- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04861649
Metabonomika POChP i transplantacja bakterii kałowych w leczeniu jej niedożywienia
Metabonomika przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i transplantacji drobnoustrojów kałowych w leczeniu niedożywienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
poprawa chorych na POChP z niedożywieniem jest kluczem do poprawy funkcji trawienia i wchłaniania przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z trzecich najczęstszych przyczyn zgonów na świecie, charakteryzuje się postępującym przepływem powietrza ograniczonym, głównie przez długotrwałe narażenie na dym tytoniowy i inne szkodliwe zanieczyszczenia powietrza.
Donoszono, że 20-71% chorych na POChP cierpi z powodu niedożywienia i istnieje ujemna korelacja między BMI a rokowaniem.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że chorzy na POChP z niższym BMI lub beztłuszczowym wskaźnikiem masy ciała są powiązani z gorszym rokowaniem i upośledzonym przeżyciem odległym.
Obecnie suplementy diety są stosowane głównie w celu rozwiązania problemu niedożywienia POChP, w tym witamin i minerałów, niezbędnych aminokwasów i aminokwasów biologicznych, przeciwzapalnych omega-3, o wysokiej zawartości tłuszczu i węglowodanów itp., Podczas gdy przyczyny POChP nie zwrócono uwagi na niedożywienie i związek POChP z metabolizmem.
Chociaż istnieją dowody na to, że nie ma niedożywienia, wsparcie żywieniowe może poprawić rokowanie u pacjentów z POChP, ale istnieje u pacjentów z niedożywieniem, ze względu na upośledzone trawienie i wchłanianie, zwiększa podaż składników odżywczych, narażonych na wzdęcia, wymioty i biegunki.
Dlatego w celu poprawy niedożywienia u chorych na POChP konieczna jest poprawa funkcji trawienia i wchłaniania u chorych na POChP.
poprawiają funkcje trawienia i wchłaniania, przede wszystkim korygują stres oksydacyjny wywołany zaburzeniami flory jelitowej w ramach ogólnoustrojowej odpowiedzi na stres oksydacyjny, chorzy na POChP z jelitowym stresem oksydacyjnym, stres oksydacyjny w wyniku działania aktywnych wolnych rodników tlenowych na błonę śluzową nabłonka jelita grubego warstwa mucyny , prowadzą do utraty białka, grubość warstwy śluzu może ulec zmniejszeniu do 50%, co powoduje zmiany w strukturze przewodu pokarmowego; Ponadto, pod wpływem aktywnych wolnych rodników tlenowych, komórki nabłonkowe przewodu pokarmowego, ścisły związek między utlenianiem białek prowadzi do zwiększenia przepuszczalności nabłonka jelitowego, z jednej strony toksyny jelitowe mogą po połączeniu się z komórkami zwiększającymi przepuszczalność jelit, wpływają na trawienie i wchłanianie funkcji komórek jelitowych, z drugiej strony produkty stresu oksydacyjnego do światła krwi prowadzą do zaburzeń flory bakteryjnej, dodatkowo wpływają na trawienie jelitowe i wchłanianie pokarmu.
Częstymi objawami klinicznymi zaburzeń flory jelitowej są: łagodne wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, hipoproteinemia, niedożywienie, a nawet wstrząs. Dlatego w celu poprawy funkcji trawienia i wchłaniania jelit konieczna jest korekta zaburzeń flory jelitowej wywołanych stresem oksydacyjnym.
- flora jelitowa i związek między odżywianiem, odpornością, metabolizmem, neuroendokrynnością, normalną liczbą bakterii jelitowych człowieka, do około 1013 ~ 1014 drobnoustrojów, co odpowiada 10-krotności całkowitej liczby komórek tkanek ludzkich i ich metabolitów, inne komórki tkanek funkcjonują w organizmie człowieka wpływ, całkowita liczba genów w tym samym czasie, kodowanie bakterii jelitowych jest około ponad 100 razy większe niż całkowita liczba ludzkich genów, niektórzy eksperci uważają, że flora jelitowa jest jedną z normalnych funkcji narządu ludzkiego ciała, nieprawidłową narządów, nieuchronnie wpływa na zdrowie organizmu człowieka.
Flora jelitowa, pomagając w rozkładaniu pokarmu i wchłanianiu składników odżywczych, syntezie składników odżywczych, metabolitów, pośrednio stymuluje efekty endokrynologiczne nerwów, takie jak stan odżywienia gospodarza: promowanie przyjmowanych witamin z grupy B (B3, B5, B6, B12) i innych mikroelementów, pomaga wchłaniać minerały (wapń, magnez i żelazo itp.), regulujące metabolizm glukozy i magazynowanie lipidów.
Synteza mikroelementów, takich jak witamina K, B12, biotyna, kwas foliowy i pantoteniany; Wpływając na integralność nabłonka błony śluzowej pełni rolę obrony immunologicznej.
Zaburzenia flory jelitowej są związane z powstawaniem u gospodarza chorób metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca. Badanie Rachels wykazało, że zaburzenia flory jelitowej u szczurów mogą zwiększać produkcję octanu, a podawanie octanu szczurom może sprzyjać wydzielaniu insuliny u szczurów, którego mechanizm jest realizowany przez aktywację octanu przez nerw przywspółczulny.
Zwiększa się produkcja octanu i zwiększa się intensywność stymulacji nerwu przywspółczulnego, co sprzyja wydzielaniu insuliny i wydzielaniu greliny poprzez spożywanie glukozy i zmniejszanie hipoglikemii prowadzącej do otyłości.
Niedawne badanie wykazało również, że mikrobiom jelitowy przesunął się od szczupłych dawców do pacjentów z zespołem metabolicznym, co spowodowało zwiększoną wrażliwość receptorów na insulinę.4) modelach zwierzęcych i pacjentach z POChP istnieje dysbakterioza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeguang Zheng
- Numer telefonu: 18928868242
- E-mail: zheng862080@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fecal Microbiota Transplantation
-
Kontakt:
- Lihao Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP
- Używanie tytoniu: obecni lub byli palacze z ciągłą historią palenia trwającą dłużej niż 1 rok.
- Badani są chętni i zdolni do zakończenia obserwacji zgodnie z planem.
- Badani mogą współpracować, aby ukończyć odpowiednie elementy egzaminacyjne.
- Zgodność: Pacjenci muszą być gotowi do powrotu do szpitala i ukończenia wszystkich wizyt i ocen zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie istotnej choroby lub stanu innego niż POChP, który w ocenie Badacza naraziłby uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub wpłynąłby na wynik badania i zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
Układ pokarmowy: ① pacjenci ze znanymi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego.
② Powikłane podwójną infekcją jelitową, taką jak infekcja Clostridium difficile, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, dżuma i wirus cytomegalii;
③ pacjenci z różnymi ostrymi infekcjami, nowotworami, ciężkimi arytmiami, zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu; (4) kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (5) Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni; (6) Istnieją świadkowie tabu dla tego badania; (7) Badacze kliniczni, którzy prowadzili inne powiązane badania POChP w momencie włączenia lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Powikłane poważnymi pierwotnymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i innych ważnych narządów lub układów.
- Pacjenci z urazami dolnej części pleców, klatki piersiowej i brzucha lub po zabiegach chirurgicznych.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi.
- Niezgodność: Pacjenci nie postępowali zgodnie z procedurami badania, w tym nie przestrzegali zasad wypełniania dziennika.
- Wątpliwa ważność świadomej zgody: Pacjenci z historią psychozy, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją, nadużywaniem substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub innymi schorzeniami, które ograniczają skuteczność świadomej zgody w tym badaniu.
- Otyłość (BMI≥28) Hiperlipidemia (1,5-krotność górnej granicy normy dla całkowitego cholesterolu w osoczu > lub 1,5-krotność górnej granicy normy dla trójglicerydów BBB>; Potwierdzona cukrzyca; Chorzy z rozpoznaniem raka; Stosowali jakiekolwiek antybiotyki lub antybiotyki w ostatnie 2 tygodnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ i mechanizm przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z niedożywieniem POChP
W okresie stabilnym POChP zakładano sondę nosową i jelitową oraz przeszczepiano bakterie kałowe od osób zdrowych (trzy przeszczepy na cykl leczenia). Na każdy kurs przeszczepiano 200 ml płynu bakteryjnego, zawierającego 40 g objętości bakterii, przeszczepianych kolejno 3 razy, raz dziennie) |
Założono sondę nosowo-jelitową i bakterie kałowe zdrowych osób przeszczepiono płynnymi bakteriami kałowymi (trzy przeszczepy na cykl leczenia). Na każdy kurs przeszczepiano 200 ml płynu bakteryjnego, zawierającego 40 g objętości bakterii, przeszczepianych kolejno 3 razy, raz dziennie) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany flory jelitowej u chorych na POChP niedożywionych w ciągu całego 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany flory jelitowej wykrywano technologią 16SrDNA w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki żywieniowe u osób z niedożywieniem POChP w ciągu całego 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w tym prealbumina, ocena ryzyka żywieniowego z 2002 r. oraz subiektywna ocena globalna sporządzona przez pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
zmiany POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba ostrych zaostrzeń w poprzednim roku i czas ostatniego ostrego zaostrzenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Krzesło do nauki: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Krzesło do nauki: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Krzesło do nauki: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Krzesło do nauki: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT for COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przeszczep mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy