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L'effet de la distance de serrage du cordon ombilical

26 avril 2021 mis à jour par: Deniz Akyıldız, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'effet de la distance de serrage du cordon ombilical sur le temps de séparation du cordon et la colonisation microbienne : étude contrôlée randomisée

Un essai contrôlé randomisé a été mené pour tester l'effet de la distance de serrage du cordon ombilical sur le temps de séparation du cordon et la colonisation microbienne du cordon ombilical chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parmi les indicateurs du niveau de développement d'un pays figure le taux de mortalité néonatale. Ce taux révèle l'étendue du développement économique d'un pays et son impact sur la santé. Les décès liés aux infections sont l'une des principales causes de mortalité néonatale. Chaque année, environ 700 000 décès néonatals sont dus à des infections bactériennes. Les infections du cordon ombilical représentent une grande partie des infections néonatales.

Le cordon ombilical est serré et coupé à une distance de 2 à 3 cm de la paroi abdominale du nouveau-né après la naissance, après quoi sa fonction est interrompue. Le tissu nécrotique restant dans le cordon ombilical du nouveau-né fournit un environnement idéal pour la croissance bactérienne. Le cordon ombilical se dessèche et tombe dans l'intervalle post-partum 5-15 jours. La prolongation du temps de chute du cordon ombilical augmente la possibilité de développer une infection bactérienne. La colonisation microbienne du cordon ombilical était généralement détectée les 5ème et 7ème jours après la naissance.

Étant donné que le moment où le cordon ombilical tombe affecte directement la santé du nouveau-né, il est important de comprendre les facteurs qui peuvent affecter ce moment. La littérature fait état d'études sur les temps de séparation du cordon ombilical, dont la plupart sont consacrées à la comparaison de différentes techniques de soins du cordon. Aucune étude n'a cependant été découverte qui a examiné l'effet de la distance entre la paroi abdominale du nouveau-né et le site de clampage du cordon. On pense que la distance de serrage du cordon ombilical peut être parmi les facteurs qui ont un impact sur le temps de séparation du cordon. De plus, bien que les sages-femmes soient responsables du clampage et de la coupe du cordon ombilical, on observe qu'aucun instrument de mesure n'est utilisé dans cette procédure et que le cordon est clampé par estimation du globe oculaire. Il n'y a pas de pratique standard et il existe également des différences entre les pratiques des sages-femmes. Cette situation et le manque d'informations adéquates dans la littérature sur la distance de serrage du cordon ont souligné la nécessité de mener une étude dans ce contexte.

Cette étude visait à déterminer l'effet de la distance de serrage du cordon ombilical sur le temps de séparation du cordon et sur la colonisation microbienne dans le cordon ombilical.

Il a été testé les hypothèses selon lesquelles il n'y a pas de différence entre les groupes d'intervention et de contrôle des nouveau-nés après l'intervention à distance de serrage du cordon ombilical, le temps de séparation du cordon et les résultats de la colonisation microbienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aydın, Turquie, 0900
        • Adnan Menderes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être à 38-42 semaines de gestation, avoir 18 ans et plus, avoir une éducation primaire, être capable de parler et de comprendre le turc, n'avoir aucun problème de communication, ne pas avoir d'antécédents d'infection vaginale active ou antérieure, vivre dans la métropole région de Kahramanmaras, acceptant des visites à domicile pendant le processus de recherche et acceptant de participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne, rupture prématurée des membranes, nouveau-nés atteints d'anomalies congénitales graves, nourrissons gravement malades nécessitant une hospitalisation immédiatement après la naissance et bébés nés avec un poids de naissance inférieur à 1500 g.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention I
Dans le groupe d'intervention I - clampé à une distance de 2 cm - le cordon ombilical a été mesuré à 2 cm de la paroi abdominale dans la salle d'accouchement et clampé. Cette procédure a été réalisée par un seul chercheur à l'aide d'un outil de mesure standard de 2 cm (règle à découper) préparé au préalable. Afin d'assurer la standardisation, cet outil a été nettoyé avec un désinfectant et utilisé pour mesurer la distance de serrage ombilical de tous les nouveau-nés du groupe d'intervention I.
Groupe d'intervention I : Cordon ombilical clampé à une distance de 2 cm Groupe d'intervention II : Cordon ombilical clampé à une distance de 3 cm Groupe témoin : Soins habituels (clampé sans mesure).
Expérimental: Groupe d'intervention II
Dans le groupe d'intervention II - clampé à une distance de 3 cm - le cordon ombilical a été mesuré à 3 cm de la paroi abdominale dans la salle d'accouchement et clampé. Cette procédure a été réalisée par un seul chercheur à l'aide d'un outil de mesure standard de 3 cm (règle à découper) préparé au préalable. Afin d'assurer la standardisation, cet outil a été nettoyé avec un désinfectant et utilisé pour mesurer la distance de serrage ombilical de tous les nouveau-nés du groupe d'intervention II.
Groupe d'intervention I : Cordon ombilical clampé à une distance de 2 cm Groupe d'intervention II : Cordon ombilical clampé à une distance de 3 cm Groupe témoin : Soins habituels (clampé sans mesure).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin - clampé sans mesure - aucune intervention n'a été faite pour définir la distance à laquelle le cordon ombilical du nouveau-né serait clampé. Un autre travailleur de la santé a mesuré la distance à laquelle le cordon ombilical avait été serré. Le même chercheur a utilisé un ruban à mesurer standard pour mesurer la distance entre le cordon ombilical et le point de serrage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séparation du cordon ombilical
Délai: 20ème jour après la naissance
évalué à l'aide du formulaire de suivi du cordon ombilical au vingtième jour. Ce formulaire se compose de 17 questions préparées pour étudier le temps de séparation du cordon ombilical au 20e jour post-partum des nouveau-nés des groupes d'intervention I, II et témoin. Au 20e jour après la naissance, les mères ont été appelées par téléphone portable et des informations ont été obtenues.
20ème jour après la naissance
Colonisation microbienne du cordon ombilical
Délai: 7ème jour après la naissance
évalué avec écouvillon a été prélevé sur le cordon ombilical le 7ème jour. Lors des visites à domicile le 7ème jour postnatal, un écouvillon a été prélevé sur les cordons ombilicaux de tous les nouveau-nés pour la colonisation microbienne. Si le cordon ombilical du nouveau-né tombait lors de la visite post-partum du 7e jour, un prélèvement était quand même effectué. Les écouvillons ombilicaux collectés à l'aide d'écouvillons de transport ont été transportés au laboratoire pour culture. Le résultat de l'écouvillon a été prélevé 48 heures après le laboratoire et il a été déterminé s'il y avait colonisation ou non.
7ème jour après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Directeur d'études: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cord Clamping Distance

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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