- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04862403
Wpływ odległości zaciskania pępowiny
Wpływ odległości zaciskania pępowiny na czas oddzielenia pępowiny i kolonizację drobnoustrojów: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym ze wskaźników poziomu rozwoju kraju jest śmiertelność noworodków. Wskaźnik ten pokazuje stopień rozwoju gospodarczego kraju i jego wpływ na zdrowie. Jedną z głównych przyczyn śmiertelności noworodków są zgony związane z infekcjami. Każdego roku około 700 000 noworodków umiera z powodu infekcji bakteryjnych. Infekcje pępka stanowią dużą część infekcji noworodków.
Pępowina jest zaciskana i odcinana w odległości 2-3 cm od ściany brzucha noworodka po urodzeniu, po czym jej funkcja zostaje zakończona. Martwa tkanka pozostająca w pępowinie noworodka stanowi idealne środowisko do rozwoju bakterii. Pępowina wysycha i opada w odstępie 5-15 dni po porodzie. Wydłużenie czasu opadania pępowiny zwiększa możliwość rozwoju infekcji bakteryjnej. Kolonizację mikrobiologiczną pępowiny wykrywano zwykle w 5. i 7. dniu po urodzeniu.
Ponieważ czas odpadnięcia pępowiny wpływa bezpośrednio na stan zdrowia noworodka, ważne jest zrozumienie czynników, które mogą mieć wpływ na ten czas. W literaturze można znaleźć opracowania dotyczące czasów rozdzielania pępowiny, z których większość poświęcona jest porównaniu różnych technik pielęgnacji pępowiny. Nie odkryto jednak żadnego badania, w którym oceniano wpływ odległości między ścianą brzucha noworodka a miejscem zaciśnięcia pępowiny. Uważa się, że odległość zaciśnięcia pępowiny może być jednym z czynników, które mają wpływ na czas rozdzielenia pępowiny. Ponadto, chociaż położne są odpowiedzialne za zaciskanie i przecinanie pępowiny, obserwuje się, że nie ma przyrządu pomiarowego, który jest używany w tej procedurze, a pępowina jest zaciskana na podstawie oceny gałki ocznej. Nie ma standardowej praktyki, istnieją również różnice między praktykami położnych. Taka sytuacja oraz brak adekwatnych informacji w literaturze na temat odległości mocowania linek wskazywały na potrzebę przeprowadzenia badań w tym kontekście.
Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu odległości zaciśnięcia pępowiny na czas oddzielenia pępowiny oraz kolonizację drobnoustrojów w pępowinie.
Sprawdzono hipotezy, że nie ma różnicy między grupami interwencyjną i kontrolną noworodków po interwencji na odległość pępowiny, czasie oddzielenia pępowiny i wynikach kolonizacji drobnoustrojów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 38-42 tydzień ciąży, ukończone 18 lat, wykształcenie podstawowe, umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego, brak problemów z komunikacją, brak historii czynnej lub wcześniejszej infekcji pochwy, mieszkanie w metropolii obszarze Kahramanmaras, przyjmując wizyty domowe w trakcie procesu badawczego oraz wyrażając zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Cięcie cesarskie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi, ciężko chore niemowlęta wymagające hospitalizacji bezpośrednio po urodzeniu oraz dzieci urodzone z masą urodzeniową poniżej 1500 g.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna I
W grupie interwencyjnej I – zaciśniętej w odległości 2 cm – pępowinę mierzono w odległości 2 cm od ściany brzucha na sali porodowej i zaciśnięto.
Procedura ta została przeprowadzona przez jednego badacza przy użyciu przygotowanego wcześniej standardowego narzędzia pomiarowego o długości 2 cm (przyciętej na wymiar linijki).
W celu zapewnienia standaryzacji narzędzie to zostało oczyszczone środkiem dezynfekującym i użyte do pomiaru odległości klamry pępowinowej wszystkich noworodków z I grupy interwencyjnej.
|
Grupa interwencyjna I: Pępowina zaciśnięta w odległości 2cm Grupa interwencyjna II: Pępowina zaciśnięta w odległości 3cm Grupa kontrolna: Pielęgnacja zwykła (zaciśnięta bez pomiaru).
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna II
W grupie interwencyjnej II – zaciśniętej w odległości 3 cm – pępowinę zmierzono w odległości 3 cm od ściany brzucha na sali porodowej i zaciśnięto.
Procedura ta została przeprowadzona przez jednego badacza przy użyciu przygotowanego wcześniej standardowego narzędzia pomiarowego o długości 3 cm (przyciętej na wymiar linijki).
W celu zapewnienia standaryzacji narzędzie to zostało oczyszczone środkiem dezynfekującym i użyte do pomiaru odległości klamry pępowinowej wszystkich noworodków z II grupy interwencyjnej.
|
Grupa interwencyjna I: Pępowina zaciśnięta w odległości 2cm Grupa interwencyjna II: Pępowina zaciśnięta w odległości 3cm Grupa kontrolna: Pielęgnacja zwykła (zaciśnięta bez pomiaru).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna – zaciśnięta bez mierzenia – nie ingerowano w określenie odległości, w jakiej zostanie zaciśnięta pępowina noworodka.
Inny pracownik służby zdrowia zmierzył odległość, na jakiej została zaciśnięta pępowina.
Ten sam badacz użył standardowej taśmy mierniczej do zmierzenia odległości między pępowiną a punktem zaciśnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozdzielenia pępowiny
Ramy czasowe: 20 dzień po porodzie
|
oceniane za pomocą Formularza obserwacji pępowiny w dwudziestym dniu.
Formularz ten składa się z 17 pytań przygotowanych w celu zbadania czasu oddzielenia pępowiny w 20. dobie po porodzie noworodków z I, II i kontrolnej grupy interwencyjnej.
W 20. dobie po porodzie wezwano matki przez telefon komórkowy i uzyskano informacje.
|
20 dzień po porodzie
|
|
Kolonizacja mikrobiologiczna pępowiny
Ramy czasowe: 7 dzień po porodzie
|
oceniane wymazem pobrano z pępowiny w 7. dobie.
Podczas wizyt domowych w 7. dobie po urodzeniu od wszystkich noworodków pobrano wymaz z pępowiny w celu kolonizacji drobnoustrojami.
Jeśli pępowina noworodka odpadła podczas wizyty w 7. dobie po porodzie, nadal pobierano wymaz.
Wymazy z pępowiny pobrane za pomocą wymazów transportowych przetransportowano do laboratorium w celu posiewu.
Wynik wymazu pobrano 48 godzin po laboratorium i określono, czy nastąpiła kolonizacja, czy nie.
|
7 dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Dyrektor Studium: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cord Clamping Distance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowo narodzony; Infekcja
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk