Effekten av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (EFFIPEC)

En dostitreringsstudie och en kombinerad överlägsenhetsregisterbaserad öppen randomiserad kontrollstudie planeras för att svara på studiens mål. Studien kommer att vara registerbaserad för att möjliggöra enklare och mer omfattande uppföljning. Patienter med kolorektal cancer kommer att behandlas med cytoreduktiv kirurgi (CRS) tillsammans med antingen standard oxaliplatin HIPEC (kontrollen för effektstudien) eller oxaliplatin/irinotekan HIPEC i kombination med 5-FU 24-timmars EPIC. 5-FU kommer att administreras postoperativt när buken är helt sydd. Läkemedlet delas lika i 2 injektioner på 200 ml vardera och injiceras genom två bukdrän som är fastklämda i 16 timmar.

För dosökning följs titreringsgrupperna (á 3 eller 6 patienter) i 30 dagar postoperativt, varefter Data Monitoring Committee (DMC) kommer att avgöra om 5-FU-dosen ska ökas eller inte för följande patientgrupp.

För att studera effekt görs randomisering intraoperativt. Patienten följs upp postoperativt i totalt 3 år för de sekundära effektmåtten som kan förlängas av studiekommittén till 5 år. Eftersom försöket är registerbaserat kräver den långsiktiga uppföljningen inga separata eCRF-utvärderingar. Dessa utvärderingar kan automatiskt hämtas från registret – både återfallsdata, livskvalitet och sjuklighetsdata. Vissa specifika eCRF-utvärderingar kommer att integreras som en separat studiedel av HIPEC-registret, såsom inklusions-/exkluderingskriterier och rapportering av biverkningar (inklusive SUSAR-rapportering).