- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04862403
Effekten af navlestrengens klemmeafstand
Effekten af navlestrengsspændingsafstand på ledningsadskillelsestid og mikrobiel kolonisering: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt indikatorerne for et lands udviklingsniveau er den neonatale dødelighed. Denne sats afslører omfanget af et lands økonomiske udvikling, og hvordan dette påvirker sundheden. En af hovedårsagerne til neonatal dødelighed er infektionsrelaterede dødsfald. Hvert år sker ca. 700.000 neonatale dødsfald som følge af bakterielle infektioner. Navlestrengsinfektioner udgør en stor del af neonatale infektioner.
Navlestrengen klemmes og afskæres i en afstand af 2-3 cm fra den nyfødtes bugvæg efter fødslen, hvorefter dens funktion afsluttes. Det nekrotiske væv, der er tilbage i den nyfødtes navlestreng, giver et ideelt miljø for bakterievækst. Navlestrengen tørrer ud og falder i intervallet mellem postpartum 5-15 dage. Forlængelsen af navlestrengens faldtid øger muligheden for at udvikle bakteriel infektion. Den mikrobielle navlestrengskolonisering blev sædvanligvis påvist på 5. og 7. dag efter fødslen.
Da det tidspunkt, hvor navlestrengen falder af, direkte påvirker den nyfødtes sundhed, er det vigtigt at forstå de faktorer, der kan påvirke denne tid. Litteraturen afslører undersøgelser af navlestrengsadskillelsestider, hvoraf de fleste er viet til at sammenligne forskellige teknikker til pleje af snoren. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, der har undersøgt effekten af afstanden mellem den nyfødtes abdominale væg og ledningens klemmested. Det menes, at spændeafstanden af navlestrengen kan være blandt de faktorer, der har indflydelse på ledningens adskillelsestid. Også selvom jordemødre er ansvarlige for fastspænding og afskæring af navlestrengen, observeres det, at der ikke er noget måleinstrument, der bruges i denne procedure, og snoren klemmes ved øjeæblevurdering. Der er ingen standardpraksis, og der er også forskelle mellem jordemødres praksis. Denne situation og manglen på tilstrækkelig information i litteraturen om ledningsspændingsafstand pegede på behovet for at gennemføre en undersøgelse i denne sammenhæng.
Denne undersøgelse var beregnet til at bestemme effekten af navlestrengens klemmeafstand på snorens adskillelsestid og på mikrobiel kolonisering i navlestrengen.
Det blev testet hypoteserne om, at der ikke er nogen forskel mellem interventions- og kontrolgrupperne af nyfødte efter interventionen med navlestrengsklatreafstand, ledningsadskillelsestiden og på mikrobielle koloniseringsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i 38-42 svangerskabsuge, være 18 år og derover, have grundskoleuddannelse, at kunne tale og forstå tyrkisk, ingen kommunikationsproblemer, ikke have en historie med aktiv eller tidligere vaginal infektion, at bo i storbyen område af Kahramanmaras, acceptere hjemmebesøg under forskningsprocessen og acceptere at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kejsersnit, for tidlig membransprængning, nyfødte med alvorlige medfødte anomalier, alvorligt syge spædbørn, der kræver indlæggelse umiddelbart efter fødslen, og babyer født med en fødselsvægt på under 1500 g.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe I
I interventionsgruppe I - fastspændt med 2 cm afstand - blev navlestrengen målt 2 cm fra bugvæggen på fødegangen og fastspændt.
Denne procedure blev udført af en enkelt forsker ved hjælp af et 2 cm standard måleværktøj (skåret-til-størrelse lineal) forberedt på forhånd.
For at sikre standardisering blev dette værktøj renset med et desinfektionsmiddel og brugt til at måle navlestrengsafstanden for alle nyfødte i interventionsgruppe I.
|
Interventionsgruppe I: Navlestreng fastspændt i en afstand af 2 cm Interventionsgruppe II: Navlestreng fastspændt i en afstand af 3 cm Kontrolgruppe: Almindelig pleje (fastspændt uden måling).
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe II
I interventionsgruppe II - fastspændt med 3 cm afstand - blev navlestrengen målt 3 cm fra bugvæggen på fødegangen og fastspændt.
Denne procedure blev udført af en enkelt forsker ved hjælp af et 3 cm standardmåleværktøj (skåret-til-størrelse lineal) forberedt på forhånd.
For at sikre standardisering blev dette værktøj renset med et desinfektionsmiddel og brugt til at måle navlestrengsafstanden for alle nyfødte i interventionsgruppe II.
|
Interventionsgruppe I: Navlestreng fastspændt i en afstand af 2 cm Interventionsgruppe II: Navlestreng fastspændt i en afstand af 3 cm Kontrolgruppe: Almindelig pleje (fastspændt uden måling).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe - fastspændt uden måling - der blev ikke foretaget indgreb i at definere den afstand, hvormed navlestrengen på den nyfødte ville blive fastspændt.
Et andet sundhedspersonale målte afstanden, hvormed navlestrengen var blevet fastspændt.
Samme forsker brugte et standardmålebånd til at måle afstanden mellem navlestrengen til klempunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestrengsadskillelsestid
Tidsramme: 20. dag efter fødslen
|
vurderet ved hjælp af navlestrengsopfølgning på tyvendedagsskemaet.
Dette skema består af 17 spørgsmål udarbejdet til at undersøge navlestrengsadskillelsestiden på den 20. dag efter fødslen for de nyfødte i intervention I, II og kontrolgruppen.
På 20. dagen efter fødslen blev mødrene ringet op på mobiltelefonen, og der blev indhentet oplysninger.
|
20. dag efter fødslen
|
|
Mikrobiel kolonisering af navlestrengen
Tidsramme: 7. dag efter fødslen
|
vurderet med vatpind blev taget fra navlestrengen på den 7. dag.
Ved hjemmebesøg den 7. postnatale dag blev der taget en podepind fra navlestrengene på alle nyfødte til mikrobiel kolonisering.
Hvis den nyfødtes navlestreng faldt af på 7. dag efter fødslen besøg, blev der stadig taget en podepind.
Umbilical podninger indsamlet ved hjælp af transport podninger blev transporteret til laboratoriet til dyrkning.
Resultatet af podningsprøven blev taget 48 timer efter laboratoriet, og det blev fastslået, om der var kolonisering eller ej.
|
7. dag efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
- Studieleder: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cord Clamping Distance
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyfødt; Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Navlestrengens klemmeafstand
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oxidativt stress hos nyfødteKalkun
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
College of Physicians and Surgeons PakistanRekrutteringSerum Calcium KoncentrationPakistan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKræft | TrombocytopeniKina
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Eosinofile gastrointestinale lidelser