- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04862403
L'effetto della distanza di serraggio del cordone ombelicale
L'effetto della distanza di clamping del cordone ombelicale sul tempo di separazione del cordone e sulla colonizzazione microbica: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gli indicatori del livello di sviluppo di un Paese vi è il tasso di mortalità neonatale. Questo tasso rivela l'entità dello sviluppo economico di un paese e come questo influisce sulla salute. Una delle principali cause di mortalità neonatale sono i decessi correlati alle infezioni. Ogni anno, circa 700.000 morti neonatali si verificano a causa di infezioni batteriche. Le infezioni del cordone ombelicale comprendono gran parte delle infezioni neonatali.
Il cordone ombelicale viene pinzato e tagliato a una distanza di 2-3 cm dalla parete addominale del neonato dopo la nascita, dopodiché la sua funzione termina. Il tessuto necrotico che rimane nel cordone ombelicale del neonato fornisce un ambiente ideale per la crescita batterica. Il cordone ombelicale si asciuga e cade nell'intervallo tra il postpartum 5-15 giorno. Il prolungamento del tempo di caduta del cordone ombelicale aumenta la possibilità di sviluppare un'infezione batterica. La colonizzazione microbica del cordone ombelicale è stata solitamente rilevata il 5° e 7° giorno dopo la nascita.
Poiché il momento della caduta del cordone ombelicale influisce direttamente sulla salute del neonato, è importante comprendere i fattori che possono influire su questo momento. La letteratura rivela studi sui tempi di separazione del cordone ombelicale, la maggior parte dei quali è dedicata al confronto tra varie tecniche di cura del cordone. Non è stato tuttavia scoperto alcuno studio che abbia esaminato l'effetto della distanza tra la parete addominale del neonato e il sito di clampaggio del cordone. Si ritiene che la distanza di serraggio del cordone ombelicale possa essere tra i fattori che hanno un impatto sul tempo di separazione del cordone. Inoltre, sebbene le ostetriche siano responsabili del clamping e del taglio del cordone ombelicale, si osserva che non esiste uno strumento di misurazione utilizzato in questa procedura e il cordone viene clampato mediante stima del bulbo oculare. Non esiste una pratica standard e ci sono anche differenze tra le pratiche delle ostetriche. Questa situazione e la mancanza di informazioni adeguate in letteratura sulla distanza di serraggio del cordone hanno evidenziato la necessità di condurre uno studio in questo contesto.
Questo studio aveva lo scopo di determinare l'effetto della distanza di clamping del cordone ombelicale sul tempo di separazione del cordone e sulla colonizzazione microbica nel cordone ombelicale.
È stata verificata l'ipotesi che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi di intervento e di controllo dei neonati dopo l'intervento sulla distanza di arrampicata del cordone ombelicale, il tempo di separazione del cordone e sugli esiti della colonizzazione microbica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aydın, Tacchino, 0900
- Adnan Menderes University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere a 38-42 settimane di gestazione, avere almeno 18 anni di età, avere un'istruzione primaria, essere in grado di parlare e comprendere il turco, non avere problemi di comunicazione, non avere una storia di infezione vaginale attiva o pregressa, vivere nell'area metropolitana area di Kahramanmaras, accettando visite domiciliari durante il processo di ricerca e accettando di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo, rottura prematura della membrana, neonati con gravi anomalie congenite, neonati gravemente malati che richiedono il ricovero subito dopo la nascita e bambini nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento I
Nel gruppo di intervento I - clampato a una distanza di 2 cm - il cordone ombelicale è stato misurato a 2 cm dalla parete addominale in sala parto e clampato.
Questa procedura è stata eseguita da un singolo ricercatore utilizzando uno strumento di misurazione standard da 2 cm (righello tagliato a misura) preparato in precedenza.
Per garantire la standardizzazione, questo strumento è stato pulito con un disinfettante e utilizzato per misurare la distanza del morsetto ombelicale di tutti i neonati nel gruppo di intervento I.
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Gruppo di intervento I: Cordone ombelicale clampato a una distanza di 2 cm Gruppo di intervento II: Cordone ombelicale clampato a una distanza di 3 cm Gruppo di controllo: Cura abituale (bloccato senza misurazione).
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Sperimentale: Gruppo di intervento II
Nel gruppo di intervento II - clampato a una distanza di 3 cm - il cordone ombelicale è stato misurato a 3 cm dalla parete addominale in sala parto e clampato.
Questa procedura è stata eseguita da un singolo ricercatore utilizzando uno strumento di misurazione standard di 3 cm (righello tagliato a misura) preparato in precedenza.
Per garantire la standardizzazione, questo strumento è stato pulito con un disinfettante e utilizzato per misurare la distanza del morsetto ombelicale di tutti i neonati nel gruppo di intervento II.
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Gruppo di intervento I: Cordone ombelicale clampato a una distanza di 2 cm Gruppo di intervento II: Cordone ombelicale clampato a una distanza di 3 cm Gruppo di controllo: Cura abituale (bloccato senza misurazione).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo - clampato senza misurazione - non è stato effettuato alcun intervento nella definizione della distanza alla quale il cordone ombelicale del neonato sarebbe stato clampato.
Un altro operatore sanitario ha misurato la distanza alla quale era stato pinzato il cordone ombelicale.
Lo stesso ricercatore ha utilizzato un metro a nastro standard per misurare la distanza tra il cordone ombelicale e il punto di serraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di separazione del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 20° giorno dopo il parto
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valutato utilizzando il modulo di follow-up del cordone ombelicale al ventesimo giorno.
Questo modulo è composto da 17 domande preparate per indagare il tempo di separazione del cordone ombelicale nel 20° giorno postpartum dei neonati nell'intervento I, II e nel gruppo di controllo.
Il 20° giorno dopo il parto, le madri sono state chiamate con il cellulare e sono state ottenute informazioni.
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20° giorno dopo il parto
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Colonizzazione microbica del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il parto
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valutato con tampone è stato prelevato dal cordone ombelicale in 7a giornata.
Alle visite domiciliari del 7° giorno postnatale, è stato prelevato un tampone dal cordone ombelicale di tutti i neonati per la colonizzazione microbica.
Se il cordone ombelicale del neonato è caduto durante la visita postpartum del 7 ° giorno, è stato comunque prelevato un tampone.
I tamponi ombelicali raccolti utilizzando i tamponi di trasporto sono stati trasportati in laboratorio per la coltura.
Il risultato del tampone è stato prelevato 48 ore dopo il laboratorio ed è stato determinato se c'era colonizzazione o meno.
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7° giorno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Direttore dello studio: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
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- Cord Clamping Distance
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