- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04861649
Métabonomique de la BPCO et transplantation de bactéries fécales dans le traitement de sa dénutrition
Métabonomique de la maladie pulmonaire obstructive chronique et de la transplantation microbienne fécale dans le traitement de la malnutrition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
améliorer la MPOC patients souffrant de malnutrition est la clé pour améliorer la fonction de digestion et d'absorption de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des troisièmes causes de décès les plus fréquentes au monde, se caractérise par un débit d'air progressif limité, principalement par l'exposition à long terme à la fumée de tabac et à d'autres polluants atmosphériques nocifs.
Il a été rapporté que 20% à 71% des patients atteints de MPOC souffrent de malnutrition, et il existe une corrélation négative entre l'IMC et le pronostic.
Il existe de plus en plus de preuves que les patients atteints de BPCO avec un IMC ou un indice de masse sans graisse inférieur sont associés à un pronostic plus sombre et à une survie à long terme altérée.
À l'heure actuelle, les suppléments nutritionnels sont principalement utilisés pour résoudre le problème de la malnutrition BPCO, y compris les vitamines et les minéraux, les acides aminés essentiels et les acides aminés biologiques, les oméga-3 anti-inflammatoires, les graisses et les glucides élevés, etc., tandis que les causes de la BPCO la malnutrition et la relation entre la BPCO et le métabolisme n'ont pas été prises en compte.
Bien qu'il existe des preuves qu'il n'y a pas de malnutrition, le soutien nutritionnel peut améliorer le pronostic des patients atteints de MPOC, mais existe chez les patients souffrant de malnutrition, en raison d'une digestion et d'une absorption altérées, augmente l'apport nutritionnel, sujet aux patients souffrant de distension abdominale, de vomissements et de diarrhée.
Par conséquent, afin d'améliorer la malnutrition chez les patients atteints de BPCO, il est nécessaire d'améliorer la fonction de digestion et d'absorption chez les patients atteints de BPCO.
améliorer la fonction de digestion et d'absorption, tout d'abord, corriger le stress oxydatif causé par les troubles de la flore intestinale dans le cadre de la réponse systémique au stress oxydatif, les patients atteints de MPOC souffrant de stress oxydatif intestinal, résultat du stress oxydatif des radicaux libres d'oxygène actif sur l'épithélium du côlon couche muqueuse de mucine , conduire à la perte de protéines, l'épaisseur de la couche muqueuse peut être réduite à 50%, entraînant des modifications de la structure du tractus intestinal; De plus, sous l'action des radicaux libres d'oxygène actif, les cellules épithéliales du tube digestif, la connexion étroite entre l'oxydation des protéines conduit à l'amélioration de la perméabilité épithéliale intestinale, d'une part, les toxines intestinales peuvent après connexion dans les cellules augmentées de perméabilité intestinale, affectent la fonction de digestion et d'absorption des cellules intestinales, d'autre part, les produits de stress oxydatif dans la lumière du sang, conduisent à des troubles de la flore bactérienne, affectent davantage la digestion intestinale et l'absorption des aliments.
Les manifestations cliniques courantes des troubles de la flore intestinale sont les suivantes : légère distension abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, troubles de l'eau et des électrolytes, hypoprotéinémie, malnutrition et même état de choc. Par conséquent, afin d'améliorer la fonction de digestion et d'absorption intestinale, il est nécessaire de corriger les troubles de la flore intestinale causés par le stress oxydatif.
- la flore intestinale et la relation entre la nutrition, l'immunité, le métabolisme, la neuroendocrinie, le nombre normal de bactéries intestinales humaines, jusqu'à environ 1013 ~ 1014 microbes, équivalent à 10 fois le nombre total de cellules de tissus humains et ses métabolites d'autres cellules tissulaires fonctionnent pour le corps humain impact, le nombre total de gènes en même temps, le codage des bactéries intestinales est d'environ plus de 100 fois le nombre total de gènes humains, certains experts pensent que la flore intestinale est l'une des fonctions normales de l'organe du corps humain, l'anormal organes, affecte inévitablement la santé du corps humain.
Flore intestinale en aidant à décomposer les aliments et à absorber la nutrition, la synthèse des nutriments, les métabolites stimulent indirectement les effets endocriniens nerveux tels que l'état nutritionnel de l'hôte : favorisent les vitamines B ingérées (B3, B5, B6, B12) et autres micronutriments, aident à absorber les minéraux (calcium, magnésium et fer, etc.), régulant le métabolisme du stockage du glucose et des lipides.
Synthèse de micronutriments tels que la vitamine K, B12, la biotine, l'acide folique et les pantothénates ; En affectant l'intégrité de l'épithélium muqueux, il joue un rôle de défense immunitaire.
La perturbation de la flore intestinale est liée à la formation de maladies métaboliques telles que l'obésité et le diabète chez l'hôte. L'étude de Rachels a montré que la perturbation de la flore intestinale chez les rats peut augmenter la production d'acétate et que l'alimentation des rats en acétate peut favoriser la sécrétion d'insuline chez les rats, dont le mécanisme est réalisé par l'activation de l'acétate par le nerf parasympathique.
La production d'acétate augmente et l'intensité de stimulation du nerf parasympathique est améliorée, ce qui favorise la sécrétion d'insuline et favorise la sécrétion de ghréline en consommant du glucose et en réduisant l'hypoglycémie, conduisant à l'obésité.
Une étude récente a également montré que le microbiome intestinal passait des donneurs maigres aux patients atteints du syndrome métabolique, entraînant une sensibilité accrue des récepteurs à l'insuline.4) modèles animaux et patients atteints de copd, il existe des dysbactérioses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeguang Zheng
- Numéro de téléphone: 18928868242
- E-mail: zheng862080@139.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Fecal Microbiota Transplantation
-
Contact:
- Lihao Wu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la MPOC
- Tabagisme : fumeurs actuels ou anciens avec un historique de tabagisme continu de plus d'un an.
- Les sujets sont disposés et capables d'effectuer le suivi conformément au plan.
- Les sujets peuvent coopérer pour terminer les éléments d'examen pertinents.
- Conformité : les sujets doivent être disposés à retourner à l'hôpital et à effectuer toutes les visites et évaluations conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie ou un état grave autre que la MPOC qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger pour participer à l'étude ou affecterait le résultat de l'étude et la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Système digestif : ① patients atteints de maladies organiques gastro-intestinales connues.
② Compliqué par une double infection intestinale, telle qu'une infection à Clostridium difficile, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, peste et cytomégalovirus ;
③ patients atteints de diverses infections aiguës, tumeurs, arythmies graves, troubles mentaux, toxicomanie ou alcoolisme ; (4) femmes enceintes ou allaitantes; (5) Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 4 dernières semaines ; (6) Il y a des témoins tabous pour cette étude ; (7) Investigateurs cliniques qui menaient d'autres études liées à la MPOC au moment de l'inscription ou dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Compliqué de graves maladies primaires du cœur, du foie, des reins, du système hématopoïétique et d'autres organes ou systèmes importants.
- Patients souffrant de blessures au bas du dos, à la poitrine et à l'abdomen ou après une intervention chirurgicale.
- Les personnes atteintes de troubles mentaux ou de troubles cognitifs.
- Non-conformité : les sujets n'ont pas suivi les procédures de l'étude, y compris la non-conformité pour remplir le journal.
- La validité du consentement éclairé est mise en doute : Sujets ayant des antécédents de psychose, de retard mental, de manque de motivation, de toxicomanie (y compris les drogues et l'alcool) ou d'autres conditions médicales qui limitent l'efficacité du consentement éclairé dans cette étude.
- Obésité (IMC≥28) Hyperlipidémie (1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale du cholestérol total plasmatique > ou 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale des triglycérides BBB> ; Patients diabétiques confirmés ; Patients atteints d'un cancer diagnostiqué ; Avoir utilisé des antibiotiques ou des antibiotiques dans les 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effet et mécanisme de la transplantation de microbiote fécal chez les patients souffrant de malnutrition BPCO
Pendant la période stable de la MPOC, des sondes nasales et intestinales ont été placées et des bactéries fécales ont été transplantées à partir de personnes en bonne santé (trois transplantations par cycle de traitement). 200 ml de liquide bactérien ont été transplantés pour chaque cours, contenant 40 g de volume bactérien, transplantés consécutivement 3 fois, une fois par jour) |
La sonde naso-intestinale a été placée et les bactéries fécales de personnes en bonne santé ont été transplantées avec des bactéries fécales liquides (trois transplantations par cycle de traitement). 200 ml de liquide bactérien ont été transplantés pour chaque cours, contenant 40 g de volume bactérien, transplantés consécutivement 3 fois, une fois par jour) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la flore intestinale chez les sujets dénutris BPCO pendant l'ensemble des 6 mois
Délai: 6 mois
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Les modifications de la flore intestinale ont été détectées par la technologie 16SrDNA pendant les 6 mois.
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6 mois
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Indicateurs nutritionnels chez les sujets BPCO dénutris pendant l'ensemble des 6 mois
Délai: 6 mois
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y compris la préalbumine, le dépistage du risque nutritionnel 2002 et l'évaluation globale subjective notée générée par le patient.
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6 mois
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les changements de la BPCO
Délai: 6 mois
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Le nombre d'exacerbations aiguës au cours de l'année précédente et l'heure de la dernière exacerbation aiguë
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chaise d'étude: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chaise d'étude: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chaise d'étude: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chaise d'étude: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT for COPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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