- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04862403
O efeito da distância de aperto do cordão umbilical
O efeito da distância de aperto do cordão umbilical no tempo de separação do cordão e na colonização microbiana: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os indicadores do nível de desenvolvimento de um país está a taxa de mortalidade neonatal. Essa taxa revela a extensão do desenvolvimento econômico de um país e como isso afeta a saúde. Uma das principais causas de mortalidade neonatal são as fatalidades relacionadas à infecção. Todos os anos, aproximadamente 700.000 mortes neonatais ocorrem devido a infecções bacterianas. As infecções do cordão umbilical compreendem uma grande parte das infecções neonatais.
O cordão umbilical é pinçado e cortado a uma distância de 2 a 3 cm da parede abdominal do recém-nascido após o nascimento, após o que sua função é encerrada. O tecido necrótico remanescente no cordão umbilical do recém-nascido fornece um ambiente ideal para o crescimento bacteriano. O cordão umbilical seca e cai no intervalo entre o 5-15º dia pós-parto. O prolongamento do tempo de queda do cordão umbilical aumenta a possibilidade de desenvolvimento de infecção bacteriana. A colonização microbiana do cordão umbilical foi geralmente detectada no 5º e 7º dias após o nascimento.
Como o momento da queda do cordão umbilical afeta diretamente a saúde do recém-nascido, é importante entender os fatores que podem afetar esse momento. A literatura revela estudos sobre tempos de separação do cordão umbilical, a maioria dos quais dedicados a comparar várias técnicas de cuidado do cordão. No entanto, não foi descoberto nenhum estudo que tenha examinado o efeito da distância entre a parede abdominal do recém-nascido e o local de pinçamento do cordão. Acredita-se que a distância de pinçamento do cordão umbilical possa estar entre os fatores que influenciam no tempo de separação do cordão. Além disso, embora as parteiras sejam responsáveis pelo clampeamento e corte do cordão umbilical, observa-se que não há instrumento de medida que seja utilizado neste procedimento e o cordão é clampeado por estimativa do globo ocular. Não existe uma prática padrão e também existem diferenças entre as práticas das parteiras. Essa situação e a falta de informações adequadas na literatura sobre a distância de pinçamento do cordão apontaram para a necessidade da realização de um estudo nesse contexto.
Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da distância de aperto do cordão umbilical no tempo de separação do cordão e na colonização microbiana no cordão umbilical.
Testou-se a hipótese de que não há diferença entre os grupos intervenção e controle de recém-nascidos após intervenção à distância de pinçamento do cordão umbilical, tempo de separação do cordão e nos resultados da colonização microbiana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 0900
- Adnan Menderes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar entre 38-42 semanas de gestação, ter 18 anos ou mais, ter ensino fundamental, falar e entender turco, não ter problemas de comunicação, não ter histórico de infecção vaginal ativa ou anterior, morar na região metropolitana área de Kahramanmaras, aceitando visitas domiciliares durante o processo de pesquisa e concordando em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Parto cesariano, ruptura prematura de membrana, recém-nascidos com anomalias congênitas graves, bebês gravemente enfermos que requerem hospitalização imediatamente após o nascimento e bebês nascidos com peso de nascimento inferior a 1.500 g.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção I
No grupo intervenção I - clampeado a 2 cm de distância - o cordão umbilical foi medido a 2 cm da parede abdominal na sala de parto e clampeado.
Este procedimento foi realizado por um único pesquisador utilizando um instrumento de medição padrão de 2 cm (régua de corte sob medida) previamente preparado.
Para garantir a padronização, esse instrumento foi limpo com desinfetante e utilizado para medir a distância do clamp umbilical de todos os recém-nascidos do grupo intervenção I.
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Grupo intervenção I: Cordão umbilical pinçado a uma distância de 2cm Grupo intervenção II: Cordão umbilical pinçado a uma distância de 3cm Grupo controle: Cuidados habituais (grampeado sem medição).
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Experimental: Grupo de intervenção II
No grupo intervenção II - clampeado a 3 cm de distância - o cordão umbilical foi medido a 3 cm da parede abdominal na sala de parto e clampeado.
Este procedimento foi realizado por um único pesquisador utilizando um instrumento de medição padrão de 3 cm (régua de corte sob medida) previamente preparado.
Para garantir a padronização, esse instrumento foi limpo com desinfetante e utilizado para medir a distância do clamp umbilical de todos os recém-nascidos do grupo intervenção II.
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Grupo intervenção I: Cordão umbilical pinçado a uma distância de 2cm Grupo intervenção II: Cordão umbilical pinçado a uma distância de 3cm Grupo controle: Cuidados habituais (grampeado sem medição).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle - clampeado sem mensuração - não houve intervenção na definição da distância em que o cordão umbilical do recém-nascido seria clampeado.
Outros profissionais de saúde mediram a distância em que o cordão umbilical foi pinçado.
O mesmo pesquisador utilizou uma fita métrica padrão para medir a distância entre o cordão umbilical até o ponto de pinçamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de separação do cordão umbilical
Prazo: 20º dia após o nascimento
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avaliados por meio do Formulário de Acompanhamento do Cordão Umbilical no Vigésimo Dia.
Este formulário é composto por 17 questões elaboradas para investigar o tempo de separação do cordão umbilical no 20º dia pós-parto dos recém-nascidos do grupo intervenção I, II e controle.
No 20º dia após o nascimento, as mães foram contatadas por telefone celular e obtidas as informações.
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20º dia após o nascimento
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Colonização microbiana do cordão umbilical
Prazo: 7º dia após o parto
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avaliada com swab foi retirada do cordão umbilical no 7º dia.
Nas visitas domiciliares no 7º dia pós-natal, foi coletado swab do cordão umbilical de todos os recém-nascidos para colonização microbiana.
Se o cordão umbilical do recém-nascido caiu na visita do 7º dia pós-parto, ainda assim foi feito um swab.
Os swabs umbilicais coletados com swabs de transporte foram transportados para o laboratório para cultura.
O resultado da amostra de swab foi coletado 48 horas após o laboratório e foi determinado se houve colonização ou não.
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7º dia após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Diretor de estudo: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cord Clamping Distance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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