- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04861649
Метабономика ХОБЛ и трансплантация фекальных бактерий при лечении ее дистрофии
Метабономика хронической обструктивной болезни легких и фекальной микробной трансплантации при лечении недостаточности питания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
улучшение у пациентов с ХОБЛ с недоеданием является ключом к улучшению функции пищеварения и всасывания при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) является одной из третьей по распространенности причиной смерти в мире, характеризуется прогрессирующим ограничением воздушного потока, главным образом, при длительном воздействии к табачному дыму и другим вредным загрязнителям воздуха.
Сообщалось, что от 20% до 71% больных ХОБЛ страдают от недостаточности питания, и существует отрицательная корреляция между ИМТ и прогнозом.
Появляется все больше доказательств того, что пациенты с ХОБЛ с более низким ИМТ или безжировым индексом массы тела связаны с более неблагоприятным прогнозом и ухудшением долгосрочной выживаемости.
В настоящее время для решения проблемы недоедания при ХОБЛ в основном используются пищевые добавки, включая витамины и минералы, незаменимые аминокислоты и биологические аминокислоты, противовоспалительные омега-3, жиры и углеводы и т. д., в то время как причины ХОБЛ недоеданию и взаимосвязи между ХОБЛ и метаболизмом не уделялось внимания.
Хотя есть данные, что при недостаточном питании нутритивная поддержка может улучшить прогноз больных ХОБЛ, но существует у больных с недоеданием, из-за нарушения пищеварения и всасывания, увеличения питания, склонности больных к вздутию живота, рвоте и диарее.
Следовательно, для улучшения алиментарной недостаточности у больных ХОБЛ необходимо улучшить функцию пищеварения и всасывания у больных ХОБЛ.
улучшают пищеварение и функцию всасывания, в первую очередь корректируют окислительный стресс, вызванный нарушением кишечной флоры как часть реакции системного окислительного стресса, у больных ХОБЛ с кишечным окислительным стрессом, окислительный стресс результат воздействия активных свободных радикалов кислорода на слой муцина эпителия толстой кишки , приводят к потере белка, толщина слизистого слоя может уменьшаться до 50%, что приводит к изменениям в структуре кишечного тракта; Кроме того, под действием активных свободных радикалов кислорода клетки эпителия пищеварительного тракта, тесная связь между окислением белков приводят к повышению проницаемости эпителия кишечника, с одной стороны, кишечные токсины могут после соединения с клетками кишечника повышать проницаемость, влияют на функцию пищеварения и всасывания клеток кишечника, с другой стороны, продукты окислительного стресса попадают в просвет крови, приводят к нарушению бактериальной флоры, дополнительно влияют на пищеварение кишечника и всасывание пищи.
Общими клиническими проявлениями нарушения кишечной флоры являются: легкое вздутие живота, диарея, тошнота, рвота, водно-электролитные нарушения, гипопротеинемия, нарушение питания и даже шок. Поэтому для улучшения пищеварения и всасывательной функции кишечника необходимо корректировать нарушение кишечной флоры, вызванное окислительным стрессом.
- кишечная флора и взаимосвязь между питанием, иммунитетом, метаболизмом, нейроэндокринной системой, нормальным количеством кишечных бактерий человека, примерно до 1013 ~ 1014 микробов, что эквивалентно 10-кратному общему количеству клеток тканей человека и их метаболитов. Другие клетки тканей функционируют в организме человека влияние, общее количество генов в то же время, кодирование кишечных бактерий примерно в 100 раз превышает общее количество генов человека, некоторые эксперты считают, что кишечная флора является одной из нормальных функций органа человеческого тела, аномальной органов, неизбежно влияет на здоровье человеческого организма.
Кишечная флора, помогая расщеплять пищу и усваивать питательные вещества, синтез питательных веществ, метаболиты косвенно стимулируют нервно-эндокринные эффекты, такие как состояние питания хозяина: способствуют усвоению витаминов группы В (В3, В5, В6, В12) и других питательных микроэлементов, помогают усваивать минералы (кальций, магний и железо и др.), регулирующие метаболизм глюкозы и запасание липидов.
Синтез микроэлементов, таких как витамин К, В12, биотин, фолиевая кислота и пантотенаты; Влияя на целостность эпителия слизистой оболочки, он играет роль иммунной защиты.
Нарушение кишечной флоры связано с формированием метаболических заболеваний, таких как ожирение и диабет у хозяина. Исследование Rachels показало, что нарушение кишечной флоры у крыс может увеличить выработку ацетата, а скармливание крысам ацетата может способствовать секреции инсулина у крыс, механизм которой реализуется за счет активации ацетата через парасимпатический нерв.
Производство ацетата увеличивается, а интенсивность стимуляции парасимпатического нерва увеличивается, что способствует секреции инсулина и способствует секреции грелина за счет потребления глюкозы и уменьшения гипогликемии, что приводит к ожирению.
Недавнее исследование также показало, что кишечный микробиом сместился от худых доноров к пациентам с метаболическим синдромом, что привело к повышению чувствительности рецепторов к инсулину. на животных моделях и у больных ХОБЛ существуют дисбактериозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeguang Zheng
- Номер телефона: 18928868242
- Электронная почта: zheng862080@139.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Fecal Microbiota Transplantation
-
Контакт:
- Lihao Wu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ
- Употребление табака: нынешние или бывшие курильщики с непрерывным стажем курения более 1 года.
- Субъекты желают и могут завершить последующие действия в соответствии с планом.
- Субъекты могут сотрудничать, чтобы выполнить соответствующие пункты экзамена.
- Соблюдение: Субъекты должны быть готовы вернуться в больницу и завершить все посещения и оценки в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Наличие серьезного заболевания или состояния, отличного от ХОБЛ, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или повлиять на результат исследования и способность субъекта участвовать в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в период исследования.
Пищеварительная система: ① пациенты с известными органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
② Осложненный двойной кишечной инфекцией, такой как инфекция Clostridium difficile, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, чума и цитомегаловирус;
③ больные с различными острыми инфекциями, опухолями, тяжелыми аритмиями, психическими расстройствами, наркоманией или алкоголизмом; (4) беременные или кормящие женщины; (5) Использование антибиотиков или пробиотиков в течение последних 4 недель; (6) Для этого исследования существуют табуированные свидетели; (7) Клинические исследователи, проводившие другие связанные с ХОБЛ исследования во время регистрации или в течение 3 месяцев до регистрации;
- Осложняется тяжелыми первичными заболеваниями сердца, печени, почек, системы кроветворения и других важных органов или систем.
- Пациенты с травмами нижней части спины, грудной клетки и живота или после операции.
- Люди с психическим расстройством или когнитивными нарушениями.
- Несоблюдение: Субъекты не следовали процедурам исследования, включая несоблюдение правил заполнения журнала.
- Действительность информированного согласия вызывает сомнения: Субъекты с психозом в анамнезе, умственной отсталостью, плохой мотивацией, злоупотреблением психоактивными веществами (включая наркотики и алкоголь) или другими заболеваниями, которые ограничивают эффективность информированного согласия в этом исследовании.
- Ожирение (ИМТ≥28) Гиперлипидемия (в 1,5 раза выше верхней границы нормального значения общего холестерина плазмы > или в 1,5 раза выше верхней границы нормального значения триглицеридов ГЭБ>; Подтвержденный диабет у пациентов; Диагностированный рак; Принимали какие-либо антибиотики или антибиотики в последние 2 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние и механизм трансплантации фекальной микробиоты на пациентов с недостаточностью питания при ХОБЛ
В стабильный период ХОБЛ устанавливали назальные и кишечные зонды и трансплантировали фекальные бактерии от здоровых людей (три трансплантации на курс лечения). На каждый курс пересаживали 200 мл бактериальной жидкости, содержащей 40 г бактериального объема, пересаживали последовательно 3 раза, один раз в день) |
Устанавливали назоинтестинальный зонд и фекальные бактерии здоровых людей трансплантировали жидкими фекальными бактериями (три трансплантата на курс лечения). На каждый курс пересаживали 200 мл бактериальной жидкости, содержащей 40 г бактериального объема, пересаживали последовательно 3 раза, один раз в день) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кишечной флоры у лиц с гипотрофией ХОБЛ в течение всех 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения кишечной флоры выявляли по технологии 16SrDNA в течение 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Показатели нутритивной функции у лиц с недостаточностью питания при ХОБЛ в течение всех 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включая преальбумин, скрининг пищевых рисков 2002 г. и субъективную глобальную оценку пациентов.
|
6 месяцев
|
|
изменения при ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество обострений за предыдущий год и время последнего обострения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Учебный стул: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Учебный стул: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Учебный стул: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Учебный стул: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT for COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .