- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04861649
Metabonomics van COPD en transplantatie van fecale bacteriën bij de behandeling van ondervoeding
Metabonomics van chronische obstructieve longziekte en fecale microbiële transplantatie bij de behandeling van ondervoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het verbeteren van de COPD-patiënten met ondervoeding is de sleutel tot het verbeteren van de spijsvertering en absorptiefunctie van chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van 's werelds op twee na meest voorkomende doodsoorzaken, wordt gekenmerkt door een progressieve beperkte luchtstroom, voornamelijk door langdurige blootstelling tegen tabaksrook en andere schadelijke luchtverontreinigende stoffen.
Er is gemeld dat 20% -71% van de COPD-patiënten lijdt aan ondervoeding en er is een negatieve correlatie tussen BMI en prognose.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat patiënten met COPD met een lagere BMI of vetvrije massa-index in verband worden gebracht met een slechtere prognose en een slechtere overleving op de lange termijn.
Momenteel worden voedingssupplementen voornamelijk gebruikt om het probleem van COPD-ondervoeding op te lossen, waaronder vitamines en mineralen, essentiële aminozuren en biologische aminozuren, ontstekingsremmende omega-3, veel vet en veel koolhydraten, enz., terwijl de oorzaken van COPD aan ondervoeding en de relatie tussen COPD en stofwisseling is geen aandacht besteed.
Hoewel er aanwijzingen zijn dat er geen sprake is van ondervoeding, kan voedingsondersteuning de prognose van patiënten met COPD verbeteren, maar bestaat bij patiënten met ondervoeding, als gevolg van een verminderde spijsvertering en absorptie, de voedingstoevoer, vatbaar voor patiënten met opgezette buik, braken en diarree.
Daarom is het, om ondervoeding bij patiënten met COPD te verbeteren, noodzakelijk om de spijsvertering en absorptiefunctie bij patiënten met COPD te verbeteren.
verbetering van de spijsvertering en absorptiefunctie, corrigeer allereerst de oxidatieve stress veroorzaakt door een darmflorastoornis als onderdeel van de systemische oxidatieve stressrespons, copd-patiënten met intestinale oxidatieve stress, oxidatieve stress resultaat van actieve zuurstof vrije radicalen op colonepitheel mucosa laag mucine , leiden tot het verlies van eiwit, de dikte van de slijmlaag kan worden verminderd tot 50%, wat resulteert in veranderingen in de structuur van het darmkanaal; Bovendien, onder invloed van actieve zuurstof vrije radicalen, epitheelcellen van het spijsverteringskanaal, de nauwe verbinding tussen eiwitoxidatie leiden tot intestinale epitheliale permeabiliteitsverbetering, aan de ene kant kunnen de darmtoxines na verbinding met de intestinale permeabiliteit verhoogde cellen, beïnvloeden de spijsvertering en absorptiefunctie van darmcellen, aan de andere kant, de oxidatieve stressproducten in het lumen van bloed, leiden tot bacteriële flora-stoornissen, beïnvloeden verder de darmvertering en opname van voedsel.
De meest voorkomende klinische manifestaties van een darmflorastoornis zijn: lichte opgezette buik, diarree, misselijkheid, braken, water- en elektrolytenstoornissen, hypoproteïnemie, ondervoeding en zelfs shock. Daarom is het, om de darmvertering en absorptiefunctie te verbeteren, noodzakelijk om de darmflorastoornis veroorzaakt door oxidatieve stress te corrigeren.
- darmflora en de relatie tussen voeding, immuniteit, metabolisme, neuro-endocriene, normaal aantal menselijke darmbacteriën, tot ongeveer 1013 ~ 1014 microben, gelijk aan 10 keer het totale aantal menselijke weefselcellen en zijn metabolieten andere weefselcellen functioneren voor het menselijk lichaam impact, het totale aantal genen tegelijkertijd, de codering van de darmbacteriën is ongeveer meer dan 100 keer van het totale aantal menselijke genen, sommige experts geloven dat de darmflora een van de normale functies is van het menselijk lichaamsorgaan, de abnormale organen, beïnvloedt onvermijdelijk de gezondheid van het menselijk lichaam.
Darmflora door te helpen voedsel af te breken en voeding te absorberen, synthese van voedingsstoffen, metabolieten stimuleren indirect de zenuw endocriene effecten zoals de voedingsstatus van de gastheer: bevorderen ingenomen B-vitamines (B3, B5, B6, B12) en andere micronutriënten, helpen mineralen te absorberen (calcium, magnesium en ijzer, enz.), regulerend metabolisme van glucose en lipidenopslag.
Synthese van micronutriënten zoals vitamine K, B12, biotine, foliumzuur en pantothenaten; Door de integriteit van slijmvliesepitheel aan te tasten, speelt het een immuunafweerrol.
Verstoring van de darmflora is gerelateerd aan de vorming van metabole ziekten zoals obesitas en diabetes bij de gastheer. Rachels studie toonde aan dat verstoring van de darmflora bij ratten de productie van acetaat kan verhogen, en het voeren van acetaat aan ratten kan de afscheiding van insuline bij ratten bevorderen, waarvan het mechanisme wordt gerealiseerd door de activering van acetaat door de parasympathische zenuw.
De productie van acetaat neemt toe en de stimulatie-intensiteit van de parasympathische zenuw wordt verbeterd, wat de insulinesecretie bevordert en de secretie van ghreline bevordert door glucose te consumeren en hypoglykemie te verminderen, wat leidt tot obesitas.
Een recente studie toonde ook aan dat het darmmicrobioom verschoof van magere donoren naar patiënten met het metabool syndroom, wat resulteerde in een verhoogde insulinegevoeligheid van de receptoren.4) diermodellen en patiënten met copd, er bestaat dysbacteriose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeguang Zheng
- Telefoonnummer: 18928868242
- E-mail: zheng862080@139.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Fecal Microbiota Transplantation
-
Contact:
- Lihao Wu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD
- Tabaksgebruik: huidige of voormalige rokers met een ononderbroken rookgeschiedenis van meer dan 1 jaar.
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om de follow-up volgens plan uit te voeren.
- Proefpersonen kunnen meewerken aan het invullen van relevante examenonderdelen.
- Naleving: proefpersonen moeten bereid zijn om terug te keren naar het ziekenhuis en alle bezoeken en evaluaties volgens het protocol af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een significante ziekte of aandoening anders dan COPD die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen voor deelname aan het onderzoek of die het onderzoeksresultaat en het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Spijsverteringsstelsel: ① patiënten met bekende gastro-intestinale organische ziekten.
② Gecompliceerd met dubbele darminfectie, zoals Clostridium difficile-infectie, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, pest en cytomegalovirus;
③ patiënten met verschillende acute infecties, tumoren, ernstige hartritmestoornissen, psychische stoornissen, drugs- of alcoholverslaving; (4) zwangere of zogende vrouwen; (5) Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 4 weken; (6) Er zijn taboe-getuigen voor deze studie; (7) Klinische onderzoekers die andere gerelateerde COPD-onderzoeken uitvoerden op het moment van inschrijving of binnen 3 maanden vóór inschrijving;
- Ingewikkeld met ernstige primaire ziekten van hart, lever, nieren, hematopoietisch systeem en andere belangrijke organen of systemen.
- Patiënten met lage rug-, borst- en buikletsels of na een operatie.
- Mensen met een psychische stoornis of cognitieve stoornis.
- Niet-naleving: proefpersonen volgden de onderzoeksprocedures niet, inclusief niet-naleving om het dagboek in te vullen.
- Er bestaat twijfel over de geldigheid van geïnformeerde toestemming: proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychose, mentale retardatie, slechte motivatie, middelenmisbruik (inclusief drugs en alcohol) of andere medische aandoeningen die de effectiviteit van geïnformeerde toestemming in dit onderzoek beperken.
- Obesitas (BMI≥28) Hyperlipidemie (1,5 maal de bovengrens van de normale waarde van het totale cholesterol in plasma > of 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde van triglyceride BBB>; bevestigde diabetespatiënten; gediagnosticeerde kankerpatiënten; antibiotica of antibiotica hebben gebruikt bij de laatste 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effect en mechanisme van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met COPD-ondervoeding
Tijdens de COPD-stabiele periode werden neus- en darmslangen geplaatst en fecale bacteriën getransplanteerd van gezonde mensen (drie transplantaties per kuur). 200 ml bacterievloeistof werd voor elke kuur getransplanteerd, met 40 g bacterievolume, achtereenvolgens 3 keer getransplanteerd, eenmaal per dag) |
De neusdarmsonde werd geplaatst en de fecale bacteriën van gezonde mensen werden getransplanteerd met vloeibare fecale bacteriën (drie transplantaties per kuur). 200 ml bacterievloeistof werd voor elke kuur getransplanteerd, met 40 g bacterievolume, achtereenvolgens 3 keer getransplanteerd, eenmaal per dag) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de darmflora bij COPD-ondervoeding gedurende de hele 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veranderingen van de darmflora werden gedetecteerd door 16SrDNA-technologie gedurende de 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Voedingsindicatoren bij COPD-ondervoeding gedurende de hele 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
inclusief prealbumine, voedingsrisicoscreening 2002 en door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling.
|
6 maanden
|
|
de veranderingen van COPD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal acute exacerbaties in het voorgaande jaar en het tijdstip van de laatste acute exacerbatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studie stoel: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studie stoel: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studie stoel: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studie stoel: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT for COPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .