- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861649
Metabonómica de la EPOC y trasplante de bacterias fecales en el tratamiento de su desnutrición
Metabonómica de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el trasplante microbiano fecal en el tratamiento de la desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
mejorar la EPOC pacientes con desnutrición es la clave para mejorar la función de digestión y absorción de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las terceras causas más comunes de muerte en el mundo, se caracteriza por un flujo de aire progresivo limitado, principalmente por la exposición a largo plazo al humo del tabaco y otros contaminantes nocivos del aire.
Se ha informado que entre el 20% y el 71% de los pacientes con EPOC sufren desnutrición y existe una correlación negativa entre el IMC y el pronóstico.
Cada vez hay más pruebas de que los pacientes con EPOC con un IMC o un índice de masa libre de grasa más bajos se asocian con un peor pronóstico y una supervivencia a largo plazo disminuida.
En la actualidad, los suplementos nutricionales se utilizan principalmente para resolver el problema de la desnutrición de la EPOC, incluidas las vitaminas y los minerales, los aminoácidos esenciales y los aminoácidos biológicos, los omega-3 antiinflamatorios, el alto contenido de grasas y carbohidratos, etc., mientras que las causas de la EPOC no se ha prestado atención a la desnutrición y la relación entre la EPOC y el metabolismo.
Aunque hay evidencia de que no hay desnutrición, el apoyo nutricional puede mejorar el pronóstico de los pacientes con EPOC, pero existe en pacientes con desnutrición, debido a la alteración de la digestión y absorción, aumenta el suministro de nutrición, propenso a los pacientes con distensión abdominal, vómitos y diarrea.
Por tanto, para mejorar la desnutrición en pacientes con EPOC, es necesario mejorar la función de digestión y absorción en pacientes con EPOC.
mejorar la digestión y la función de absorción, en primer lugar, corregir el estrés oxidativo causado por el trastorno de la flora intestinal como parte de la respuesta de estrés oxidativo sistémico, pacientes con EPOC con estrés oxidativo intestinal, resultado del estrés oxidativo de los radicales libres de oxígeno activo en la capa de mucina del epitelio del colon , conduce a la pérdida de proteínas, el grosor de la capa mucosa se puede reducir al 50%, lo que resulta en cambios en la estructura del tracto intestinal; Además, bajo la acción de los radicales libres de oxígeno activo, las células epiteliales del tracto digestivo, la estrecha conexión entre la oxidación de proteínas conduce a una mejora de la permeabilidad epitelial intestinal, por un lado, las toxinas intestinales pueden después de conectarse a las células aumentadas de permeabilidad intestinal, afectan la digestión y la función de absorción de las células intestinales, por otro lado, los productos de estrés oxidativo en la luz de la sangre, conducen a un trastorno de la flora bacteriana, afectan aún más la digestión intestinal y la absorción de los alimentos.
Las manifestaciones clínicas comunes de los trastornos de la flora intestinal son: distensión abdominal leve, diarrea, náuseas, vómitos, alteraciones hídricas y electrolíticas, hipoproteinemia, desnutrición e incluso shock. Por lo tanto, para mejorar la función de digestión y absorción intestinal, es necesario corregir el trastorno de la flora intestinal causado por el estrés oxidativo.
- flora intestinal y la relación entre nutrición, inmunidad, metabolismo, neuroendocrino, número normal de bacterias intestinales humanas, hasta aproximadamente 1013 ~ 1014 microbios, equivalente a 10 veces el número total de células de tejido humano y sus metabolitos, otras células de tejido funcionan para el cuerpo humano impacto, el número total de genes al mismo tiempo, la codificación de bacterias intestinales es aproximadamente más de 100 veces el número total de genes humanos, algunos expertos creen que la flora intestinal es una de las funciones normales del órgano del cuerpo humano, el anormal órganos, inevitablemente afecta la salud del cuerpo humano.
La flora intestinal al ayudar a descomponer los alimentos y absorber la nutrición, la síntesis de nutrientes, los metabolitos estimulan indirectamente los efectos endocrinos nerviosos, como el estado nutricional del huésped: promueven la ingesta de vitaminas B (B3, B5, B6, B12) y otros micronutrientes, ayudan a absorber minerales (calcio, magnesio y hierro, etc.), regulando el metabolismo de la glucosa y el almacenamiento de lípidos.
Síntesis de micronutrientes como vitamina K, B12, biotina, ácido fólico y pantotenatos; Al afectar la integridad del epitelio de la mucosa, juega un papel de defensa inmune.
La alteración de la flora intestinal está relacionada con la formación de enfermedades metabólicas como la obesidad y la diabetes en el huésped. El estudio de Rachel mostró que la alteración de la flora intestinal en ratas puede aumentar la producción de acetato, y alimentar a las ratas con acetato puede promover la secreción de insulina en ratas, cuyo mecanismo se realiza mediante la activación del acetato a través del nervio parasimpático.
La producción de acetato aumenta y la intensidad de estimulación del nervio parasimpático aumenta, lo que promueve la secreción de insulina y promueve la secreción de grelina al consumir glucosa y reducir la hipoglucemia, lo que lleva a la obesidad.
Un estudio reciente también mostró que el microbioma intestinal cambió de donantes delgados a pacientes con síndrome metabólico, lo que resultó en una mayor sensibilidad a la insulina de los receptores.4) modelos animales y pacientes con EPOC, existen disbacteriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeguang Zheng
- Número de teléfono: 18928868242
- Correo electrónico: zheng862080@139.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Fecal Microbiota Transplantation
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Contacto:
- Lihao Wu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EPOC
- Consumo de tabaco: fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo continuo de más de 1 año.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de completar el seguimiento de acuerdo con el plan.
- Los sujetos pueden cooperar para completar elementos de examen relevantes.
- Cumplimiento: los sujetos deben estar dispuestos a regresar al hospital y completar todas las visitas y evaluaciones de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad o afección significativa distinta de la EPOC que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en riesgo de participar en el estudio o afectaría el resultado del estudio y la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Sistema digestivo: ① pacientes con enfermedades orgánicas gastrointestinales conocidas.
② Complicado con doble infección intestinal, como infección por Clostridium difficile, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, peste y citomegalovirus;
③ pacientes con diversas infecciones agudas, tumores, arritmias graves, trastornos mentales, adicción a las drogas o al alcohol; (4) mujeres embarazadas o lactantes; (5) Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas; (6) Hay testigos tabú para este estudio; (7) Investigadores clínicos que estaban realizando otros estudios relacionados con la EPOC en el momento de la inscripción o dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Complicado con enfermedades primarias graves del corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético y otros órganos o sistemas importantes.
- Pacientes con lesiones en la espalda baja, tórax y abdomen o después de una cirugía.
- Personas con trastorno mental o deterioro cognitivo.
- Incumplimiento: los sujetos no siguieron los procedimientos del estudio, incluido el incumplimiento para completar el diario.
- La validez del consentimiento informado está en duda: Sujetos con antecedentes de psicosis, retraso mental, falta de motivación, abuso de sustancias (incluyendo drogas y alcohol) u otras condiciones médicas que limitan la efectividad del consentimiento informado en este estudio.
- Obesidad (IMC≥28) Hiperlipidemia (1,5 veces el límite superior del valor normal de colesterol total plasmático > o 1,5 veces el límite superior del valor normal de triglicéridos BBB>; Pacientes diabéticos confirmados; Pacientes con cáncer diagnosticado; Han usado algún antibiótico o antibiótico en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto y mecanismo del trasplante de microbiota fecal en pacientes con desnutrición por EPOC
Durante el período estable de la EPOC, se colocaron sondas nasales e intestinales y se trasplantaron bacterias fecales de personas sanas (tres trasplantes por ciclo de tratamiento). Se trasplantaron 200 ml de líquido bacteriano para cada ciclo, que contenía 40 g de volumen bacteriano, trasplantados consecutivamente 3 veces, una vez al día) |
Se colocó la sonda nasointestinal y se trasplantaron bacterias fecales de personas sanas con bacterias fecales líquidas (tres trasplantes por ciclo de tratamiento). Se trasplantaron 200 ml de líquido bacteriano para cada ciclo, que contenía 40 g de volumen bacteriano, trasplantados consecutivamente 3 veces, una vez al día) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la flora intestinal en sujetos con desnutrición por EPOC durante los 6 meses completos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios de la flora intestinal fueron detectados por tecnología 16SrDNA durante los 6 meses.
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6 meses
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Indicadores nutricionales en sujetos con desnutrición EPOC durante los 6 meses completos
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluida la prealbúmina, el cribado de riesgo nutricional 2002 y la evaluación global subjetiva puntuada generada por el paciente.
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6 meses
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Los cambios de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de exacerbaciones agudas en el año anterior y el momento de la última exacerbación aguda
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Silla de estudio: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Silla de estudio: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Silla de estudio: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Silla de estudio: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT for COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .