- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04861649
Metabonomia della BPCO e trapianto di batteri fecali nel trattamento della sua malnutrizione
Metabonomia della broncopneumopatia cronica ostruttiva e trapianto microbico fecale nel trattamento della malnutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
migliorare la BPCO pazienti con malnutrizione è la chiave per migliorare la digestione e la funzione di assorbimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle terze cause di morte più comuni al mondo, è caratterizzata da un flusso aereo progressivo limitato, principalmente dall'esposizione a lungo termine al fumo di tabacco e ad altri inquinanti atmosferici nocivi.
È stato riportato che il 20% -71% dei pazienti affetti da BPCO soffre di malnutrizione e vi è una correlazione negativa tra BMI e prognosi.
C'è una crescente evidenza che i pazienti con BPCO con BMI o indice di massa magra più bassi sono associati a prognosi peggiore e ridotta sopravvivenza a lungo termine.
Attualmente, gli integratori alimentari sono utilizzati principalmente per risolvere il problema della malnutrizione della BPCO, comprese vitamine e minerali, aminoacidi essenziali e aminoacidi biologici, omega-3 antinfiammatori, alto contenuto di grassi e alto contenuto di carboidrati, ecc., mentre le cause della BPCO la malnutrizione e la relazione tra BPCO e metabolismo non sono state oggetto di attenzione.
Sebbene ci siano prove che non esiste un supporto nutrizionale per la malnutrizione può migliorare la prognosi dei pazienti con BPCO, ma esiste nei pazienti con malnutrizione, a causa di disturbi della digestione e dell'assorbimento, aumenta l'apporto nutrizionale, incline a pazienti con distensione addominale, vomito e diarrea.
Pertanto, al fine di migliorare la malnutrizione nei pazienti con BPCO, è necessario migliorare la digestione e la funzione di assorbimento nei pazienti con BPCO.
migliorare la digestione e la funzione di assorbimento, prima di tutto, correggere lo stress ossidativo causato dal disturbo della flora intestinale come parte della risposta allo stress ossidativo sistemico, pazienti affetti da BPCO con stress ossidativo intestinale, risultato dello stress ossidativo dei radicali liberi dell'ossigeno attivo sullo strato mucoso dell'epitelio del colon di mucina , portare alla perdita di proteine, lo spessore dello strato mucoso può essere ridotto al 50%, con conseguenti cambiamenti nella struttura del tratto intestinale; Inoltre, sotto l'azione dei radicali liberi dell'ossigeno attivo, le cellule epiteliali del tubo digerente, la stretta connessione tra l'ossidazione delle proteine porta al miglioramento della permeabilità epiteliale intestinale, da un lato, le tossine intestinali possono dopo la connessione nelle cellule aumentate della permeabilità intestinale, influenzare la digestione e la funzione di assorbimento delle cellule intestinali, d'altra parte, i prodotti dello stress ossidativo nel lume del sangue, portano a disturbi della flora batterica, influenzano ulteriormente la digestione intestinale e l'assorbimento del cibo.
Le manifestazioni cliniche comuni del disturbo della flora intestinale sono: lieve distensione addominale, diarrea, nausea, vomito, disturbi idrici ed elettrolitici, ipoproteinemia, malnutrizione e persino shock. Pertanto, per migliorare la digestione intestinale e la funzione di assorbimento, è necessario correggere i disturbi della flora intestinale causati dallo stress ossidativo.
- flora intestinale e relazione tra nutrizione, immunità, metabolismo, neuroendocrino, normale numero di batteri intestinali umani, fino a circa 1013 ~ 1014 microbi, pari a 10 volte il numero totale di cellule del tessuto umano e dei suoi metaboliti, altre cellule del tessuto funzionano nel corpo umano impatto, il numero totale di geni allo stesso tempo, la codifica dei batteri intestinali è circa più di 100 volte il numero totale di geni umani, alcuni esperti ritengono che la flora intestinale sia una delle normali funzioni dell'organo del corpo umano, l'anormale organi, influisce inevitabilmente sulla salute del corpo umano.
Flora intestinale aiutando a scomporre il cibo e ad assorbire la nutrizione, la sintesi di nutrienti, i metaboliti stimolano indirettamente gli effetti endocrini nervosi come lo stato nutrizionale dell'ospite: promuovono le vitamine del gruppo B ingerite (B3, B5, B6, B12) e altri micronutrienti, aiutano ad assorbire i minerali (calcio, magnesio e ferro, ecc.), regolando il metabolismo del glucosio e lo stoccaggio dei lipidi.
Sintesi di micronutrienti come vitamina K, B12, biotina, acido folico e pantotenati; Colpendo l'integrità dell'epitelio della mucosa, svolge un ruolo di difesa immunitaria.
Il disturbo della flora intestinale è correlato alla formazione di malattie metaboliche come l'obesità e il diabete nell'ospite. Lo studio di Rachel ha dimostrato che il disturbo della flora intestinale nei ratti può aumentare la produzione di acetato e l'alimentazione di acetato ai ratti può promuovere la secrezione di insulina nei ratti, il cui meccanismo è realizzato dall'attivazione dell'acetato attraverso il nervo parasimpatico.
La produzione di acetato aumenta e aumenta l'intensità di stimolazione del nervo parasimpatico, che promuove la secrezione di insulina e promuove la secrezione di grelina consumando glucosio e riducendo l'ipoglicemia, portando all'obesità.
Uno studio recente ha anche dimostrato che il microbioma intestinale si è spostato da donatori magri a pazienti con sindrome metabolica, con conseguente aumento della sensibilità all'insulina dei recettori.4) modelli animali e pazienti con BPCO, esistono dysbacteriosis.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeguang Zheng
- Numero di telefono: 18928868242
- Email: zheng862080@139.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Fecal Microbiota Transplantation
-
Contatto:
- Lihao Wu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della BPCO
- Uso di tabacco: fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo continuo superiore a 1 anno.
- I soggetti sono disposti e in grado di completare il follow-up secondo il piano.
- I soggetti possono collaborare per completare gli elementi dell'esame pertinenti.
- Conformità: i soggetti devono essere disposti a tornare in ospedale e completare tutte le visite e le valutazioni secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia o una condizione significativa diversa dalla BPCO che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di partecipare allo studio o influirebbe sull'esito dello studio e sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
Apparato digerente: ① pazienti con malattie organiche gastrointestinali note.
② Complicato con doppia infezione intestinale, come infezione da Clostridium difficile, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, peste e citomegalovirus;
③ pazienti con varie infezioni acute, tumori, gravi aritmie, disturbi mentali, dipendenza da droghe o alcol; (4) donne in gravidanza o in allattamento; (5) Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane; (6) Ci sono testimoni tabù per questo studio; (7) Ricercatori clinici che stavano conducendo altri studi correlati alla BPCO al momento dell'arruolamento o entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Complicato con gravi malattie primarie di cuore, fegato, reni, sistema ematopoietico e altri organi o sistemi importanti.
- Pazienti con lesioni lombari, toraciche e addominali o dopo interventi chirurgici.
- Persone con disturbi mentali o compromissione cognitiva.
- Non conformità: i soggetti non hanno seguito le procedure dello studio, inclusa la non conformità per completare il diario.
- La validità del consenso informato è in dubbio: soggetti con una storia di psicosi, ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di sostanze (incluse droghe e alcol) o altre condizioni mediche che limitano l'efficacia del consenso informato in questo studio.
- Obesità (BMI≥28) Iperlipidemia (1,5 volte il limite superiore del valore normale del colesterolo totale plasmatico > o 1,5 volte il limite superiore del valore normale del trigliceride BBB>; Pazienti diabetici confermati; le ultime 2 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Effetto e meccanismo del trapianto di microbiota fecale su pazienti con malnutrizione da BPCO
Durante il periodo stabile della BPCO, sono stati posizionati tubi nasali e intestinali e sono stati trapiantati batteri fecali da persone sane (tre trapianti per ciclo di trattamento). Sono stati trapiantati 200 ml di liquido batterico per ogni portata, contenente 40 g di volume batterico, trapiantati consecutivamente per 3 volte, una volta al giorno) |
È stato posizionato il sondino nasointestinale e i batteri fecali di persone sane sono stati trapiantati con batteri fecali liquidi (tre trapianti per ciclo di trattamento). Sono stati trapiantati 200 ml di liquido batterico per ogni portata, contenente 40 g di volume batterico, trapiantati consecutivamente per 3 volte, una volta al giorno) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della flora intestinale in soggetti malnutriti con BPCO durante l'intero periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti della flora intestinale sono stati rilevati dalla tecnologia 16SrDNA durante i 6 mesi.
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6 mesi
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Indicatori nutrizionali nei soggetti BPCO malnutriti durante l'intero 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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tra cui prealbumina, screening del rischio nutrizionale 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente.
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6 mesi
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i cambiamenti della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di esacerbazioni acute nell'anno precedente e il momento dell'ultima esacerbazione acuta
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cattedra di studio: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cattedra di studio: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cattedra di studio: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cattedra di studio: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT for COPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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