- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04861649
영양실조 치료를 위한 COPD의 대사학과 분변세균 이식
영양실조 치료에서 만성폐쇄성폐질환과 분변미생물 이식의 대사학
연구 개요
상세 설명
영양 실조를 가진 COPD 환자를 개선하는 것은 세계에서 세 번째로 흔한 사망 원인 중 하나인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 소화 및 흡수 기능을 개선하는 열쇠입니다. 담배 연기 및 기타 유해한 대기 오염 물질에.
COPD 환자의 20~71%가 영양실조를 앓고 있으며 BMI와 예후 사이에는 음의 상관관계가 있는 것으로 보고되었습니다.
BMI 또는 무지방 질량 지수가 낮은 COPD 환자가 예후 불량 및 장기 생존 장애와 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
현재 COPD의 원인인 비타민과 미네랄, 필수아미노산과 생체아미노산, 항염증성 오메가-3, 고지방, 고탄수화물 등 영양보충제는 COPD 영양실조 문제를 해결하기 위해 주로 사용되고 있다. 영양실조와 COPD와 신진대사 사이의 관계는 주의를 기울이지 않았습니다.
영양 실조가 없다는 증거가 있지만 영양 지원이 COPD 환자의 예후를 향상시킬 수 있지만 영양 실조 환자에게는 소화 및 흡수 장애로 인해 영양 공급이 증가하고 복부 팽만, 구토 및 설사가있는 환자가 발생하기 쉽습니다.
따라서 COPD 환자의 영양실조를 개선하기 위해서는 COPD 환자의 소화 흡수 기능을 개선하는 것이 필요하다.
소화 흡수 기능 개선, 우선 전신 산화 스트레스 반응의 일부로 장내 세균총 장애로 인한 산화 스트레스 교정 , 단백질 손실로 이어지고 점액층 두께가 50%까지 감소하여 장 구조의 변화를 초래합니다. 또한 소화관의 상피세포인 활성산소 활성산소의 작용으로 단백질 산화 사이의 긴밀한 연결은 장 상피 투과성을 향상시키고, 한편으로는 장 독소가 장내 투과성을 증가시킨 세포로 연결될 수 있습니다. 장 세포의 소화 및 흡수 기능에 영향을 미치고, 반면에 혈액 내강으로의 산화 스트레스 생성물은 세균성 식물상 장애를 유발하고 장 소화 및 음식 흡수에 더 영향을 미칩니다.
장내 세균총 장애의 일반적인 임상 증상은 경미한 복부 팽만, 설사, 메스꺼움, 구토, 수분 및 전해질 장애, 저단백혈증, 영양실조, 심지어 쇼크입니다. 따라서 장의 소화 흡수 기능을 향상시키기 위해서는 산화 스트레스로 인한 장내 세균총 장애를 바로잡는 것이 필요하다.
- 장내 세균총과 영양, 면역, 신진대사, 신경내분비, 정상적인 인간 장내세균수, 최대 약 1013~1014개의 미생물, 전체 인체 조직세포 수의 10배에 해당하는 대사산물 기타 조직세포는 인체에 작용 충격, 동시에 총 유전자 수, 장내 세균 코딩은 인간 유전자 총 수의 약 100 배 이상이며 일부 전문가는 장내 세균총이 인체 기관의 정상적인 기능 중 하나라고 생각합니다. 비정상적인 장기, 필연적으로 인체의 건강에 영향을 미칩니다.
음식을 분해하고 영양분을 흡수하도록 도와 장내 세균총, 영양소, 대사체의 합성을 간접적으로 자극하여 숙주의 영양 상태와 같은 신경 내분비 작용을 촉진: 비타민 B군(B3, B5, B6, B12) 및 기타 미량 영양소 섭취를 촉진, 미네랄 흡수를 돕습니다. (칼슘, 마그네슘 및 철 등), 포도당 및 지질 저장의 대사를 조절합니다.
비타민 K, B12, 비오틴, 엽산 및 판토텐산염과 같은 미량 영양소의 합성; 점막 상피의 완전성에 영향을 주어 면역 방어 역할을 합니다.
장내 세균총 교란은 숙주의 비만 및 당뇨병과 같은 대사 질환의 형성과 관련이 있습니다. Rachel의 연구에 따르면 쥐의 장내 세균총 교란은 아세테이트 생산을 증가시킬 수 있으며 쥐에게 아세테이트를 공급하면 쥐의 인슐린 분비를 촉진할 수 있으며 그 메커니즘은 부교감 신경을 통한 아세테이트 활성화에 의해 실현됩니다.
아세테이트의 생성이 증가하고 부교감 신경의 자극 강도가 높아져 인슐린 분비가 촉진되고, 포도당을 소모해 그렐린 분비를 촉진해 저혈당을 줄여 비만으로 이어진다.
최근 연구에서는 또한 장내 마이크로바이옴이 희박 기증자에서 대사 증후군 환자로 이동하여 수용체의 인슐린 민감성이 증가하는 것으로 나타났습니다.4) 동물 모델과 copd 환자에는 dysbacteriosis가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeguang Zheng
- 전화번호: 18928868242
- 이메일: zheng862080@139.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Fecal Microbiota Transplantation
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연락하다:
- Lihao Wu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD의 임상 진단
- 담배 사용: 1년 이상의 지속적인 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- 피험자는 계획에 따라 후속 조치를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 과목은 관련 시험 항목을 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
- 준수: 피험자는 기꺼이 병원으로 돌아가 프로토콜에 따라 모든 방문 및 평가를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구에 참여할 위험에 놓거나 연구 결과 및 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 COPD 이외의 중대한 질병 또는 상태를 가짐.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
소화기 계통: ① 알려진 위장관 기질 질환이 있는 환자.
② Clostridium difficile 감염, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, 흑사병, 사이토메갈로바이러스 등의 장내 이중감염을 동반한 합병증;
③ 각종 급성 감염, 종양, 심한 부정맥, 정신질환, 약물 또는 알코올 중독 환자 (4) 임산부 또는 수유부; (5) 지난 4주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용; (6) 이 연구에 대해 금기시되는 증인이 있습니다. (7) 등록 당시 또는 등록 전 3개월 이내에 다른 관련 COPD 연구를 수행하고 있던 임상 조사자;
- 심장, 간, 신장, 조혈계 및 기타 중요한 기관 또는 계통의 심각한 원발성 질환과 합병증.
- 허리, 가슴 및 복부 부상이 있거나 수술 후 환자.
- 정신 장애 또는 인지 장애가 있는 사람.
- 비순응: 피험자는 저널을 완성하기 위한 비순응을 포함하여 연구 절차를 따르지 않았습니다.
- 사전동의 타당성이 의심스럽습니다: 정신병, 정신지체, 의욕 저하, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 이 연구에서 사전동의의 효과를 제한하는 기타 의학적 상태의 병력이 있는 피험자.
- 비만(BMI≥28) 고지혈증(혈중 총콜레스테롤 정상치의 1.5배 > 또는 트리글리세라이드 BBB 정상치의 1.5배>; 당뇨병 확진자; 암 진단을 받은 환자; 지난 2주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: COPD 영양실조 환자에 대한 분변 미생물 이식의 효과 및 기전
COPD 안정기 동안 비강 및 장 튜브를 배치하고 건강한 사람의 분변 박테리아를 이식했습니다(치료 과정당 3회 이식). 40g의 균량을 함유한 균액 200ml를 코스별로 이식, 1일 1회, 3회 연속 이식) |
비장관을 삽입하고 건강한 사람의 분변 균에 액상 분변 균을 이식하였다(치료 과정당 3회 이식). 40g의 균량을 함유한 균액 200ml를 코스별로 이식, 1일 1회, 3회 연속 이식) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 6개월 동안 COPD 영양실조 대상자의 장내 세균총 변화
기간: 6 개월
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장내 세균총의 변화는 6개월 동안 16SrDNA 기술로 검출되었습니다.
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6 개월
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전체 6개월 동안 COPD 영양실조 피험자의 영양 지표
기간: 6 개월
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프리알부민, 영양 위험 스크리닝 2002, 점수를 매긴 환자 생성 주관적 글로벌 평가를 포함합니다.
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6 개월
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COPD의 변화
기간: 6 개월
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전년도 급성 악화 횟수 및 마지막 급성 악화 시간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 연구 의자: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 연구 의자: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 연구 의자: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 연구 의자: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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