- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861649
Metabonômica da DPOC e Transplante de Bactérias Fecais no Tratamento de sua Desnutrição
Metabonômica da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Transplante Microbiano Fecal no Tratamento da Desnutrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
melhorar os pacientes com DPOC com desnutrição é a chave para melhorar a função de digestão e absorção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das terceiras causas mais comuns de morte no mundo, é caracterizada por fluxo de ar progressivo limitado, principalmente pela exposição a longo prazo ao fumo do tabaco e outros poluentes atmosféricos nocivos.
Tem sido relatado que 20%-71% dos pacientes com DPOC sofrem de desnutrição, e há uma correlação negativa entre o IMC e o prognóstico.
Há evidências crescentes de que pacientes com DPOC com menor IMC ou índice de massa livre de gordura estão associados a pior prognóstico e pior sobrevida a longo prazo.
Atualmente, os suplementos nutricionais são usados principalmente para resolver o problema da desnutrição da DPOC, incluindo vitaminas e minerais, aminoácidos essenciais e aminoácidos biológicos, ômega-3 anti-inflamatório, alto teor de gordura e alto teor de carboidratos, etc., enquanto as causas da DPOC a desnutrição e a relação entre DPOC e metabolismo não têm sido consideradas.
Embora haja evidências de que não há desnutrição, o suporte nutricional pode melhorar o prognóstico de pacientes com DPOC, mas existe em pacientes com desnutrição, devido à digestão e absorção prejudicadas, aumento da oferta nutricional, propenso a pacientes com distensão abdominal, vômitos e diarreia.
Portanto, para melhorar a desnutrição em pacientes com DPOC, é necessário melhorar a função de digestão e absorção em pacientes com DPOC.
melhorar a função de digestão e absorção, em primeiro lugar, corrigir o estresse oxidativo causado pelo distúrbio da flora intestinal como parte da resposta ao estresse oxidativo sistêmico, pacientes com DPOC com estresse oxidativo intestinal, resultado do estresse oxidativo de radicais livres de oxigênio ativo na camada mucosa do epitélio do cólon de mucina , levam à perda de proteínas, a espessura da camada mucosa pode ser reduzida para 50%, resultando em alterações na estrutura do trato intestinal; Além disso, sob a ação de radicais livres de oxigênio ativo, células epiteliais do trato digestivo, a estreita conexão entre a oxidação de proteínas leva ao aumento da permeabilidade epitelial intestinal, por um lado, as toxinas intestinais podem após a conexão com as células aumentadas de permeabilidade intestinal, afetam a função de digestão e absorção das células intestinais, por outro lado, os produtos do estresse oxidativo no lúmen do sangue, levam ao distúrbio da flora bacteriana, afetam ainda mais a digestão intestinal e a absorção dos alimentos.
As manifestações clínicas comuns do distúrbio da flora intestinal são: leve distensão abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, distúrbios hidroeletrolíticos, hipoproteinemia, desnutrição e até choque. Portanto, para melhorar a função de digestão e absorção intestinal, é necessário corrigir o distúrbio da flora intestinal causado pelo estresse oxidativo.
- flora intestinal e a relação entre nutrição, imunidade, metabolismo, neuroendócrino, número normal de bactérias intestinais humanas, até cerca de 1013 ~ 1014 micróbios, equivalente a 10 vezes o número total de células de tecido humano e seus metabólitos, outras células de tecido funcionam para o corpo humano impacto, o número total de genes ao mesmo tempo, a codificação das bactérias intestinais é cerca de mais de 100 vezes o número total de genes humanos, alguns especialistas acreditam que a flora intestinal é uma das funções normais do órgão do corpo humano, o anormal órgãos, inevitavelmente afeta a saúde do corpo humano.
Flora intestinal ajudando a quebrar alimentos e absorver nutrição, síntese de nutrientes, metabólitos estimulam indiretamente os efeitos endócrinos nervosos, como o estado nutricional do hospedeiro: promovem vitaminas B ingeridas (B3, B5, B6, B12) e outros micronutrientes, ajudam a absorver minerais (cálcio, magnésio e ferro, etc.), regulando o metabolismo da glicose e o armazenamento de lipídios.
Síntese de micronutrientes como vitamina K, B12, biotina, ácido fólico e pantotenatos; Ao afetar a integridade do epitélio da mucosa, desempenha um papel de defesa imunológica.
A perturbação da flora intestinal está relacionada com a formação de doenças metabólicas como obesidade e diabetes no hospedeiro. O estudo de Rachel mostrou que o distúrbio da flora intestinal em ratos pode aumentar a produção de acetato, e dar acetato a ratos pode promover a secreção de insulina em ratos, cujo mecanismo é realizado pela ativação do acetato através do nervo parassimpático.
A produção de acetato aumenta e a intensidade de estimulação do nervo parassimpático é aumentada, o que promove a secreção de insulina e promove a secreção de grelina consumindo glicose e reduzindo a hipoglicemia, levando à obesidade.
Um estudo recente também mostrou que o microbioma intestinal mudou de doadores magros para pacientes com síndrome metabólica, resultando em aumento da sensibilidade à insulina dos receptores.4) modelos animais e pacientes com DPOC, existe disbacteriose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeguang Zheng
- Número de telefone: 18928868242
- E-mail: zheng862080@139.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Fecal Microbiota Transplantation
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Contato:
- Lihao Wu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC
- Uso de tabaco: fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo contínuo por mais de 1 ano.
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de concluir o acompanhamento de acordo com o plano.
- Os sujeitos podem cooperar para completar itens de exame relevantes.
- Cumprimento: Os indivíduos devem estar dispostos a retornar ao hospital e concluir todas as visitas e avaliações de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença ou condição significativa diferente da DPOC que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de participar do estudo ou afetaria o resultado do estudo e a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
Sistema digestivo: ① pacientes com doenças orgânicas gastrointestinais conhecidas.
② Complicada com infecção dupla intestinal, como infecção por Clostridium difficile, EHEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter, peste e citomegalovírus;
③ pacientes com várias infecções agudas, tumores, arritmias graves, transtornos mentais, dependência de drogas ou álcool; (4) mulheres grávidas ou lactantes; (5) Uso de antibióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas; (6) Existem testemunhas tabu para este estudo; (7) Investigadores clínicos que estavam conduzindo outros estudos relacionados à DPOC no momento da inscrição ou dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Complicado com doenças primárias graves do coração, fígado, rim, sistema hematopoiético e outros órgãos ou sistemas importantes.
- Pacientes com lesões na região lombar, torácica e abdominal ou após cirurgia.
- Pessoas com transtorno mental ou comprometimento cognitivo.
- Não conformidade: Os indivíduos não seguiram os procedimentos do estudo, incluindo a não conformidade para preencher o diário.
- A validade do consentimento informado está em dúvida: indivíduos com histórico de psicose, retardo mental, baixa motivação, abuso de substâncias (incluindo drogas e álcool) ou outras condições médicas que limitam a eficácia do consentimento informado neste estudo.
- Obesidade (IMC≥28) Hiperlipidemia (1,5 vezes o limite superior do valor normal do colesterol total plasmático > ou 1,5 vezes o limite superior do valor normal do triglicerídeo BBB>; Pacientes diabéticos confirmados; Pacientes diagnosticados com câncer; Já usaram algum antibiótico ou antibiótico em nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeito e mecanismo do transplante de microbiota fecal em pacientes com DPOC desnutridos
Durante o período estável da DPOC, tubos nasais e intestinais foram colocados e bactérias fecais foram transplantadas de pessoas saudáveis (três transplantes por curso de tratamento). 200ml de líquido bacteriano foi transplantado para cada curso, contendo 40g de volume bacteriano, transplantado consecutivamente por 3 vezes, uma vez ao dia) |
A sonda nasointestinal foi colocada e as bactérias fecais de pessoas saudáveis foram transplantadas com bactérias fecais líquidas (três transplantes por ciclo de tratamento). 200ml de líquido bacteriano foi transplantado para cada curso, contendo 40g de volume bacteriano, transplantado consecutivamente por 3 vezes, uma vez ao dia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da flora intestinal em indivíduos desnutridos com DPOC durante os 6 meses
Prazo: 6 meses
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As alterações da flora intestinal foram detectadas pela tecnologia 16SrDNA durante os 6 meses.
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6 meses
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Indicadores nutricionais em indivíduos desnutridos com DPOC durante os 6 meses
Prazo: 6 meses
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incluindo pré-albumina, triagem de risco nutricional 2002 e avaliação global subjetiva gerada pelo paciente.
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6 meses
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as alterações da DPOC
Prazo: 6 meses
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O número de exacerbações agudas no ano anterior e a hora da última exacerbação aguda
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeguang Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cadeira de estudo: Yimeng Xv, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cadeira de estudo: Peiyan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cadeira de estudo: Ni Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cadeira de estudo: Shixian Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT for COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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