- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04862403
Effekten av navelsträngens klämavstånd
Effekten av navelsträngens fastspänningsavstånd på kabelseparationstid och mikrobiell kolonisering: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland indikatorerna på ett lands utvecklingsnivå är neonatal dödlighet. Denna takt avslöjar omfattningen av ett lands ekonomiska utveckling och hur detta påverkar hälsan. En av de främsta orsakerna till neonatal dödlighet är infektionsrelaterade dödsfall. Varje år inträffar cirka 700 000 neonatala dödsfall av bakterieinfektioner. Navelsträngsinfektioner utgör en stor del av neonatala infektioner.
Navelsträngen kläms och skärs av på ett avstånd av 2-3 cm från den nyföddas bukvägg efter födseln, varefter dess funktion avslutas. Den nekrotiska vävnaden som finns kvar i den nyföddas navelsträng ger en idealisk miljö för bakterietillväxt. Navelsträngen torkar ut och faller i intervallet mellan postpartum 5-15 dagar. Förlängningen av navelsträngens falltid ökar risken för att utveckla bakteriell infektion. Den mikrobiella koloniseringen av navelsträngen upptäcktes vanligtvis den 5:e och 7:e dagen efter födseln.
Eftersom tiden då navelsträngen faller av direkt påverkar den nyföddas hälsa är det viktigt att förstå vilka faktorer som kan påverka denna tid. Litteraturen avslöjar studier om navelsträngsseparationstider, varav de flesta ägnas åt att jämföra olika tekniker för att ta hand om navelsträngen. Ingen studie har dock upptäckts som har undersökt effekten av avståndet mellan den nyföddas bukvägg och sladdens fastklämningsställe. Man tror att klämavståndet för navelsträngen kan vara bland de faktorer som har en inverkan på separeringstiden för sladden. Även om barnmorskor är ansvariga för att klämma och klippa av navelsträngen, observeras det att det inte finns något mätinstrument som används i denna procedur och sladden kläms fast genom ögonglobsuppskattning. Det finns ingen standardpraxis och det finns också skillnader mellan barnmorskors praxis. Denna situation och bristen på adekvat information i litteraturen om sladdklämningsavstånd pekade på behovet av att genomföra en studie i detta sammanhang.
Denna studie var avsedd att bestämma effekten av navelsträngens klämavstånd på navelsträngsseparationstiden och på mikrobiell kolonisering i navelsträngen.
Det testades hypoteserna att det inte finns någon skillnad mellan interventions- och kontrollgrupperna av nyfödda efter interventionen för navelsträngsklättringsavståndet, tiden för separering av navelsträngen och på mikrobiella koloniseringsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i 38-42 veckors graviditet, vara 18 år och äldre, ha grundskoleutbildning, kunna tala och förstå turkiska, inte ha några kommunikationsproblem, inte ha en historia av aktiv eller tidigare vaginal infektion, bo i storstaden område i Kahramanmaras, acceptera hembesök under forskningsprocessen och samtycka till att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Kejsarsnitt, för tidig membranruptur, nyfödda med allvarliga medfödda anomalier, svårt sjuka spädbarn som kräver sjukhusvård omedelbart efter födseln, och barn födda med en födelsevikt på mindre än 1500 g.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp I
I interventionsgrupp I - fastklämd på 2 cm avstånd - mättes navelsträngen 2 cm från bukväggen i förlossningsrummet och klämdes fast.
Denna procedur utfördes av en enda forskare med hjälp av ett 2 cm standardmätverktyg (skuren linjal) som förberetts i förväg.
För att säkerställa standardisering rengjordes detta verktyg med ett desinfektionsmedel och användes för att mäta navelsträngsavståndet för alla nyfödda i interventionsgrupp I.
|
Interventionsgrupp I: Navelsträng fastklämd på 2 cm avstånd Interventionsgrupp II: Navelsträng fastklämd på 3 cm avstånd Kontrollgrupp: Vanlig skötsel (kläms fast utan mått).
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp II
I interventionsgrupp II - fastklämd på 3 cm avstånd - mättes navelsträngen 3 cm från bukväggen i förlossningsrummet och klämdes fast.
Denna procedur utfördes av en enda forskare med hjälp av ett 3 cm standardmätverktyg (skuren linjal) som förberetts i förväg.
För att säkerställa standardisering rengjordes detta verktyg med ett desinfektionsmedel och användes för att mäta navelsträngsavståndet för alla nyfödda i interventionsgrupp II.
|
Interventionsgrupp I: Navelsträng fastklämd på 2 cm avstånd Interventionsgrupp II: Navelsträng fastklämd på 3 cm avstånd Kontrollgrupp: Vanlig skötsel (kläms fast utan mått).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen - fastklämd utan att mäta - inget ingrepp gjordes för att definiera avståndet vid vilket navelsträngen hos den nyfödda skulle klämmas fast.
En annan vårdpersonal mätte på vilket avstånd navelsträngen hade klämts fast.
Samma forskare använde ett standardmåttband för att mäta avståndet mellan navelsträngen till klämpunkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Separationstid för navelsträngen
Tidsram: 20:e dagen efter förlossningen
|
bedöms med hjälp av navelsträngsuppföljning på tjugondedagsformuläret.
Detta formulär består av 17 frågor förberedda för att undersöka navelsträngsseparationstiden den 20:e dagen efter förlossningen för de nyfödda i intervention I, II och kontrollgruppen.
Den 20:e dagen efter födseln ringdes mammorna upp via mobiltelefon och information inhämtades.
|
20:e dagen efter förlossningen
|
|
Mikrobiell kolonisering av navelsträngen
Tidsram: 7:e dagen efter förlossningen
|
bedömd med en pinne togs från navelsträngen den 7:e dagen.
Vid hembesök den 7:e postnatala dagen togs en pinne från alla nyföddas navelsträngar för mikrobiell kolonisering.
Om den nyföddas navelsträng föll av på den 7:e dagen efter förlossningen, togs fortfarande en pinne.
Navelpinnar som samlats in med transportprover transporterades till laboratoriet för odling.
Resultatet av pinnprovet togs 48 timmar efter laboratoriet och det fastställdes om det var kolonisering eller inte.
|
7:e dagen efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studierektor: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cord Clamping Distance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .