- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04861649
COPD:n metabolomia ja ulostebakteerien siirtäminen sen aliravitsemuksen hoidossa
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja ulosteen mikrobisiirron metabolomia aliravitsemuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden aliravitsemus on avain parantaa ruoansulatusta ja imeytymistä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi maailman kolmanneksi yleisimmistä kuolinsyistä, jolle on ominaista etenevä ilmavirtaus rajoitettu, pääasiassa pitkäaikaisen altistumisen vuoksi tupakansavulle ja muille haitallisille ilman epäpuhtauksille.
On raportoitu, että 20–71 % COPD-potilaista kärsii aliravitsemuksesta, ja BMI:n ja ennusteen välillä on negatiivinen korrelaatio.
On yhä enemmän näyttöä siitä, että keuhkoahtaumatautipotilailla, joiden BMI tai rasvaton massaindeksi on alhainen, liittyy huonompi ennuste ja heikentynyt pitkän aikavälin eloonjääminen.
Tällä hetkellä ravintolisiä käytetään pääasiassa keuhkoahtaumatautien aliravitsemusongelman ratkaisemiseen, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, välttämättömät aminohapot ja biologiset aminohapot, anti-inflammatoriset omega-3, runsaasti rasvaa ja runsaasti hiilihydraatteja jne., kun taas keuhkoahtaumatautiin syyt. aliravitsemukseen ja COPD:n ja aineenvaihdunnan väliseen suhteeseen ei ole kiinnitetty huomiota.
Vaikka on näyttöä siitä, että aliravitsemusta ei ole, ravitsemustuki voi parantaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ennustetta, mutta se on aliravitsemuspotilailla heikentyneen ruoansulatuksen ja imeytymisen vuoksi, lisää ravinnon saantia, alttiita potilaille, joilla on vatsan turvotusta, oksentelua ja ripulia.
Siksi keuhkoahtaumatautipotilaiden aliravitsemuksen parantamiseksi on välttämätöntä parantaa ruoansulatusta ja imeytymistä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
parantaa ruoansulatusta ja imeytymistä, ensinnäkin korjata suolistoflooran häiriön aiheuttamaa oksidatiivista stressiä osana systeemistä oksidatiivista stressivastetta, copd-potilaita, joilla on suoliston oksidatiivista stressiä, oksidatiivista stressiä aktiivisten happivapaiden radikaalien seurausta musiinin paksusuolen epiteelin limakalvokerroksessa , johtaa proteiinin menetykseen, limakalvon paksuus voidaan vähentää 50 %:iin, mikä johtaa muutoksiin suoliston rakenteessa; Lisäksi aktiivisten happivapaiden radikaalien vaikutuksesta ruoansulatuskanavan epiteelisolut, proteiinien hapettumisen välinen läheinen yhteys johtaa suoliston epiteelin läpäisevyyden paranemiseen, toisaalta suoliston myrkyt voivat liittymisen jälkeen lisätä suoliston läpäisevyyttä, vaikuttavat suoliston solujen ruoansulatukseen ja imeytymiseen, toisaalta oksidatiiviset stressituotteet veren luumeniin, johtavat bakteeriflooran häiriöihin, vaikuttavat edelleen suoliston ruuansulatukseen ja ruoan imeytymiseen.
Suolistoflooran häiriön yleisiä kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: lievä vatsan turvotus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vesi- ja elektrolyyttihäiriöt, hypoproteinemia, aliravitsemus ja jopa shokki. Siksi suoliston ruuansulatuksen ja imeytymistoiminnan parantamiseksi on välttämätöntä korjata oksidatiivisen stressin aiheuttamaa suolistoflooran häiriötä.
- suolistofloora ja ravinnon, immuniteetin, aineenvaihdunnan, neuroendokriinin, normaalin ihmisen suoliston bakteerimäärän, noin 1013 ~ 1014 mikrobien välinen suhde, mikä vastaa 10 kertaa ihmisen kudossolujen ja sen aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärää, muut kudossolut toimivat ihmiskehossa vaikutus, geenien kokonaismäärä samaan aikaan, suoliston bakteerien koodaaminen on noin 100 kertaa ihmisen geenien kokonaismäärästä, jotkut asiantuntijat uskovat, että suolistofloora on yksi ihmiskehon normaalista toiminnasta, epänormaali elimiin, vaikuttaa väistämättä ihmiskehon terveyteen.
Suolistofloora auttamalla hajottamaan ruokaa ja imemään ravintoa, ravintoaineiden synteesi, aineenvaihduntatuotteet stimuloivat epäsuorasti hermojen endokriinisiä vaikutuksia, kuten isännän ravitsemustilaa: edistävät nautittuja B-vitamiineja (B3, B5, B6, B12) ja muita mikroravinteita, auttavat imeytymään kivennäisaineisiin (kalsium, magnesium ja rauta jne.), säätelevät glukoosin ja lipidien varastoinnin aineenvaihduntaa.
Mikroravinteiden, kuten K-vitamiinin, B12-vitamiinin, biotiinin, foolihapon ja pantotenaattien synteesi; Vaikuttaen limakalvon epiteelin eheyteen sillä on immuunipuolustuksen rooli.
Suolistoflooran häiriö liittyy aineenvaihduntasairauksien, kuten liikalihavuuden ja diabeteksen, muodostumiseen isännässä. Rachelsin tutkimus osoitti, että suolistoflooran häiriö rotilla voi lisätä asetaatin tuotantoa ja asetaatin syöttäminen rotille voi edistää insuliinin erittymistä rotilla, jonka mekanismi toteutuu asetaatin aktivaatiolla parasympaattisen hermon kautta.
Asetaatin tuotanto lisääntyy ja parasympaattisen hermon stimulaation intensiteetti tehostuu, mikä edistää insuliinin eritystä ja edistää greliinin eritystä kuluttamalla glukoosia ja vähentämällä hypoglykemiaa, mikä johtaa liikalihavuuteen.
Äskettäinen tutkimus osoitti myös, että suoliston mikrobiomi siirtyi laihoista luovuttajista potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä, mikä johti reseptorien lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen.4) eläinmalleilla ja copd-potilailla on dysbakterioosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeguang Zheng
- Puhelinnumero: 18928868242
- Sähköposti: zheng862080@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Fecal Microbiota Transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihao Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n kliininen diagnoosi
- Tupakan käyttö: nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on jatkuva tupakointi yli vuoden.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan seurannan suunnitelman mukaisesti.
- Koehenkilöt voivat tehdä yhteistyötä asianmukaisten koetehtävien suorittamiseksi.
- Vaatimustenmukaisuus: Tutkittavien on oltava halukkaita palaamaan sairaalaan ja suorittamaan kaikki käynnit ja arvioinnit protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin muu merkittävä sairaus tai tila kuin keuhkoahtaumatauti, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi koehenkilön osallistua tutkimukseen tai vaikuttaisi tutkimustulokseen ja tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Ruoansulatusjärjestelmä: ① potilaat, joilla on tunnettuja maha-suolikanavan orgaanisia sairauksia.
② Komplisoituu suoliston kaksoisinfektioon, kuten Clostridium difficile -infektio, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, rutto ja sytomegalovirus;
③ potilaat, joilla on erilaisia akuutteja infektioita, kasvaimia, vakavia rytmihäiriöitä, mielenterveyshäiriöitä, huume- tai alkoholiriippuvuutta; (4) raskaana olevat tai imettävät naiset; (5) antibioottien tai probioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana; (6) Tälle tutkimukselle on olemassa tabu-todistajia; (7) kliiniset tutkijat, jotka suorittivat muita asiaan liittyviä keuhkoahtaumatautitutkimuksia ilmoittautumisajankohtana tai kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Komplisoituu vakaviin sydämen, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän ja muiden tärkeiden elinten tai järjestelmien perussairauksiin.
- Potilaat, joilla on alaselän, rintakehän ja vatsan vammoja tai leikkauksen jälkeen.
- Ihmiset, joilla on mielenterveyshäiriö tai kognitiivinen vajaatoiminta.
- Vaatimusten noudattamatta jättäminen: Koehenkilöt eivät noudattaneet tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien laiminlyönti päiväkirjan täyttämisessä.
- Tietoisen suostumuksen pätevyys on kyseenalainen: Koehenkilöt, joilla on ollut psykoosi, kehitysvammaisuus, huono motivaatio, päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeet ja alkoholi) tai muut sairaudet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen tehokkuutta tässä tutkimuksessa.
- Liikalihavuus (BMI≥28) Hyperlipidemia (1,5 kertaa plasman kokonaiskolesterolin normaaliarvon yläraja > tai 1,5 kertaa triglyseridien BBB normaaliarvon yläraja>; varmistettu diabeetikko; diagnosoitu syöpäpotilas; olet käyttänyt antibiootteja tai antibiootteja viimeiset 2 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus ja mekanismi potilailla, joilla on COPD-aliravitsemus
Keuhkoahtaumataudin vakaana aikana asetettiin nenä- ja suolistoputkia ja ulosteen bakteereja siirrettiin terveiltä ihmisiltä (kolme siirtoa hoitojaksoa kohden). Kullekin kurssille siirrettiin 200 ml bakteerinestettä, joka sisälsi 40 g bakteeritilavuutta, siirrettiin peräkkäin 3 kertaa, kerran päivässä) |
Nenä-suolikanavan letku asetettiin ja terveiden ihmisten ulosteen bakteereihin siirrettiin nestemäisiä ulosteen bakteereja (kolme siirtoa hoitojaksoa kohden). Kullekin kurssille siirrettiin 200 ml bakteerinestettä, joka sisälsi 40 g bakteeritilavuutta, siirrettiin peräkkäin 3 kertaa, kerran päivässä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoflooran muutokset COPD-aliravitsemuspotilailla koko 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suolistoflooran muutokset havaittiin 16SrDNA-tekniikalla kuuden kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Ravitsemusindikaattorit COPD-aliravitsemuspotilailla koko 6 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukaan lukien prealbumiini, ravitsemusriskiseulonta 2002 ja pisteytetty potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi.
|
6 kuukautta
|
|
COPD:n muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Edellisen vuoden akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä ja viimeisimmän akuutin pahenemisajanjakso
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT for COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .