温熱腹腔内化学療法の有効性 (EFFIPEC)

試験の目的に答えるために、用量漸増試験と優位性レジストリに基づく非盲検ランダム化対照試験を組み合わせた試験が計画されている。 この調査は、よりシンプルかつ包括的な追跡調査を可能にするために、レジストリに基づいて行われます。 結腸直腸がん患者は、標準的なオキサリプラチンHIPEC（有効性研究の対照）または5-FU 24時間EPICと組み合わせたオキサリプラチン/イリノテカンHIPECのいずれかを併用した細胞縮小手術（CRS）で治療されます。 ５－ＦＵは、腹部が完全に縫合された術後に投与される。 薬剤を各 200 ml の 2 回の注射に均等に分割し、16 時間クランプされた 2 つの腹部ドレーンを通して注射します。

用量漸増については、滴定グループ (患者 3 人または 6 人) を術後 30 日間追跡し、その後データ監視委員会 (DMC) が次の患者グループの 5-FU 用量を増やすかどうかを決定します。

有効性を研究するために、術中にランダム化が実行されます。 患者は副次評価項目として術後合計 3 年間追跡調査され、研究委員会によってこれが 5 年間に延長される可能性があります。 この試験はレジストリに基づいているため、長期追跡では個別の eCRF 評価は必要ありません。 これらの評価は、再発データ、生活の質、罹患率データの両方をレジストリから自動的に取得できます。 一部の特定の eCRF 評価は、包含/除外基準や有害事象報告 (SUSAR 報告を含む) など、HIPEC レジストリの別個の研究部分として統合されます。