- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861649
Metabonomik von COPD und Transplantation von Fäkalbakterien zur Behandlung ihrer Unterernährung
Metabonomik der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und fäkale mikrobielle Transplantation bei der Behandlung von Mangelernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserung der COPD-Patienten mit Mangelernährung ist der Schlüssel zur Verbesserung der Verdauungs- und Resorptionsfunktion der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist eine der weltweit dritthäufigsten Todesursachen, die durch fortschreitenden Luftstrom begrenzt ist, hauptsächlich durch die langfristige Exposition Tabakrauch und andere schädliche Luftschadstoffe.
Es wurde berichtet, dass 20 % bis 71 % der COPD-Patienten an Unterernährung leiden und es eine negative Korrelation zwischen BMI und Prognose gibt.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Patienten mit COPD mit niedrigerem BMI oder fettfreiem Massenindex mit einer schlechteren Prognose und einem beeinträchtigten Langzeitüberleben assoziiert sind.
Gegenwärtig werden Nahrungsergänzungsmittel hauptsächlich verwendet, um das Problem der COPD-Mangelernährung zu lösen, einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen, essentiellen Aminosäuren und biologischen Aminosäuren, entzündungshemmenden Omega-3-Fettsäuren, hohem Fett- und Kohlenhydratgehalt usw., während die Ursachen von COPD Fehlernährung und die Beziehung zwischen COPD und Stoffwechsel wurden nicht beachtet.
Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass es keine Mangelernährung gibt, kann eine Ernährungsunterstützung die Prognose von Patienten mit COPD verbessern, aber bei Patienten mit Mangelernährung gibt es aufgrund einer gestörten Verdauung und Resorption eine erhöhte Nahrungszufuhr, die anfällig für Patienten mit Blähungen, Erbrechen und Durchfall ist.
Um die Mangelernährung bei Patienten mit COPD zu verbessern, ist es daher notwendig, die Verdauungs- und Resorptionsfunktion bei Patienten mit COPD zu verbessern.
Verbesserung der Verdauungs- und Resorptionsfunktion, zuallererst Korrektur des oxidativen Stresses, der durch eine Störung der Darmflora als Teil der systemischen Reaktion auf oxidativen Stress verursacht wird, COPD-Patienten mit oxidativem Stress im Darm, oxidativer Stress resultieren aus aktiven Sauerstoffradikalen auf der Schleimhautschicht des Dickdarmepithels , führen zu einem Proteinverlust, die Dicke der Schleimschicht kann auf 50 % reduziert werden, was zu Veränderungen in der Struktur des Darmtrakts führt; Darüber hinaus können unter der Wirkung von aktiven Sauerstoffradikalen, Epithelzellen des Verdauungstraktes, die enge Verbindung zwischen Proteinoxidation zu einer Verbesserung der Darmepithelpermeabilität führen, einerseits können die Darmgifte nach Verbindung in die Darmpermeabilität erhöhte Zellen, beeinflussen die Verdauungs- und Absorptionsfunktion der Darmzellen, andererseits führen die oxidativen Stressprodukte in das Lumen des Blutes zu einer Störung der Bakterienflora, beeinträchtigen die Darmverdauung und die Nahrungsaufnahme weiter.
Die üblichen klinischen Manifestationen einer Störung der Darmflora sind: leichte abdominale Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Wasser- und Elektrolytstörungen, Hypoproteinämie, Unterernährung und sogar Schock. Um die Darmverdauung und die Absorptionsfunktion zu verbessern, ist es daher notwendig, die durch oxidativen Stress verursachte Störung der Darmflora zu korrigieren.
- Darmflora und die Beziehung zwischen Ernährung, Immunität, Stoffwechsel, neuroendokrinen, normalen menschlichen Darmbakterienzahl, bis zu etwa 1013 ~ 1014 Mikroben, entspricht dem 10-fachen der Gesamtzahl menschlicher Gewebezellen und ihrer Metaboliten andere Gewebezellen funktionieren im menschlichen Körper Auswirkungen, die Gesamtzahl der Gene zur gleichen Zeit, die Darmbakterien-Codierung ist etwa mehr als das 100-fache der Gesamtzahl der menschlichen Gene, einige Experten glauben, dass die Darmflora eine der normalen Funktion des menschlichen Körpers Organ, die abnormal ist Organe, wirkt sich zwangsläufig auf die Gesundheit des menschlichen Körpers aus.
Darmflora durch Hilfe beim Abbau von Nahrung und Nahrungsaufnahme, Synthese von Nährstoffen, Metaboliten stimulieren indirekt die endokrinen Nerveneffekte wie den Ernährungszustand des Wirts: Förderung der aufgenommenen B-Vitamine (B3, B5, B6, B12) und anderer Mikronährstoffe, Hilfe bei der Aufnahme von Mineralien (Kalzium, Magnesium und Eisen usw.), Regulierung des Glukosestoffwechsels und der Lipidspeicherung.
Synthese von Mikronährstoffen wie Vitamin K, B12, Biotin, Folsäure und Pantothenaten; Indem es die Integrität des Schleimhautepithels beeinflusst, spielt es eine Rolle bei der Immunabwehr.
Eine Störung der Darmflora steht im Zusammenhang mit der Bildung von Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit und Diabetes im Wirt. Rachels Studie zeigte, dass eine Störung der Darmflora bei Ratten die Produktion von Acetat erhöhen kann, und die Fütterung von Acetat an Ratten kann die Sekretion von Insulin bei Ratten fördern, deren Mechanismus durch die Aktivierung von Acetat durch den parasympathischen Nerv realisiert wird.
Die Acetatproduktion steigt und die Stimulationsintensität des parasympathischen Nervs wird erhöht, was die Insulinsekretion fördert und die Ghrelinsekretion fördert, indem Glukose verbraucht und Hypoglykämie reduziert wird, was zu Fettleibigkeit führt.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte auch, dass sich das Darmmikrobiom von mageren Spendern zu Patienten mit metabolischem Syndrom verschob, was zu einer erhöhten Insulinsensitivität der Rezeptoren führte.4) Tiermodellen und Patienten mit COPD gibt es Dysbakteriose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeguang Zheng
- Telefonnummer: 18928868242
- E-Mail: zheng862080@139.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Fecal Microbiota Transplantation
-
Kontakt:
- Lihao Wu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von COPD
- Tabakkonsum: aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer ununterbrochenen Rauchergeschichte von mehr als 1 Jahr.
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Nachsorge gemäß dem Plan abzuschließen.
- Die Probanden können zusammenarbeiten, um relevante Prüfungsaufgaben zu erledigen.
- Compliance: Die Probanden müssen bereit sein, ins Krankenhaus zurückzukehren und alle Besuche und Bewertungen gemäß dem Protokoll abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer anderen signifikanten Krankheit oder einem anderen Zustand als COPD, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnehmer einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder das Studienergebnis und die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Verdauungssystem: ① Patienten mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen.
② Kompliziert mit intestinaler Doppelinfektion, wie Clostridium difficile-Infektion, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Pest und Cytomegalovirus;
③ Patienten mit verschiedenen akuten Infektionen, Tumoren, schweren Arrhythmien, psychischen Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit; (4) schwangere oder stillende Frauen; (5) Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen; (6) Es gibt tabuisierte Zeugen für diese Studie; (7) Klinische Prüfärzte, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung andere verwandte COPD-Studien durchführten;
- Kompliziert mit schweren primären Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems und anderer wichtiger Organe oder Systeme.
- Patienten mit Verletzungen des unteren Rückens, der Brust und des Bauches oder nach Operationen.
- Menschen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
- Nichteinhaltung: Die Probanden befolgten die Studienverfahren nicht, einschließlich der Nichteinhaltung, das Tagebuch zu vervollständigen.
- Die Gültigkeit der Einverständniserklärung ist zweifelhaft: Probanden mit einer Vorgeschichte von Psychosen, geistiger Behinderung, schlechter Motivation, Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder anderen Erkrankungen, die die Wirksamkeit der Einverständniserklärung in dieser Studie einschränken.
- Adipositas (BMI≥28) Hyperlipidämie (1,5-mal die Obergrenze des normalen Plasma-Gesamtcholesterinwerts > oder 1,5-mal die Obergrenze des normalen Triglyceridwerts BBB>; Patienten mit bestätigtem Diabetes; Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung; haben Antibiotika oder Antibiotika in die letzten 2 wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wirkung und Mechanismus der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit COPD-Mangelernährung
Während der stabilen COPD-Phase wurden Nasen- und Darmschläuche gelegt und fäkale Bakterien von gesunden Menschen transplantiert (drei Transplantate pro Behandlungszyklus). 200 ml bakterielle Flüssigkeit wurden für jeden Kurs transplantiert, die 40 g Bakterienvolumen enthielten, 3 mal nacheinander transplantiert, einmal täglich) |
Die nasointestinale Sonde wurde gelegt und die Fäkalbakterien von gesunden Menschen wurden mit flüssigen Fäkalbakterien transplantiert (drei Transplantate pro Behandlungszyklus). 200 ml bakterielle Flüssigkeit wurden für jeden Kurs transplantiert, die 40 g Bakterienvolumen enthielten, 3 mal nacheinander transplantiert, einmal täglich) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Darmflora bei COPD-Mangelernährungspatienten während der gesamten 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderungen der Darmflora wurden während der 6 Monate durch die 16SrDNA-Technologie nachgewiesen.
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6 Monate
|
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Ernährungsindikatoren bei Patienten mit COPD-Mangelernährung während der gesamten 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
einschließlich Präalbumin, Ernährungsrisiko-Screening 2002 und bewerteter patientengenerierter subjektiver globaler Bewertung.
|
6 Monate
|
|
die Veränderungen der COPD
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der akuten Exazerbationen im Vorjahr und der Zeitpunkt der letzten akuten Exazerbation
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studienstuhl: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studienstuhl: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studienstuhl: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studienstuhl: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT for COPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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