Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (EFFIPEC)

1. desember 2023 oppdatert av: Uppsala University

EFFIPEC - Effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, enkeltarms fase I-studie, etterfulgt av en åpen, randomisert, kontrollert registerbasert fase III-studie

En dosetitreringsstudie og en kombinert overlegenhetsregisterbasert åpen randomisert kontrollstudie er planlagt for å svare på studiemålene. Studien vil være registerbasert for å muliggjøre enklere og mer helhetlig oppfølging. Pasienter med kolorektal kreft vil bli behandlet med cytoreduktiv kirurgi (CRS) sammen med enten standard oxaliplatin HIPEC (kontrollen for effektstudien) eller oxaliplatin/irinotecan HIPEC i kombinasjon med 5-FU 24-timers EPIC. 5-FU vil bli administrert postoperativt når abdomen er fullstendig suturert. Legemidlet deles likt i 2 injeksjoner på 200 ml hver og injiseres gjennom to abdominale dreneringer som er klemt i 16 timer.

For doseøkning følges titreringsgruppene (á 3 eller 6 pasienter) i 30 dager postoperativt, hvoretter Dataovervåkingskomiteen (DMC) vil avgjøre om 5-FU-dosen skal økes eller ikke for følgende pasientgruppe.

For å studere effekt utføres randomisering intraoperativt. Pasienten følges opp postoperativt i totalt 3 år for de sekundære endepunktene som kan forlenges av studieutvalget til 5 år. Siden forsøket er registerbasert, krever ikke langtidsoppfølgingen separate eCRF-evalueringer. Disse evalueringene kan hentes automatisk fra registeret – både residivdata, livskvalitet og sykelighetsdata. Noen spesifikke eCRF-evalueringer vil bli integrert som en egen studiedel av HIPEC-registeret, slik som inklusjons-/eksklusjonskriterier og rapportering av uønskede hendelser (inkludert SUSAR-rapportering).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke angitt detaljert beskrivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska östra sjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingvar Syk, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Sjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lana Ghanipour, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • ECOG Performance Status Score 0,1 eller 2
  • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever, benmarg i henhold til laboratorietester
  • For kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest dokumenteres
  • ≥ 18 år og <75 år
  • Kolorektal kreft med peritoneale metastaser
  • Alle pasienter som anses kvalifisert for CRS og HIPEC i henhold til klinisk rutinebehandling under et HIPEC multidisiplinært styre ved hvert respektive sykehus kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlig toksisitet/allergiske reaksjoner på systemiske kjemoterapimidler oksaliplatin eller irinotekan eller 5-fluorouracil
  • Kan ikke tolerere intensivert HIPEC-behandling på grunn av komorbiditet
  • Andre metastaser enn peritoneum
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Aktive infeksjoner som krever antibiotika
  • Aktiv leversykdom med positiv serologi for aktiv hepatitt B, C eller kjent HIV
  • Samtidig administrering av annen kreftbehandling enn planlagt studiebehandling innen 4 uker før og opptil 4 uker etter studiebehandling
  • Ufullstendig cytoreduksjon definert som fullstendighet av cytoreduksjonsscore 1-3
  • Histopatologi av annen opprinnelse enn tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard HIPEC
Injeksjon av oksaliplatin 460 mg/m2 og en intraoperativ IV av 5-fluorouracil 400 mg/m2, og kalsiumfolinat 60 mg/m2.
Legemiddel: Oksaliplatin
Injeksjon på 460 mg/m2
Andre navn:
  • Oxaliplatin Accord
  • Oxaliplatin Teva
  • Oksaliplatin Fresenius Kabi
Eksperimentell: Forsterket HIPEC+EPIC

Injeksjon av irinotekan 360 mg/m2 og 5-fluorouracil 24-timers EPIC 250-850 mg/m2 i kombinasjon med Oxaliplatin 360 mg/m2 og en intraoperativ IV av 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 med kalsiumfolinat 60 mg/mg.

EPIC-behandlingen gis etter at magen er ferdig sydd på operasjonsstuen. Dosen deles likt i 2 injeksjoner á 200 ml hver gjennom to abdominaldren.
Legemiddel: 5 Fluorouracil
Injeksjon av 250-850 mg/m2.
Andre navn:
  • Fluorouracil Accord
  • Fluorouracil Tevo
Legemiddel: Irinotekan
Injeksjon på 360 mg/m2
Andre navn:
  • Irinotecan Accord
  • Irinotecan Actavis
  • Irinotecan Fresenius Kabi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Å studere residivfri overlevelse (RFS) til pasienter
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
Overlevelse følges gjennom HIPEC-registeret.
5 år etter behandling
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
Overlevelse følges gjennom HIPEC-registeret. RECIST-kriteriene brukes til å bestemme tilbakefall og stedet for første tilbakefall
5 år etter behandling
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Sykelighet registreres i HIPEC-registeret innen 30 dager etter behandlingsadministrering.
Innen 30 dager etter behandling
Pasientevalueringer av livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter behandling
EORTC QLQ spørreskjema fylt ut ved baseline, 12 og 36 måneder etter operasjonen ved bruk av den etablerte QoL-databasen.
3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFIPEC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig anonymisert IPD vil bli delt. Alle datoer, HIPEC-senterbehandling, henvisningsby og personlig identifikasjon vil bli fjernet.

IPD-delingstidsramme

Skal deles på tidspunktet for fase 3-prøvepublisering. Tilgjengelig i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang kun på forespørsel fra den korresponderende forfatteren. Studieprotokoll, SAP, ICF vil være offentlig tilgjengelig uten forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere