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L'effetto della distanza di serraggio del cordone ombelicale

26 aprile 2021 aggiornato da: Deniz Akyıldız, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'effetto della distanza di clamping del cordone ombelicale sul tempo di separazione del cordone e sulla colonizzazione microbica: studio controllato randomizzato

È stato condotto uno studio di controllo randomizzato per testare l'effetto della distanza di clamping del cordone ombelicale sul tempo di separazione del cordone e sulla colonizzazione microbica del cordone ombelicale nei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra gli indicatori del livello di sviluppo di un Paese vi è il tasso di mortalità neonatale. Questo tasso rivela l'entità dello sviluppo economico di un paese e come questo influisce sulla salute. Una delle principali cause di mortalità neonatale sono i decessi correlati alle infezioni. Ogni anno, circa 700.000 morti neonatali si verificano a causa di infezioni batteriche. Le infezioni del cordone ombelicale comprendono gran parte delle infezioni neonatali.

Il cordone ombelicale viene pinzato e tagliato a una distanza di 2-3 cm dalla parete addominale del neonato dopo la nascita, dopodiché la sua funzione termina. Il tessuto necrotico che rimane nel cordone ombelicale del neonato fornisce un ambiente ideale per la crescita batterica. Il cordone ombelicale si asciuga e cade nell'intervallo tra il postpartum 5-15 giorno. Il prolungamento del tempo di caduta del cordone ombelicale aumenta la possibilità di sviluppare un'infezione batterica. La colonizzazione microbica del cordone ombelicale è stata solitamente rilevata il 5° e 7° giorno dopo la nascita.

Poiché il momento della caduta del cordone ombelicale influisce direttamente sulla salute del neonato, è importante comprendere i fattori che possono influire su questo momento. La letteratura rivela studi sui tempi di separazione del cordone ombelicale, la maggior parte dei quali è dedicata al confronto tra varie tecniche di cura del cordone. Non è stato tuttavia scoperto alcuno studio che abbia esaminato l'effetto della distanza tra la parete addominale del neonato e il sito di clampaggio del cordone. Si ritiene che la distanza di serraggio del cordone ombelicale possa essere tra i fattori che hanno un impatto sul tempo di separazione del cordone. Inoltre, sebbene le ostetriche siano responsabili del clamping e del taglio del cordone ombelicale, si osserva che non esiste uno strumento di misurazione utilizzato in questa procedura e il cordone viene clampato mediante stima del bulbo oculare. Non esiste una pratica standard e ci sono anche differenze tra le pratiche delle ostetriche. Questa situazione e la mancanza di informazioni adeguate in letteratura sulla distanza di serraggio del cordone hanno evidenziato la necessità di condurre uno studio in questo contesto.

Questo studio aveva lo scopo di determinare l'effetto della distanza di clamping del cordone ombelicale sul tempo di separazione del cordone e sulla colonizzazione microbica nel cordone ombelicale.

È stata verificata l'ipotesi che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi di intervento e di controllo dei neonati dopo l'intervento sulla distanza di arrampicata del cordone ombelicale, il tempo di separazione del cordone e sugli esiti della colonizzazione microbica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydın, Tacchino, 0900
        • Adnan Menderes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere a 38-42 settimane di gestazione, avere almeno 18 anni di età, avere un'istruzione primaria, essere in grado di parlare e comprendere il turco, non avere problemi di comunicazione, non avere una storia di infezione vaginale attiva o pregressa, vivere nell'area metropolitana area di Kahramanmaras, accettando visite domiciliari durante il processo di ricerca e accettando di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo, rottura prematura della membrana, neonati con gravi anomalie congenite, neonati gravemente malati che richiedono il ricovero subito dopo la nascita e bambini nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento I
Nel gruppo di intervento I - clampato a una distanza di 2 cm - il cordone ombelicale è stato misurato a 2 cm dalla parete addominale in sala parto e clampato. Questa procedura è stata eseguita da un singolo ricercatore utilizzando uno strumento di misurazione standard da 2 cm (righello tagliato a misura) preparato in precedenza. Per garantire la standardizzazione, questo strumento è stato pulito con un disinfettante e utilizzato per misurare la distanza del morsetto ombelicale di tutti i neonati nel gruppo di intervento I.
Gruppo di intervento I: Cordone ombelicale clampato a una distanza di 2 cm Gruppo di intervento II: Cordone ombelicale clampato a una distanza di 3 cm Gruppo di controllo: Cura abituale (bloccato senza misurazione).
Sperimentale: Gruppo di intervento II
Nel gruppo di intervento II - clampato a una distanza di 3 cm - il cordone ombelicale è stato misurato a 3 cm dalla parete addominale in sala parto e clampato. Questa procedura è stata eseguita da un singolo ricercatore utilizzando uno strumento di misurazione standard di 3 cm (righello tagliato a misura) preparato in precedenza. Per garantire la standardizzazione, questo strumento è stato pulito con un disinfettante e utilizzato per misurare la distanza del morsetto ombelicale di tutti i neonati nel gruppo di intervento II.
Gruppo di intervento I: Cordone ombelicale clampato a una distanza di 2 cm Gruppo di intervento II: Cordone ombelicale clampato a una distanza di 3 cm Gruppo di controllo: Cura abituale (bloccato senza misurazione).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo - clampato senza misurazione - non è stato effettuato alcun intervento nella definizione della distanza alla quale il cordone ombelicale del neonato sarebbe stato clampato. Un altro operatore sanitario ha misurato la distanza alla quale era stato pinzato il cordone ombelicale. Lo stesso ricercatore ha utilizzato un metro a nastro standard per misurare la distanza tra il cordone ombelicale e il punto di serraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di separazione del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 20° giorno dopo il parto
valutato utilizzando il modulo di follow-up del cordone ombelicale al ventesimo giorno. Questo modulo è composto da 17 domande preparate per indagare il tempo di separazione del cordone ombelicale nel 20° giorno postpartum dei neonati nell'intervento I, II e nel gruppo di controllo. Il 20° giorno dopo il parto, le madri sono state chiamate con il cellulare e sono state ottenute informazioni.
20° giorno dopo il parto
Colonizzazione microbica del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il parto
valutato con tampone è stato prelevato dal cordone ombelicale in 7a giornata. Alle visite domiciliari del 7° giorno postnatale, è stato prelevato un tampone dal cordone ombelicale di tutti i neonati per la colonizzazione microbica. Se il cordone ombelicale del neonato è caduto durante la visita postpartum del 7 ° giorno, è stato comunque prelevato un tampone. I tamponi ombelicali raccolti utilizzando i tamponi di trasporto sono stati trasportati in laboratorio per la coltura. Il risultato del tampone è stato prelevato 48 ore dopo il laboratorio ed è stato determinato se c'era colonizzazione o meno.
7° giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Direttore dello studio: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cord Clamping Distance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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