Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabonomi af KOL og transplantation af fækale bakterier i behandlingen af ​​dens underernæring

24. april 2021 opdateret af: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Metabonomi af kronisk obstruktiv lungesygdom og fækal mikrobiel transplantation i behandling af underernæring

Oxidativ stress kan påvirke balancen i tarmfloraen og tarmstrukturen hos patienter, hvilket resulterer i tarmfloraforstyrrelser. Dets bakterielle metabolitter stimulerer den parasympatiske nerve, regulerer insulinsekretion og andre metaboliske veje hos patienter gennem neuroendokrin regulering, hvilket resulterer i unormal energimetabolisme af lipider og sukkerarter i fordøjelseskanalen og til sidst fører til underernæring. Vi antog, at fækal bakterietransplantation kunne rekonstruere normal tarmflora, genoprette tarmfordøjelsen og absorptionsfunktionen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) patienter og forbedre tilstanden af ​​underernæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

  1. forbedre KOL-patienter med underernæring er nøglen til at forbedre fordøjelsen og absorptionsfunktionen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​verdens tredje mest almindelige dødsårsag, er karakteriseret ved progressiv luftstrøm begrænset, hovedsageligt af langvarig eksponering til tobaksrøg og andre skadelige luftforurenende stoffer.

    Det er blevet rapporteret, at 20%-71% af KOL-patienter lider af underernæring, og der er en negativ sammenhæng mellem BMI og prognose.

    Der er stigende evidens for, at patienter med KOL med lavere BMI eller fedtfrit masseindeks er forbundet med dårligere prognose og forringet langtidsoverlevelse.

    På nuværende tidspunkt er kosttilskud hovedsageligt brugt til at løse problemet med KOL underernæring, herunder vitaminer og mineraler, essentielle aminosyrer og biologiske aminosyrer, anti-inflammatorisk omega-3, højt fedtindhold og højt kulhydrat osv., mens årsagerne til KOL fejlernæring og sammenhængen mellem KOL og stofskifte er ikke blevet opmærksom på.

    Selvom der er evidens for, at der ikke er nogen underernæring, kan ernæringsstøtte forbedre prognosen for patienter med KOL, men findes hos patienter med underernæring, på grund af nedsat fordøjelse og absorption, øge ernæringsforsyningen, tilbøjelige til patienter med abdominal udspilning, opkastning og diarré.

    For at forbedre underernæring hos patienter med KOL er det derfor nødvendigt at forbedre fordøjelses- og absorptionsfunktionen hos patienter med KOL.

  2. forbedre fordøjelsen og absorptionsfunktionen, først og fremmest korrigere det oxidative stress forårsaget af tarmfloraforstyrrelser som en del af det systemiske oxidative stressrespons, copd-patienter med intestinal oxidativ stress, oxidativt stress resultat af aktive iltfrie radikaler på tyktarmsepitel slimhindelag af mucin , føre til tab af protein, slimlagstykkelse kan reduceres til 50%, hvilket resulterer i ændringer i strukturen af ​​tarmkanalen; Hertil kommer, at under påvirkning af aktive iltfrie radikaler, epitelceller i fordøjelseskanalen, den tætte forbindelse mellem proteinoxidation føre til forbedring af intestinal epitelpermeabilitet, på den ene side kan tarmtoksinerne efter tilslutning til tarmpermeabiliteten øget celler, påvirker fordøjelsen og absorptionsfunktionen af ​​tarmceller, på den anden side, de oxidative stress-produkter ind i lumen af ​​blod, fører til bakteriel flora lidelse, yderligere påvirker tarm fordøjelse og optagelse af mad.

    De almindelige kliniske manifestationer af tarmfloraforstyrrelser er: let abdominal udspilning, diarré, kvalme, opkastning, vand- og elektrolytforstyrrelser, hypoproteinæmi, fejlernæring og endda shock. For at forbedre tarmens fordøjelse og absorptionsfunktion er det derfor nødvendigt at korrigere tarmfloraforstyrrelser forårsaget af oxidativt stress.

  3. tarmflora og forholdet mellem ernæring, immunitet, metabolisme, neuroendokrine, normale menneskelige tarmbakterier, op til omkring 1013 ~ 1014 mikrober, svarende til 10 gange af det samlede antal humane vævsceller og dets metabolitter andre vævsceller fungerer i menneskekroppen indvirkning, det samlede antal gener på samme tid, tarmbakterier kodning er omkring mere end 100 gange af det samlede antal menneskelige gener, nogle eksperter mener, at tarmfloraen er en af ​​den normale funktion af den menneskelige kropsorgan, den unormale organer, uundgåeligt påvirker sundheden for den menneskelige krop.

Tarmflora ved at hjælpe med at nedbryde mad og optage næring, syntese af næringsstoffer, metabolitter stimulerer indirekte de nerveendokrine virkninger såsom værtens ernæringsstatus: fremmer indtaget B-vitaminer (B3, B5, B6, B12) og andre mikronæringsstoffer, hjælper med at optage mineraler (calcium, magnesium og jern osv.), regulerer metabolismen af ​​glukose og lipidlagring.

Syntese af mikronæringsstoffer såsom vitamin K, B12, biotin, folinsyre og pantothenater; Ved at påvirke integriteten af ​​slimhindeepitel spiller det en immunforsvarsrolle.

Tarmfloraforstyrrelser er relateret til dannelsen af ​​stofskiftesygdomme som fedme og diabetes hos værten. Rachels undersøgelse viste, at tarmfloraforstyrrelser hos rotter kan øge produktionen af ​​acetat, og fodring af acetat til rotter kan fremme udskillelsen af ​​insulin hos rotter, hvis mekanisme realiseres ved aktivering af acetat gennem den parasympatiske nerve.

Produktionen af ​​acetat øges, og stimuleringsintensiteten af ​​den parasympatiske nerve øges, hvilket fremmer insulinsekretion og fremmer ghrelinsekretion ved at indtage glukose og reducere hypoglykæmi, hvilket fører til fedme.

En nylig undersøgelse viste også, at tarmmikrobiomet skiftede fra magre donorer til patienter med metabolisk syndrom, hvilket resulterede i øget insulinfølsomhed af receptorerne.4) dyremodeller og patienter med copd, findes der dysbakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fecal Microbiota Transplantation
        • Kontakt:
          • Lihao Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af KOL
  2. Tobaksbrug: nuværende eller tidligere rygere med en uafbrudt rygehistorie på mere end 1 år.
  3. Forsøgspersoner er villige og i stand til at gennemføre opfølgningen efter planen.
  4. Forsøgspersoner kan samarbejde om at gennemføre relevante eksamenspunkter.
  5. Compliance: Forsøgspersoner skal være villige til at vende tilbage til hospitalet og gennemføre alle besøg og evalueringer i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en anden væsentlig sygdom eller tilstand end KOL, der efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i fare for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultatet og forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Fordøjelsessystem: ① patienter med kendte gastrointestinale organiske sygdomme.

    ② Kompliceret med intestinal dobbeltinfektion, såsom Clostridium difficile-infektion, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, pest og cytomegalovirus;

    ③ patienter med forskellige akutte infektioner, tumorer, svære arytmier, psykiske lidelser, stof- eller alkoholafhængighed; (4) gravide eller ammende kvinder; (5) Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger; (6) Der er tabubelagte vidner til denne undersøgelse; (7) Kliniske efterforskere, som udførte andre relaterede KOL-undersøgelser på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 3 måneder før tilmeldingen;

  4. Kompliceret med alvorlige primære sygdomme i hjerte, lever, nyrer, hæmatopoietiske system og andre vigtige organer eller systemer.
  5. Patienter med lænde-, bryst- og maveskader eller efter operation.
  6. Mennesker med psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse.
  7. Manglende overholdelse: Forsøgspersonerne fulgte ikke undersøgelsesprocedurerne, herunder manglende overholdelse for at udfylde journalen.
  8. Der er tvivl om gyldigheden af ​​informeret samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykose, mental retardering, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller andre medicinske tilstande, der begrænser effektiviteten af ​​informeret samtykke i denne undersøgelse.
  9. Fedme (BMI≥28) Hyperlipidæmi (1,5 gange den øvre grænse for normalværdien af ​​totalt plasmakolesterol > eller 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien af ​​triglycerid BBB>; Bekræftede diabetespatienter; Diagnosticerede cancerpatienter; Har brugt antibiotika eller antibiotika i de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effekt og mekanisme af fækal mikrobiotatransplantation på patienter med KOL underernæring

I en KOL-stabil periode blev næse- og tarmrør anbragt, og fækale bakterier blev transplanteret fra raske mennesker (tre transplantationer pr. behandlingsforløb).

200 ml bakteriel væske blev transplanteret for hvert kursus, indeholdende 40 g bakteriel volumen, transplanteret fortløbende 3 gange, en gang dagligt)

Næse-tarmsonden blev anbragt, og raske menneskers fækale bakterier blev transplanteret med flydende fækale bakterier (tre transplantationer pr. behandlingsforløb).

200 ml bakteriel væske blev transplanteret for hvert kursus, indeholdende 40 g bakteriel volumen, transplanteret fortløbende 3 gange, en gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmfloraen hos personer med KOL underernæring i løbet af hele 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringerne i tarmfloraen blev detekteret med 16SrDNA-teknologi i løbet af de 6 måneder.
6 måneder
Ernæringsindikatorer i KOL-underernæringspersoner i hele 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
inklusive præalbumin, ernæringsrisikoscreening 2002 og scoret patientgenereret subjektiv global vurdering.
6 måneder
ændringerne af KOL
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af akutte eksacerbationer i det foregående år og tidspunktet for den sidste akutte forværring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studiestol: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studiestol: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studiestol: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studiestol: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT for COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

hovedevalueringsindekset og det sekundære evalueringsindeks for alle deltagere vil blive delt i 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Kliniske forsøg med fækal mikrobiotatransplantation

Abonner