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臍帯クランプ距離の影響

2021年4月26日 更新者:Deniz Akyıldız、Kahramanmaras Sutcu Imam University

臍帯のクランプ距離が臍帯分離時間と微生物の定着に及ぼす影響: ランダム化比較研究

臍帯のクランプ距離が新生児の臍帯分離時間と臍帯微生物定着に及ぼす影響をテストするために、ランダム化対照試験が実施されました。

調査の概要

詳細な説明

国の発展レベルを示す指標の一つに新生児死亡率があります。 この割合は、国の経済発展の程度と、それが健康にどのような影響を与えるかを明らかにします。 新生児死亡の主な原因の 1 つは感染症関連の死亡です。 毎年、約 70 万人の新生児が細菌感染によって死亡しています。臍帯感染症は新生児感染症の大部分を占めています。

へその緒は出生後、新生児の腹壁から2〜3 cmの距離でクランプされ切断され、その後その機能は終了します。 新生児のへその緒に残っている壊死組織は、細菌の増殖に理想的な環境を提供します。 へその緒は、産後5日から15日の間に乾燥して落ちます。 へその緒が落ちる時間が長くなるにつれて、細菌感染が起こる可能性が高まります。 臍帯微生物の定着は、通常、生後 5 日目と 7 日目に検出されました。

へその緒が抜ける時期は新生児の健康に直接影響するため、この時期に影響を与える可能性のある要因を理解することが重要です。 文献には、臍帯の分離時間に関する研究が明らかにされており、そのほとんどは臍帯のケアのさまざまな技術を比較することに専念しています。 しかし、新生児の腹壁と臍帯クランプ部位との間の距離の影響を調べた研究は発見されていない。 臍帯のクランプ距離は、臍帯の分離時間に影響を与える要因の 1 つである可能性があると考えられています。 また、へその緒の締め付けと切断は助産師が担当しているが、この際に測定器が使用されておらず、臍の緒は目測で締め付けられていることが観察される。 標準的なやり方はなく、助産師のやり方によっても違いがあります。 この状況と、コードのクランプ距離に関する文献に適切な情報が不足していることは、この状況で研究を実施する必要性を示しています。

この研究は、臍帯の分離時間および臍帯内の微生物の定着に対する臍帯クランプ距離の影響を測定することを目的としていました。

へその緒をよじ登る距離介入後の新生児の介入群と対照群との間に、臍帯分離時間、および微生物定着の結果に差がないという仮説を検証した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aydın、七面鳥、0900
        • Adnan Menderes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠38~42週であること、18歳以上であること、初等教育を受けていること、トルコ語を話し理解できること、コミュニケーションに問題がないこと、活動性または過去の膣感染症の病歴がないこと、大都市圏に居住していることカフラマンマラスの地域を訪問し、研究プロセス中の家庭訪問を受け入れ、研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 帝王切開、早期破水、重度の先天異常児、出生直後に入院が必要な重症児、出生体重1500g未満で生まれた児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ I
介入グループ I - 2 cm の距離でクランプ - 分娩室で臍帯を腹壁から 2 cm の位置で測定し、クランプしました。 この手順は、あらかじめ用意された 2 cm の標準測定ツール (カット トゥ サイズ定規) を使用して 1 人の研究者によって実行されました。 標準化を確実にするために、このツールは消毒剤で洗浄され、介入グループ I のすべての新生児の臍クランプ距離の測定に使用されました。
介入グループ I: 臍帯を 2cm の距離でクランプ 介入グループ II: 臍帯を 3cm の距離でクランプ 対照グループ: 通常のケア (測定せずにクランプ)。
実験的:介入グループ II
介入グループ II - 3 cm の距離でクランプ - 分娩室で臍帯を腹壁から 3 cm の位置で測定し、クランプしました。 この手順は、あらかじめ用意された 3 cm の標準測定ツール (カット トゥ サイズ定規) を使用して、1 人の研究者によって実行されました。 標準化を確実にするために、このツールは消毒剤で洗浄され、介入グループ II のすべての新生児の臍クランプ距離を測定するために使用されました。
介入グループ I: 臍帯を 2cm の距離でクランプ 介入グループ II: 臍帯を 3cm の距離でクランプ 対照グループ: 通常のケア (測定せずにクランプ)。
介入なし:対照群
対照群 - 測定せずにクランプ - 新生児の臍帯をクランプする距離を定義する際に介入は行われませんでした。 別の医療従事者は、へその緒が締め付けられていた距離を測定した。 同じ研究者は、標準的な巻き尺を使用して、へその緒からクランプポイントまでの距離を測定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
へその緒が離れるまでの時間
時間枠:生後20日目
20 日目の臍帯フォローアップ フォームを使用して評価します。 このフォームは、介入 I、II、および対照群の新生児の生後 20 日目の臍帯分離時間を調査するために用意された 17 の質問で構成されています。 生後20日目に母親らに携帯電話で電話があり、情報が得られた。
生後20日目
臍帯微生物の定着
時間枠:生後7日目
7日目に臍帯から採取した綿棒で評価した。 生後 7 日目の家庭訪問では、微生物の定着を調べるためにすべての新生児のへその緒から綿棒が採取されました。 産後7日目の訪問時に新生児のへその緒が剥がれた場合でも、綿棒が採取されました。 輸送綿棒を使用して収集された臍帯綿棒は、培養のために研究室に輸送されました。 検査から 48 時間後に綿棒サンプルの結果が採取され、コロニー形成があるかどうかが判定されました。
生後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deniz Akyıldız, PhD、Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • スタディディレクター:Ayden Çoban, Prof.、Aydin Adnan Menderes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cord Clamping Distance

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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