- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04862403
Napanuoran kiristysetäisyyden vaikutus
Napanuoran puristusetäisyyden vaikutus nuoran irtoamisaikaan ja mikrobien kolonisaatioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maan kehitystason mittareihin kuuluu vastasyntyneiden kuolleisuus. Tämä prosentti paljastaa maan taloudellisen kehityksen laajuuden ja sen, kuinka se vaikuttaa terveyteen. Yksi vastasyntyneiden kuolleisuuden tärkeimmistä syistä on infektioihin liittyvät kuolemantapaukset. Joka vuosi noin 700 000 vastasyntyneen kuolemaa tapahtuu bakteeri-infektioihin. Napananuorainfektiot muodostavat suuren osan vastasyntyneiden infektioista.
Napanuora kiristetään ja leikataan pois 2-3 cm:n etäisyydellä vastasyntyneen vatsan seinämästä syntymän jälkeen, minkä jälkeen sen toiminta loppuu. Vastasyntyneen napanuoraan jäänyt nekroottinen kudos tarjoaa ihanteellisen ympäristön bakteerien kasvulle. Napanuora kuivuu ja putoaa synnytyksen jälkeisenä aikana 5-15 päivää. Napanuoran putoamisajan pidentyminen lisää bakteeri-infektion kehittymisen mahdollisuutta. Napanuoran mikrobien kolonisaatio havaittiin yleensä 5. ja 7. päivänä syntymän jälkeen.
Koska napanuoran putoamisaika vaikuttaa suoraan vastasyntyneen terveyteen, on tärkeää ymmärtää tekijät, jotka voivat vaikuttaa tähän aikaan. Kirjallisuus paljastaa tutkimuksia napanuoran erotusajoista, joista suurin osa on omistettu erilaisten napanuoran hoitotekniikoiden vertailuun. Ei ole kuitenkaan löydetty tutkimusta, jossa olisi tutkittu vastasyntyneen vatsan seinämän ja napanuoran kiinnityskohdan välisen etäisyyden vaikutusta. Uskotaan, että napanuoran puristusetäisyys voi olla yksi niistä tekijöistä, jotka vaikuttavat nuoran erotusaikaan. Lisäksi vaikka kätilöt ovat vastuussa napanuoran puristamisesta ja katkaisemisesta, havaitaan, että tässä toimenpiteessä ei käytetä mittauslaitetta ja naru kiristetään silmämunan estimoinnilla. Vakiokäytäntöä ei ole, ja myös kätilöiden käytännöissä on eroja. Tämä tilanne ja riittävän tiedon puute johdon kiristysetäisyyttä koskevasta kirjallisuudesta osoittivat tutkimuksen suorittamisen tarpeen tässä yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää napanuoran puristusetäisyyden vaikutus napanuoran erotusaikaan ja mikrobien kolonisaatioon napanuorassa.
Testattiin hypoteeseja, joiden mukaan vastasyntyneiden interventio- ja kontrolliryhmien välillä ei ole eroa napanuoran etäisyysintervention jälkeen, napanuoran irtoamisajassa ja mikrobikolonisaatiotuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausviikolla 38-42, 18 vuotta täyttänyt, peruskoulun koulutus, turkki puhuminen ja ymmärtäminen, ei kommunikaatioongelmia, aktiivinen tai aikaisempi emätintulehdus, asuminen pääkaupunkiseudulla Kahramanmarasin alueella, ottaa vastaan kotikäyntejä tutkimusprosessin aikana ja suostua osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarinleikkaus, ennenaikainen kalvon repeämä, vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, vakavasti sairaat vauvat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa välittömästi syntymän jälkeen, ja vauvat, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan alle 1500 g.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä I
Interventioryhmässä I - puristettiin 2 cm:n etäisyydeltä - napanuora mitattiin 2 cm vatsan seinämästä synnytyssalissa ja kiinnitettiin.
Tämän toimenpiteen suoritti yksi tutkija käyttäen 2 cm:n standardimittaustyökalua (mittaan leikattu viivain), joka oli valmistettu etukäteen.
Standardoinnin varmistamiseksi tämä työkalu puhdistettiin desinfiointiaineella ja sen avulla mitattiin kaikkien interventioryhmän I vastasyntyneiden napapuristimen etäisyys.
|
Interventioryhmä I: Napanuora kiinnitettynä 2 cm:n etäisyydellä Interventioryhmä II: Napanuora kiinnitettynä 3 cm:n etäisyydellä Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito (kiinnitetty ilman mittausta).
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä II
Interventioryhmässä II - puristettiin 3 cm:n etäisyydeltä - napanuora mitattiin 3 cm:n etäisyydeltä vatsan seinämästä synnytyssalissa ja kiinnitettiin.
Tämän toimenpiteen suoritti yksi tutkija käyttäen 3 cm:n standardimittaustyökalua (mittaan leikattu viivain), joka oli valmistettu etukäteen.
Standardoinnin varmistamiseksi tämä työkalu puhdistettiin desinfiointiaineella ja sen avulla mitattiin kaikkien interventioryhmän II vastasyntyneiden napapuristimen etäisyys.
|
Interventioryhmä I: Napanuora kiinnitettynä 2 cm:n etäisyydellä Interventioryhmä II: Napanuora kiinnitettynä 3 cm:n etäisyydellä Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito (kiinnitetty ilman mittausta).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä - kiinnitetty ilman mittausta - ei puututtu sen etäisyyden määrittämiseen, jolla vastasyntyneen napanuora kiristetään.
Toinen terveydenhuollon työntekijä mittasi etäisyyden, jolla napanuora oli kiinnitetty.
Sama tutkija käytti tavallista mittanauhaa mitatakseen napanuoran ja kiinnityskohdan välisen etäisyyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoran erotusaika
Aikaikkuna: 20. päivä synnytyksen jälkeen
|
arvioitiin käyttämällä napanuoran seurantaa kahdentenakymmenentenä päivänä.
Tämä lomake koostuu 17 kysymyksestä, jotka on laadittu tutkimaan vastasyntyneiden napanuoran irtoamisaikaa 20. päivänä synnytyksen jälkeen interventio I, II ja kontrolliryhmässä.
20. päivänä syntymän jälkeen äideille soitettiin matkapuhelimella ja saatiin tietoa.
|
20. päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoran mikrobien kolonisaatio
Aikaikkuna: 7. päivä synnytyksen jälkeen
|
otettiin napanuorasta 7. päivänä.
Kotikäynneillä 7. synnytyksen jälkeisenä päivänä kaikkien vastasyntyneiden napanuoroista otettiin vanupuikko mikrobien kolonisaatiota varten.
Jos vastasyntyneen napanuora irtosi 7. päivänä synnytyksen jälkeisellä käynnillä, vanupuikko otettiin silti.
Kuljetuspyyhkeillä kerätyt napapuikot kuljetettiin laboratorioon viljelyä varten.
Vanupuikkonäytteen tulos otettiin 48 tuntia laboratorion jälkeen ja määritettiin, oliko kolonisaatiota vai ei.
|
7. päivä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Opintojohtaja: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cord Clamping Distance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .