Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (EFFIPEC)
EFFIPEC - Eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, estudo de fase I de braço único, seguido por um estudo de fase III aberto, randomizado e controlado baseado em registro
Um estudo de titulação de dose e um estudo de controle randomizado aberto baseado em registro de superioridade combinado estão planejados para responder aos objetivos do estudo. O estudo será baseado em registros para permitir um acompanhamento mais simples e abrangente. Os pacientes com câncer colorretal serão tratados com cirurgia citorredutora (CRS) juntamente com oxaliplatina HIPEC padrão (o controle para o estudo de eficácia) ou oxaliplatina/irinotecan HIPEC em combinação com 5-FU 24 horas EPIC. O 5-FU será administrado no pós-operatório quando o abdome estiver completamente suturado. A droga é dividida igualmente em 2 injeções de 200 ml cada e injetadas através de dois drenos abdominais que são pinçados por 16 horas.
Para escalonamento de dose, os grupos de titulação (á 3 ou 6 pacientes) são acompanhados por 30 dias após a cirurgia, após os quais o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) determinará se deve ou não aumentar a dose de 5-FU para o grupo seguinte de pacientes.
Para estudar a eficácia, a randomização é realizada no intraoperatório. O paciente é acompanhado no pós-operatório por um total de 3 anos para os desfechos secundários, que podem ser estendidos pelo comitê de estudo para 5 anos. Como o estudo é baseado em registro, o acompanhamento de longo prazo não requer avaliações separadas do eCRF. Essas avaliações podem ser recuperadas automaticamente do registro - dados de recorrência, qualidade de vida e dados de morbidade. Algumas avaliações específicas de eCRF serão integradas como uma parte de estudo separada do registro HIPEC, como critérios de inclusão/exclusão e relatórios de eventos adversos (incluindo relatórios SUSAR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Cashin, MD, PhD
- Número de telefone: +46 (0)18 6174304
- E-mail: peter.cashin@surgsci.uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Lana Ghanipour, MD, PhD
- Número de telefone: +46 (0)18 6110000
- E-mail: lana.ghanipour@surgsci.uu.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska östra sjukhuset
-
Contato:
- Elinor Bexe-Lindskog, MD,PhD
- E-mail: elinor.bexe_lindskog@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
-
Malmö, Suécia
- Recrutamento
- Skånes universitetssjukhus
-
Contato:
- Ingvar Syk, MD, PhD
- E-mail: ingvar_syk@telia.com
-
Investigador principal:
- Ingvar Syk, MD, PhD
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Sjukhuset
-
Contato:
- Gabriella Jansson Palmer
- E-mail: gabriella.jansson-palmer@sll.se
-
Investigador principal:
- Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
-
Contato:
- Lana Ghanipour
- E-mail: lana.ghanipour@akademiska.se
-
Investigador principal:
- Lana Ghanipour, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia
- Recrutamento
- INDEPSO
-
Contato:
- Aditi Bhatt, MD
- E-mail: aditimodi31@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0,1 ou 2
- Função adequada dos rins, fígado e medula óssea de acordo com exames laboratoriais
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser documentado
- ≥ 18 anos e < 75 anos
- Câncer Colorretal com Metástases Peritoneais
- Todos os pacientes considerados elegíveis para CRS e HIPEC de acordo com o manejo clínico de rotina durante um conselho multidisciplinar HIPEC em cada hospital respectivo podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Toxicidade grave/reações alérgicas anteriores a agentes quimioterápicos sistêmicos oxaliplatina ou irinotecano ou 5-fluorouracil
- Incapaz de tolerar tratamento intensificado com HIPEC devido a comorbidade
- Metástase diferente do peritônio
- Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando)
- Infecções ativas que requerem antibióticos
- Doença hepática ativa com sorologia positiva para hepatite B, C ativa ou HIV conhecido
- Administração concomitante de qualquer terapia contra o câncer que não seja o tratamento planejado do estudo dentro de 4 semanas antes e até 4 semanas após o tratamento do estudo
- Citorredução incompleta definida como integridade da pontuação de citorredução 1-3
- Histopatologia de outra origem que não o câncer colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HIPEC padrão
Injeção de oxaliplatina 460 mg/m2 e intraoperatória de 5-fluorouracil 400 mg/m2 e folinato de cálcio 60 mg/m2.
|
Injeção de 460 mg/m2
Outros nomes:
|
|
Experimental: HIPEC+EPIC intensificado
Injeção de irinotecano 360 mg/m2 e 5-fluorouracil 24 horas EPIC 250-850 mg/m2 em combinação com oxaliplatina 360 mg/m2 e intraoperatório de 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 com folinato de cálcio 60 mg/m2. O tratamento EPIC é administrado após a sutura completa do abdome na sala de cirurgia. A dose será dividida igualmente em 2 injeções de 200ml cada através de dois drenos abdominais. |
Injeção de 460 mg/m2
Outros nomes:
Injeção de 250-850 mg/m2.
Outros nomes:
Injeção de 360 mg/m2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem recorrência
Prazo: 24 meses após o tratamento
|
Estudar a sobrevida livre de recorrência (RFS) dos pacientes
|
24 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o tratamento
|
A sobrevivência é acompanhada através do registro HIPEC.
|
5 anos após o tratamento
|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos após o tratamento
|
A sobrevivência é acompanhada através do registro HIPEC.
Os critérios RECIST são usados para determinar a recorrência e o local da primeira recorrência
|
5 anos após o tratamento
|
|
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após o tratamento
|
A morbidade é registrada no registro HIPEC dentro de 30 dias após a administração do tratamento.
|
Dentro de 30 dias após o tratamento
|
|
Avaliação do paciente sobre a qualidade de vida
Prazo: 3 anos após o tratamento
|
Questionário EORTC QLQ preenchido no início do estudo, 12 e 36 meses após a cirurgia usando o banco de dados QoL estabelecido.
|
3 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
Outros números de identificação do estudo
- EFFIPECv5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .