- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04862403
Die Auswirkung des Nabelschnurklemmabstands
Die Auswirkung des Klemmabstands der Nabelschnur auf die Zeit der Nabelschnurtrennung und die mikrobielle Besiedlung: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Indikatoren für den Entwicklungsstand eines Landes gehört die Neugeborenensterblichkeitsrate. Diese Rate gibt Aufschluss über das Ausmaß der wirtschaftlichen Entwicklung eines Landes und wie sich diese auf die Gesundheit auswirkt. Eine der Hauptursachen für die Neugeborenensterblichkeit sind infektionsbedingte Todesfälle. Jedes Jahr sterben etwa 700.000 Neugeborene an bakteriellen Infektionen. Nabelschnurinfektionen machen einen großen Teil der Neugeboreneninfektionen aus.
Die Nabelschnur wird nach der Geburt im Abstand von 2-3 cm von der Bauchdecke des Neugeborenen abgeklemmt und abgeschnitten, woraufhin ihre Funktion beendet wird. Das in der Nabelschnur des Neugeborenen verbleibende nekrotische Gewebe bietet eine ideale Umgebung für das Bakterienwachstum. Die Nabelschnur trocknet aus und fällt im Zeitraum zwischen dem 5. und 15. Tag nach der Geburt ab. Die Verlängerung der Nabelschnurfallzeit erhöht die Möglichkeit der Entwicklung einer bakteriellen Infektion. Die mikrobielle Besiedlung der Nabelschnur wurde normalerweise am 5. und 7. Tag nach der Geburt festgestellt.
Da sich der Zeitpunkt des Nabelschnurabfalls direkt auf die Gesundheit des Neugeborenen auswirkt, ist es wichtig zu verstehen, welche Faktoren diesen Zeitpunkt beeinflussen können. In der Literatur gibt es Studien zu den Zeiten der Nabelschnurtrennung, die sich größtenteils dem Vergleich verschiedener Techniken zur Pflege der Nabelschnur widmen. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die den Einfluss des Abstands zwischen der Bauchdecke des Neugeborenen und der Stelle, an der die Nabelschnur eingeklemmt wird, untersucht hat. Es wird angenommen, dass der Klemmabstand der Nabelschnur zu den Faktoren gehört, die einen Einfluss auf die Ablösungszeit der Nabelschnur haben. Auch wenn Hebammen für das Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur verantwortlich sind, wird beobachtet, dass bei diesem Verfahren kein Messgerät verwendet wird und die Nabelschnur durch Augapfelschätzung abgeklemmt wird. Es gibt keine einheitliche Praxis und es gibt auch Unterschiede zwischen den Praktiken der Hebammen. Diese Situation und der Mangel an ausreichenden Informationen in der Literatur zum Kabelklemmabstand machten die Notwendigkeit deutlich, in diesem Zusammenhang eine Studie durchzuführen.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung des Klemmabstands der Nabelschnur auf die Zeit der Nabelschnurtrennung und auf die mikrobielle Besiedlung der Nabelschnur zu bestimmen.
Es wurde die Hypothese getestet, dass es keinen Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe von Neugeborenen nach der Nabelschnur-Klemmdistanz-Intervention, der Nabelschnur-Trennzeit und den Ergebnissen der mikrobiellen Besiedlung gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aydın, Truthahn, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche sein, mindestens 18 Jahre alt sein, eine Grundschulausbildung haben, Türkisch sprechen und verstehen können, keine Kommunikationsprobleme haben, keine aktive oder frühere vaginale Infektion in der Vorgeschichte haben und in der Metropole leben Gebiet von Kahramanmaras, akzeptiert Hausbesuche während des Forschungsprozesses und erklärt sich bereit, an der Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt, vorzeitiger Blasensprung, Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien, schwerkranke Säuglinge, die unmittelbar nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, und Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe I
In der Interventionsgruppe I wurde – im Abstand von 2 cm abgeklemmt – die Nabelschnur im Kreißsaal 2 cm von der Bauchdecke entfernt abgemessen und abgeklemmt.
Dieses Verfahren wurde von einem einzelnen Forscher mit einem zuvor vorbereiteten 2-cm-Standardmesswerkzeug (zugeschnittenes Lineal) durchgeführt.
Um eine Standardisierung sicherzustellen, wurde dieses Werkzeug mit einem Desinfektionsmittel gereinigt und zur Messung des Nabelklemmenabstands aller Neugeborenen der Interventionsgruppe I verwendet.
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Interventionsgruppe I: Nabelschnur im Abstand von 2 cm abgeklemmt Interventionsgruppe II: Nabelschnur im Abstand von 3 cm abgeklemmt Kontrollgruppe: Übliche Pflege (abgeklemmt ohne Messung).
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Experimental: Interventionsgruppe II
In der Interventionsgruppe II – abgeklemmt im Abstand von 3 cm – wurde die Nabelschnur im Kreißsaal 3 cm von der Bauchdecke entfernt abgemessen und abgeklemmt.
Dieses Verfahren wurde von einem einzelnen Forscher mit einem zuvor vorbereiteten 3-cm-Standardmesswerkzeug (zugeschnittenes Lineal) durchgeführt.
Um eine Standardisierung sicherzustellen, wurde dieses Werkzeug mit einem Desinfektionsmittel gereinigt und zur Messung des Nabelklemmenabstands aller Neugeborenen der Interventionsgruppe II verwendet.
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Interventionsgruppe I: Nabelschnur im Abstand von 2 cm abgeklemmt Interventionsgruppe II: Nabelschnur im Abstand von 3 cm abgeklemmt Kontrollgruppe: Übliche Pflege (abgeklemmt ohne Messung).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – abgeklemmt ohne Messung – es wurde kein Eingriff in die Festlegung des Abstands vorgenommen, in dem die Nabelschnur des Neugeborenen abgeklemmt werden sollte.
Ein anderer Mitarbeiter des Gesundheitswesens maß den Abstand, in dem die Nabelschnur abgeklemmt worden war.
Derselbe Forscher nutzte ein handelsübliches Maßband, um den Abstand zwischen der Nabelschnur und dem Klemmpunkt zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit der Nabelschnurtrennung
Zeitfenster: 20. Tag nach der Geburt
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beurteilt anhand der Nabelschnur-Nachuntersuchung am 20. Tag.
Dieses Formular besteht aus 17 Fragen zur Untersuchung des Zeitpunkts der Nabelschnurtrennung am 20. Tag nach der Geburt der Neugeborenen in der Interventionsgruppe I, II und der Kontrollgruppe.
Am 20. Tag nach der Geburt wurden die Mütter per Mobiltelefon angerufen und Informationen eingeholt.
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20. Tag nach der Geburt
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Mikrobielle Besiedlung der Nabelschnur
Zeitfenster: 7. Tag nach der Geburt
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Die Beurteilung erfolgte mit einem Abstrich, der am 7. Tag aus der Nabelschnur entnommen wurde.
Bei Hausbesuchen am 7. postnatalen Tag wurde allen Neugeborenen ein Abstrich aus der Nabelschnur zur mikrobiellen Besiedlung entnommen.
Wenn am 7. Tag nach der Geburt die Nabelschnur des Neugeborenen abgefallen war, wurde trotzdem ein Abstrich gemacht.
Mithilfe von Transporttupfern gesammelte Nabelschnurabstriche wurden zur Kultur ins Labor transportiert.
Das Ergebnis der Abstrichprobe wurde 48 Stunden nach dem Labor entnommen und festgestellt, ob eine Besiedlung vorlag oder nicht.
|
7. Tag nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studienleiter: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Cord Clamping Distance
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neugeborenes; Infektion
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen