktarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard HIPEC
Injeksjon av oksaliplatin 460 mg/m2 og en intraoperativ IV av 5-fluorouracil 400 mg/m2, og kalsiumfolinat 60 mg/m2.
|
Injeksjon på 460 mg/m2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsterket HIPEC+EPIC
Injeksjon av irinotekan 360 mg/m2 og 5-fluorouracil 24-timers EPIC 250-850 mg/m2 i kombinasjon med Oxaliplatin 360 mg/m2 og en intraoperativ IV av 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 med kalsiumfolinat 60 mg/mg. EPIC-behandlingen gis etter at magen er ferdig sydd på operasjonsstuen. Dosen deles likt i 2 injeksjoner á 200 ml hver gjennom to abdominaldren. |
Injeksjon på 460 mg/m2
Andre navn:
Injeksjon av 250-850 mg/m2.
Andre navn:
Injeksjon på 360 mg/m2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
For å studere den tilbakefallsfrie overlevelsen (RFS) hos pasienter
|
24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
Overlevelse følges gjennom HIPEC-registeret.
|
5 år etter behandling
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
Overlevelse følges gjennom HIPEC-registeret.
RECIST-kriteriene brukes til å bestemme tilbakefall og stedet for første tilbakefall
|
5 år etter behandling
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
|
Sykelighet registreres i HIPEC-registeret innen 30 dager etter behandlingsadministrering.
|
Innen 30 dager etter behandling
|
|
Pasientevalueringer av livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
EORTC QLQ spørreskjema fylt ut ved baseline, 12 og 36 måneder etter operasjonen ved bruk av den etablerte QoL-databasen.
|
3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- EFFIPECv5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .