- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04862403
Effekten av navlestrengens klemmeavstand
Effekten av navlestrengsklemmeavstand på ledningsseparasjonstid og mikrobiell kolonisering: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant indikatorene for et lands utviklingsnivå er neonatal dødelighet. Denne raten avslører omfanget av et lands økonomiske utvikling og hvordan dette påvirker helsen. En av hovedårsakene til neonatal dødelighet er infeksjonsrelaterte dødsfall. Hvert år skjer ca. 700 000 neonatale dødsfall av bakterielle infeksjoner. Navlestrengsinfeksjoner utgjør en stor del av neonatale infeksjoner.
Navlestrengen klemmes og kuttes av i en avstand på 2-3 cm fra den nyfødtes bukvegg etter fødselen, hvoretter funksjonen avsluttes. Det nekrotiske vevet som er igjen i den nyfødtes navlestreng gir et ideelt miljø for bakterievekst. Navlestrengen tørker ut og faller i intervallet mellom postpartum 5-15 dager. Forlengelsen av navlestrengens falltid øker muligheten for å utvikle bakteriell infeksjon. Den mikrobielle navlestrengskoloniseringen ble vanligvis oppdaget på 5. og 7. dag etter fødselen.
Siden tiden når navlestrengen faller av påvirker helsen til den nyfødte direkte, er det viktig å forstå faktorene som kan påvirke denne tiden. Litteraturen avslører studier om separasjonstider for navlestrengen, hvorav de fleste er viet til å sammenligne ulike teknikker for å ta vare på ledningen. Ingen studie har imidlertid blitt oppdaget som har undersøkt effekten av avstanden mellom bukveggen til den nyfødte og ledningens klemmested. Det antas at klemavstanden til navlestrengen kan være blant faktorene som har innvirkning på separasjonstiden til strengen. Selv om jordmødre er ansvarlige for å klemme og kutte navlestrengen, er det observert at det ikke er noe måleinstrument som brukes i denne prosedyren, og ledningen klemmes fast ved øyeepleberegning. Det er ingen standard praksis og det er også forskjeller mellom jordmødres praksis. Denne situasjonen og mangelen på tilstrekkelig informasjon i litteraturen om snorklemmeavstand pekte på behovet for å gjennomføre en studie i denne sammenhengen.
Denne studien var ment å bestemme effekten av navlestrengens klemmeavstand på separasjonstiden for navlestrengen og på mikrobiell kolonisering i navlestrengen.
Det ble testet hypotesene om at det ikke er noen forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppene av nyfødte etter intervensjonen med navlestrengsklatreavstand, separasjonstiden for ledningen og på mikrobielle koloniseringsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i 38-42 svangerskapsuker, være 18 år og eldre, ha grunnskoleutdanning, kunne snakke og forstå tyrkisk, ikke ha kommunikasjonsproblemer, ikke ha en historie med aktiv eller tidligere vaginal infeksjon, bo i storbyen området i Kahramanmaras, akseptere hjemmebesøk under forskningsprosessen, og godta å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Keisersnitt, prematur membranruptur, nyfødte med alvorlige medfødte anomalier, alvorlig syke spedbarn som trenger sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødselen, og babyer født med en fødselsvekt på under 1500 g.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe I
I intervensjonsgruppe I - fastklemt med 2 cm avstand - ble navlestrengen målt 2 cm fra bukveggen på fødestuen og klemt fast.
Denne prosedyren ble utført av en enkelt forsker ved å bruke et 2 cm standard måleverktøy (tilpasset linjal) forberedt på forhånd.
For å sikre standardisering ble dette verktøyet rengjort med et desinfeksjonsmiddel og brukt til å måle navlestrengsavstanden til alle nyfødte i intervensjonsgruppe I.
|
Intervensjonsgruppe I: Navlestreng klemt i en avstand på 2cm Intervensjonsgruppe II: Navlestreng klemt med en avstand på 3cm Kontrollgruppe: Vanlig pleie (klemt uten måling).
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe II
I intervensjonsgruppe II - fastklemt med 3 cm avstand - ble navlestrengen målt 3 cm fra bukveggen på fødestuen og klemt fast.
Denne prosedyren ble utført av en enkelt forsker ved å bruke et 3 cm standard måleverktøy (tilpasset linjal) forberedt på forhånd.
For å sikre standardisering ble dette verktøyet rengjort med et desinfeksjonsmiddel og brukt til å måle navlestrengsavstanden til alle nyfødte i intervensjonsgruppe II.
|
Intervensjonsgruppe I: Navlestreng klemt i en avstand på 2cm Intervensjonsgruppe II: Navlestreng klemt med en avstand på 3cm Kontrollgruppe: Vanlig pleie (klemt uten måling).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - fastklemt uten å måle - det ble ikke gjort noen inngrep i å definere avstanden som navlestrengen til det nyfødte barnet skulle klemmes på.
En annen helsepersonell målte avstanden som navlestrengen hadde blitt klemt på.
Den samme forsker brukte et standard målebånd for å måle avstanden mellom navlestrengen til klempunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Separasjonstid for navlestreng
Tidsramme: 20. dagen etter fødselen
|
vurdert ved hjelp av navlestrengsoppfølging på tjuendedagsskjema.
Dette skjemaet består av 17 spørsmål utarbeidet for å undersøke separasjonstiden for navlestrengen på den 20. dagen etter fødselen til de nyfødte i intervensjon I, II og kontrollgruppen.
Den 20. dagen etter fødselen ble mødrene oppringt på mobiltelefon og informasjon ble innhentet.
|
20. dagen etter fødselen
|
Mikrobiell kolonisering av navlestrengen
Tidsramme: 7. dag etter fødselen
|
vurdert med vattpinne ble tatt fra navlestrengen på 7. dag.
Ved hjemmebesøk den 7. postnatale dagen ble det tatt en vattpinne fra navlestrengene til alle nyfødte for mikrobiell kolonisering.
Hvis den nyfødtes navlestreng falt av på den 7. dagen etter fødselen, ble det fortsatt tatt en vattpinne.
Navleprøver samlet ved bruk av transportprøver ble fraktet til laboratoriet for dyrking.
Resultatet av vattpinneprøven ble tatt 48 timer etter laboratoriet og det ble fastslått om det var kolonisering eller ikke.
|
7. dag etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studieleder: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cord Clamping Distance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt; Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Navlestrengens klemmeavstand
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationFullført