- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04862403
탯줄 조임 거리의 영향
탯줄을 조이는 거리가 탯줄 분리 시간과 미생물 집락에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
한 국가의 발전 수준을 나타내는 지표 중에는 신생아 사망률이 있습니다. 이 비율은 국가의 경제 발전 정도와 이것이 건강에 미치는 영향을 나타냅니다. 신생아 사망의 주요 원인 중 하나는 감염 관련 사망입니다. 매년 약 700,000명의 신생아가 세균 감염으로 사망합니다. 배꼽 코드 감염은 신생아 감염의 큰 부분을 차지합니다.
탯줄은 출생 후 신생아의 복벽에서 2-3cm 떨어진 곳에서 고정되고 절단되며 그 후 기능이 종료됩니다. 신생아의 탯줄에 남아있는 괴사 조직은 박테리아 성장에 이상적인 환경을 제공합니다. 산후 5~15일 사이에 탯줄이 마르고 떨어집니다. 탯줄 낙하 시간이 길어지면 세균 감염이 발생할 가능성이 높아집니다. 탯줄 미생물 집락화는 일반적으로 생후 5일 및 7일에 검출되었다.
탯줄이 떨어지는 시기는 신생아의 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 이때 영향을 미칠 수 있는 요인을 파악하는 것이 중요하다. 문헌은 탯줄 분리 시간에 대한 연구를 보여 주며, 대부분은 탯줄 관리의 다양한 기술을 비교하는 데 전념합니다. 그러나 신생아의 복벽과 탯줄 조임 부위 사이의 거리의 영향을 조사한 연구는 발견되지 않았습니다. 탯줄의 클램핑 거리는 탯줄의 분리 시간에 영향을 미치는 요인 중 하나일 수 있다고 여겨집니다. 또한 조산사는 탯줄의 조임과 절단을 담당하지만, 이 절차에 사용되는 측정 도구가 없으며 안구 추정에 의해 탯줄을 조이는 것이 관찰됩니다. 표준 관행은 없으며 조산사의 관행 간에도 차이가 있습니다. 이러한 상황과 코드 클램핑 거리에 대한 문헌의 적절한 정보 부족은 이러한 맥락에서 연구를 수행할 필요성을 지적했습니다.
본 연구는 탯줄 조임 거리가 탯줄 분리 시간과 탯줄의 미생물 집락 형성에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
탯줄을 잡는 거리 중재 후 신생아의 중재군과 대조군 사이에 차이가 없다는 가설, 제대 분리 시간 및 미생물 집락화 결과에 대한 가설을 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aydın, 칠면조, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 38-42주, 18세 이상, 초등학교 교육을 받았고, 터키어를 말하고 이해할 수 있으며, 의사소통 문제가 없고, 활동성 또는 과거 질 감염 병력이 없으며, 대도시에 거주 연구 과정 중 가정 방문을 수락하고 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 제왕절개, 조기양막파열, 중증 선천성 기형 신생아, 출생 직후 입원이 필요한 중증 영아, 출생 체중 1500g 미만으로 태어난 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹 I
개입 그룹 I에서 - 2cm 거리에서 고정 - 탯줄은 분만실의 복벽에서 2cm 측정되고 고정되었습니다.
이 절차는 미리 준비된 2cm 표준 측정 도구(크기에 맞게 절단된 자)를 사용하여 한 명의 연구원이 수행했습니다.
표준화를 보장하기 위해 이 도구를 소독제로 세척하고 개입 그룹 I의 모든 신생아의 제대 클램프 거리를 측정하는 데 사용했습니다.
|
중재 그룹 I: 탯줄을 2cm 간격으로 고정합니다. 중재 그룹 II: 탯줄을 3cm 간격으로 고정합니다. 대조군: 일반 관리(측정 없이 고정).
|
|
실험적: 개입 그룹 II
개입 그룹 II에서 - 3cm 거리에서 고정 - 탯줄은 분만실의 복벽에서 3cm 측정되고 고정되었습니다.
이 절차는 미리 준비된 3cm 표준 측정 도구(크기에 맞게 절단된 자)를 사용하여 한 명의 연구원이 수행했습니다.
표준화를 보장하기 위해 이 도구를 소독제로 세척하고 개입 그룹 II의 모든 신생아의 제대 클램프 거리를 측정하는 데 사용했습니다.
|
중재 그룹 I: 탯줄을 2cm 간격으로 고정합니다. 중재 그룹 II: 탯줄을 3cm 간격으로 고정합니다. 대조군: 일반 관리(측정 없이 고정).
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군 - 측정하지 않고 클램핑됨 - 신생아의 탯줄이 클램핑되는 거리를 정의하는 데 개입하지 않았습니다.
또 다른 의료진은 탯줄이 조여진 거리를 측정했습니다.
같은 연구원은 표준 측정 테이프를 사용하여 탯줄과 클램핑 지점 사이의 거리를 측정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탯줄 분리 시간
기간: 생후 20일
|
20일차 양식에서 탯줄 추적 검사를 사용하여 평가했습니다.
본 양식은 중재 I, II, 대조군 신생아의 산후 20일째 탯줄 분리 시간을 조사하기 위해 작성된 17문항으로 구성되어 있다.
생후 20일째에 산모들에게 휴대전화로 전화를 걸어 정보를 얻었다.
|
생후 20일
|
|
탯줄 미생물 식민지화
기간: 생후 7일째
|
7일째에 탯줄에서 면봉으로 평가하였다.
생후 7일째 가정방문에서 모든 신생아의 탯줄에서 미생물 집락화를 위해 면봉을 채취하였다.
산후 방문 7일차에 신생아의 탯줄이 떨어져도 여전히 면봉을 채취했습니다.
운반 면봉을 사용하여 채취한 제대 면봉을 배양을 위해 실험실로 옮겼습니다.
면봉 검체의 결과는 검사실 48시간 후 채취하여 집락 형성 여부를 판단하였다.
|
생후 7일째
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- 연구 책임자: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탯줄 클램핑 거리에 대한 임상 시험
-
Restem, LLC.완전한