- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861649
Metabonomi af KOL og transplantation af fækale bakterier i behandlingen af dens underernæring
Metabonomi af kronisk obstruktiv lungesygdom og fækal mikrobiel transplantation i behandling af underernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
forbedre KOL-patienter med underernæring er nøglen til at forbedre fordøjelsen og absorptionsfunktionen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af verdens tredje mest almindelige dødsårsag, er karakteriseret ved progressiv luftstrøm begrænset, hovedsageligt af langvarig eksponering til tobaksrøg og andre skadelige luftforurenende stoffer.
Det er blevet rapporteret, at 20%-71% af KOL-patienter lider af underernæring, og der er en negativ sammenhæng mellem BMI og prognose.
Der er stigende evidens for, at patienter med KOL med lavere BMI eller fedtfrit masseindeks er forbundet med dårligere prognose og forringet langtidsoverlevelse.
På nuværende tidspunkt er kosttilskud hovedsageligt brugt til at løse problemet med KOL underernæring, herunder vitaminer og mineraler, essentielle aminosyrer og biologiske aminosyrer, anti-inflammatorisk omega-3, højt fedtindhold og højt kulhydrat osv., mens årsagerne til KOL fejlernæring og sammenhængen mellem KOL og stofskifte er ikke blevet opmærksom på.
Selvom der er evidens for, at der ikke er nogen underernæring, kan ernæringsstøtte forbedre prognosen for patienter med KOL, men findes hos patienter med underernæring, på grund af nedsat fordøjelse og absorption, øge ernæringsforsyningen, tilbøjelige til patienter med abdominal udspilning, opkastning og diarré.
For at forbedre underernæring hos patienter med KOL er det derfor nødvendigt at forbedre fordøjelses- og absorptionsfunktionen hos patienter med KOL.
forbedre fordøjelsen og absorptionsfunktionen, først og fremmest korrigere det oxidative stress forårsaget af tarmfloraforstyrrelser som en del af det systemiske oxidative stressrespons, copd-patienter med intestinal oxidativ stress, oxidativt stress resultat af aktive iltfrie radikaler på tyktarmsepitel slimhindelag af mucin , føre til tab af protein, slimlagstykkelse kan reduceres til 50%, hvilket resulterer i ændringer i strukturen af tarmkanalen; Hertil kommer, at under påvirkning af aktive iltfrie radikaler, epitelceller i fordøjelseskanalen, den tætte forbindelse mellem proteinoxidation føre til forbedring af intestinal epitelpermeabilitet, på den ene side kan tarmtoksinerne efter tilslutning til tarmpermeabiliteten øget celler, påvirker fordøjelsen og absorptionsfunktionen af tarmceller, på den anden side, de oxidative stress-produkter ind i lumen af blod, fører til bakteriel flora lidelse, yderligere påvirker tarm fordøjelse og optagelse af mad.
De almindelige kliniske manifestationer af tarmfloraforstyrrelser er: let abdominal udspilning, diarré, kvalme, opkastning, vand- og elektrolytforstyrrelser, hypoproteinæmi, fejlernæring og endda shock. For at forbedre tarmens fordøjelse og absorptionsfunktion er det derfor nødvendigt at korrigere tarmfloraforstyrrelser forårsaget af oxidativt stress.
- tarmflora og forholdet mellem ernæring, immunitet, metabolisme, neuroendokrine, normale menneskelige tarmbakterier, op til omkring 1013 ~ 1014 mikrober, svarende til 10 gange af det samlede antal humane vævsceller og dets metabolitter andre vævsceller fungerer i menneskekroppen indvirkning, det samlede antal gener på samme tid, tarmbakterier kodning er omkring mere end 100 gange af det samlede antal menneskelige gener, nogle eksperter mener, at tarmfloraen er en af den normale funktion af den menneskelige kropsorgan, den unormale organer, uundgåeligt påvirker sundheden for den menneskelige krop.
Tarmflora ved at hjælpe med at nedbryde mad og optage næring, syntese af næringsstoffer, metabolitter stimulerer indirekte de nerveendokrine virkninger såsom værtens ernæringsstatus: fremmer indtaget B-vitaminer (B3, B5, B6, B12) og andre mikronæringsstoffer, hjælper med at optage mineraler (calcium, magnesium og jern osv.), regulerer metabolismen af glukose og lipidlagring.
Syntese af mikronæringsstoffer såsom vitamin K, B12, biotin, folinsyre og pantothenater; Ved at påvirke integriteten af slimhindeepitel spiller det en immunforsvarsrolle.
Tarmfloraforstyrrelser er relateret til dannelsen af stofskiftesygdomme som fedme og diabetes hos værten. Rachels undersøgelse viste, at tarmfloraforstyrrelser hos rotter kan øge produktionen af acetat, og fodring af acetat til rotter kan fremme udskillelsen af insulin hos rotter, hvis mekanisme realiseres ved aktivering af acetat gennem den parasympatiske nerve.
Produktionen af acetat øges, og stimuleringsintensiteten af den parasympatiske nerve øges, hvilket fremmer insulinsekretion og fremmer ghrelinsekretion ved at indtage glukose og reducere hypoglykæmi, hvilket fører til fedme.
En nylig undersøgelse viste også, at tarmmikrobiomet skiftede fra magre donorer til patienter med metabolisk syndrom, hvilket resulterede i øget insulinfølsomhed af receptorerne.4) dyremodeller og patienter med copd, findes der dysbakterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeguang Zheng
- Telefonnummer: 18928868242
- E-mail: zheng862080@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Fecal Microbiota Transplantation
-
Kontakt:
- Lihao Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL
- Tobaksbrug: nuværende eller tidligere rygere med en uafbrudt rygehistorie på mere end 1 år.
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at gennemføre opfølgningen efter planen.
- Forsøgspersoner kan samarbejde om at gennemføre relevante eksamenspunkter.
- Compliance: Forsøgspersoner skal være villige til at vende tilbage til hospitalet og gennemføre alle besøg og evalueringer i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden væsentlig sygdom eller tilstand end KOL, der efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i fare for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultatet og forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Fordøjelsessystem: ① patienter med kendte gastrointestinale organiske sygdomme.
② Kompliceret med intestinal dobbeltinfektion, såsom Clostridium difficile-infektion, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, pest og cytomegalovirus;
③ patienter med forskellige akutte infektioner, tumorer, svære arytmier, psykiske lidelser, stof- eller alkoholafhængighed; (4) gravide eller ammende kvinder; (5) Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger; (6) Der er tabubelagte vidner til denne undersøgelse; (7) Kliniske efterforskere, som udførte andre relaterede KOL-undersøgelser på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 3 måneder før tilmeldingen;
- Kompliceret med alvorlige primære sygdomme i hjerte, lever, nyrer, hæmatopoietiske system og andre vigtige organer eller systemer.
- Patienter med lænde-, bryst- og maveskader eller efter operation.
- Mennesker med psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse.
- Manglende overholdelse: Forsøgspersonerne fulgte ikke undersøgelsesprocedurerne, herunder manglende overholdelse for at udfylde journalen.
- Der er tvivl om gyldigheden af informeret samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykose, mental retardering, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller andre medicinske tilstande, der begrænser effektiviteten af informeret samtykke i denne undersøgelse.
- Fedme (BMI≥28) Hyperlipidæmi (1,5 gange den øvre grænse for normalværdien af totalt plasmakolesterol > eller 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien af triglycerid BBB>; Bekræftede diabetespatienter; Diagnosticerede cancerpatienter; Har brugt antibiotika eller antibiotika i de sidste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekt og mekanisme af fækal mikrobiotatransplantation på patienter med KOL underernæring
I en KOL-stabil periode blev næse- og tarmrør anbragt, og fækale bakterier blev transplanteret fra raske mennesker (tre transplantationer pr. behandlingsforløb). 200 ml bakteriel væske blev transplanteret for hvert kursus, indeholdende 40 g bakteriel volumen, transplanteret fortløbende 3 gange, en gang dagligt) |
Næse-tarmsonden blev anbragt, og raske menneskers fækale bakterier blev transplanteret med flydende fækale bakterier (tre transplantationer pr. behandlingsforløb). 200 ml bakteriel væske blev transplanteret for hvert kursus, indeholdende 40 g bakteriel volumen, transplanteret fortløbende 3 gange, en gang dagligt) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmfloraen hos personer med KOL underernæring i løbet af hele 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringerne i tarmfloraen blev detekteret med 16SrDNA-teknologi i løbet af de 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ernæringsindikatorer i KOL-underernæringspersoner i hele 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
inklusive præalbumin, ernæringsrisikoscreening 2002 og scoret patientgenereret subjektiv global vurdering.
|
6 måneder
|
|
ændringerne af KOL
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af akutte eksacerbationer i det foregående år og tidspunktet for den sidste akutte forværring
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studiestol: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studiestol: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studiestol: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studiestol: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT for COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med fækal mikrobiotatransplantation
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering