Efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (EFFIPEC)
EFFIPEC - Efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale, étude de phase I à un seul bras, suivie d'un essai de phase III ouvert, randomisé, contrôlé basé sur un registre
Une étude de titration de dose et un essai contrôlé randomisé ouvert basé sur un registre de supériorité combiné sont prévus pour répondre aux objectifs de l'essai. L'étude sera basée sur un registre pour permettre un suivi plus simple et plus complet. Les patients atteints d'un cancer colorectal seront traités par chirurgie cytoréductive (CRS) avec soit l'oxaliplatine HIPEC standard (le contrôle de l'étude d'efficacité) soit l'oxaliplatine/irinotécan HIPEC en association avec l'EPIC 24 heures au 5-FU. Le 5-FU sera administré en postopératoire lorsque l'abdomen sera complètement suturé. Le médicament est divisé également en 2 injections de 200 ml chacune et injecté par deux drains abdominaux qui sont clampés pendant 16 heures.
Pour l'escalade de dose, les groupes de titration (à 3 ou 6 patients) sont suivis pendant 30 jours après l'opération, après quoi le Comité de surveillance des données (DMC) déterminera s'il convient ou non d'augmenter la dose de 5-FU pour le groupe de patients suivant.
Pour étudier l'efficacité, la randomisation est réalisée en peropératoire. Le patient est suivi en postopératoire sur une durée totale de 3 ans pour les critères de jugement secondaires pouvant être étendus par le comité d'étude à 5 ans. Étant donné que l'essai est basé sur un registre, le suivi à long terme ne nécessite pas d'évaluations eCRF distinctes. Ces évaluations peuvent être automatiquement extraites du registre - à la fois les données de récurrence, la qualité de vie et les données de morbidité. Certaines évaluations spécifiques de l'eCRF seront intégrées dans une partie d'étude distincte du registre HIPEC, telles que les critères d'inclusion/exclusion et la notification des événements indésirables (y compris la notification SUSAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Cashin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 (0)18 6174304
- E-mail: peter.cashin@surgsci.uu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lana Ghanipour, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 (0)18 6110000
- E-mail: lana.ghanipour@surgsci.uu.se
Lieux d'étude
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Ahmedabad, Inde
- Recrutement
- INDEPSO
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Contact:
- Aditi Bhatt, MD
- E-mail: aditimodi31@gmail.com
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska östra sjukhuset
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Contact:
- Elinor Bexe-Lindskog, MD,PhD
- E-mail: elinor.bexe_lindskog@vgregion.se
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Chercheur principal:
- Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
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Malmö, Suède
- Recrutement
- Skånes universitetssjukhus
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Contact:
- Ingvar Syk, MD, PhD
- E-mail: ingvar_syk@telia.com
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Chercheur principal:
- Ingvar Syk, MD, PhD
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska Sjukhuset
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Contact:
- Gabriella Jansson Palmer
- E-mail: gabriella.jansson-palmer@sll.se
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Chercheur principal:
- Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
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Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset
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Contact:
- Lana Ghanipour
- E-mail: lana.ghanipour@akademiska.se
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Chercheur principal:
- Lana Ghanipour, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Score de statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Fonction adéquate des reins, du foie et de la moelle osseuse selon les tests de laboratoire
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être documenté
- ≥ 18 ans et < 75 ans
- Cancer colorectal avec métastases péritonéales
- Tous les patients jugés éligibles pour le SRC et l'HIPEC selon la gestion de routine clinique lors d'un conseil multidisciplinaire HIPEC dans chaque hôpital respectif peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Toxicité sévère antérieure/réactions allergiques aux agents de chimiothérapie systémique oxaliplatine ou irinotécan ou 5-fluorouracile
- Incapable de tolérer un traitement HIPEC intensifié en raison d'une comorbidité
- Métastase autre que péritoine
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Infections actives nécessitant des antibiotiques
- Maladie hépatique active avec sérologie positive pour l'hépatite active B, C ou VIH connu
- Administration concomitante de toute thérapie anticancéreuse autre que le traitement prévu à l'étude dans les 4 semaines précédant et jusqu'à 4 semaines après le traitement à l'étude
- Cytoréduction incomplète définie comme l'intégralité du score de cytoréduction 1-3
- Histopathologie d'une autre origine que le cancer colorectal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme HIPEC
Injection d'oxaliplatine 460 mg/m2 et IV peropératoire de 5-fluorouracile 400 mg/m2 et de folinate de calcium 60 mg/m2.
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Injection de 460 mg/m2
Autres noms:
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Expérimental: HIPEC+EPIC intensifié
Injection d'irinotécan 360 mg/m2 et de 5-fluorouracile 24 h EPIC 250-850 mg/m2 en association avec l'oxaliplatine 360 mg/m2 et une IV peropératoire de bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m2 avec du folinate de calcium 60 mg/m2. Le traitement EPIC est administré après la suture complète de l'abdomen au bloc opératoire. La dose sera divisée également en 2 injections de 200 ml chacune à travers deux drains abdominaux. |
Injection de 460 mg/m2
Autres noms:
Injection de 250-850 mg/m2.
Autres noms:
Injection de 360 mg/m2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: 24 mois après le traitement
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Pour étudier la survie sans récidive (RFS) des patients
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24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 ans après le traitement
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La survie est suivie via le registre HIPEC.
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5 ans après le traitement
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Survie sans récidive
Délai: 5 ans après le traitement
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La survie est suivie via le registre HIPEC.
Les critères RECIST sont utilisés pour déterminer la récidive et le site de la première récidive
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5 ans après le traitement
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Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
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La morbidité est enregistrée dans le registre HIPEC dans les 30 jours suivant l'administration du traitement.
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Dans les 30 jours suivant le traitement
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Évaluations de la qualité de vie des patients
Délai: 3 ans après traitement
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Questionnaire EORTC QLQ rempli au départ, 12 et 36 mois après la chirurgie à l'aide de la base de données QoL établie.
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3 ans après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Fièvre
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFIPECv5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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