Effekten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (EFFIPEC)

Et dosistitreringsstudie og et kombineret overlegenhedsregisterbaseret åbent randomiseret kontrolforsøg er planlagt for at besvare forsøgets mål. Undersøgelsen vil være registerbaseret for at muliggøre en enklere og mere omfattende opfølgning. Patienter med kolorektal cancer vil blive behandlet med cytoreduktiv kirurgi (CRS) sammen med enten standard oxaliplatin HIPEC (kontrollen for effektstudiet) eller oxaliplatin/irinotecan HIPEC i kombination med 5-FU 24-timers EPIC. 5-FU vil blive administreret postoperativt, når abdomen er fuldstændig syet. Lægemidlet deles ligeligt i 2 injektioner á 200 ml hver og injiceres gennem to abdominale dræn, der er fastspændt i 16 timer.

Til dosisoptrapning følges titreringsgrupperne (á 3 eller 6 patienter) i 30 dage postoperativt, hvorefter Dataovervågningsudvalget (DMC) vil afgøre, om 5-FU-dosis skal øges eller ej for følgende gruppe af patienter.

For at undersøge effektiviteten udføres randomisering intraoperativt. Patienten følges postoperativt op i i alt 3 år for de sekundære endepunkter, som kan forlænges af studieudvalget til 5 år. Da forsøget er registerbaseret, kræver den langsigtede opfølgning ikke separate eCRF-evalueringer. Disse evalueringer kan automatisk hentes fra registret - både data om tilbagefald, livskvalitet og sygelighedsdata. Nogle specifikke eCRF-evalueringer vil blive integreret som en separat undersøgelsesdel af HIPEC-registret, såsom inklusions-/eksklusionskriterier og rapportering af uønskede hændelser (herunder SUSAR-rapportering).