Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odległości zaciskania pępowiny

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Deniz Akyıldız, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Wpływ odległości zaciskania pępowiny na czas oddzielenia pępowiny i kolonizację drobnoustrojów: randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu odległości zaciśnięcia pępowiny na czas oddzielenia pępowiny i kolonizację mikrobiologiczną pępowiny u noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym ze wskaźników poziomu rozwoju kraju jest śmiertelność noworodków. Wskaźnik ten pokazuje stopień rozwoju gospodarczego kraju i jego wpływ na zdrowie. Jedną z głównych przyczyn śmiertelności noworodków są zgony związane z infekcjami. Każdego roku około 700 000 noworodków umiera z powodu infekcji bakteryjnych. Infekcje pępka stanowią dużą część infekcji noworodków.

Pępowina jest zaciskana i odcinana w odległości 2-3 cm od ściany brzucha noworodka po urodzeniu, po czym jej funkcja zostaje zakończona. Martwa tkanka pozostająca w pępowinie noworodka stanowi idealne środowisko do rozwoju bakterii. Pępowina wysycha i opada w odstępie 5-15 dni po porodzie. Wydłużenie czasu opadania pępowiny zwiększa możliwość rozwoju infekcji bakteryjnej. Kolonizację mikrobiologiczną pępowiny wykrywano zwykle w 5. i 7. dniu po urodzeniu.

Ponieważ czas odpadnięcia pępowiny wpływa bezpośrednio na stan zdrowia noworodka, ważne jest zrozumienie czynników, które mogą mieć wpływ na ten czas. W literaturze można znaleźć opracowania dotyczące czasów rozdzielania pępowiny, z których większość poświęcona jest porównaniu różnych technik pielęgnacji pępowiny. Nie odkryto jednak żadnego badania, w którym oceniano wpływ odległości między ścianą brzucha noworodka a miejscem zaciśnięcia pępowiny. Uważa się, że odległość zaciśnięcia pępowiny może być jednym z czynników, które mają wpływ na czas rozdzielenia pępowiny. Ponadto, chociaż położne są odpowiedzialne za zaciskanie i przecinanie pępowiny, obserwuje się, że nie ma przyrządu pomiarowego, który jest używany w tej procedurze, a pępowina jest zaciskana na podstawie oceny gałki ocznej. Nie ma standardowej praktyki, istnieją również różnice między praktykami położnych. Taka sytuacja oraz brak adekwatnych informacji w literaturze na temat odległości mocowania linek wskazywały na potrzebę przeprowadzenia badań w tym kontekście.

Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu odległości zaciśnięcia pępowiny na czas oddzielenia pępowiny oraz kolonizację drobnoustrojów w pępowinie.

Sprawdzono hipotezy, że nie ma różnicy między grupami interwencyjną i kontrolną noworodków po interwencji na odległość pępowiny, czasie oddzielenia pępowiny i wynikach kolonizacji drobnoustrojów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aydın, Indyk, 0900
        • Adnan Menderes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 38-42 tydzień ciąży, ukończone 18 lat, wykształcenie podstawowe, umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego, brak problemów z komunikacją, brak historii czynnej lub wcześniejszej infekcji pochwy, mieszkanie w metropolii obszarze Kahramanmaras, przyjmując wizyty domowe w trakcie procesu badawczego oraz wyrażając zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Cięcie cesarskie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi, ciężko chore niemowlęta wymagające hospitalizacji bezpośrednio po urodzeniu oraz dzieci urodzone z masą urodzeniową poniżej 1500 g.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna I
W grupie interwencyjnej I – zaciśniętej w odległości 2 cm – pępowinę mierzono w odległości 2 cm od ściany brzucha na sali porodowej i zaciśnięto. Procedura ta została przeprowadzona przez jednego badacza przy użyciu przygotowanego wcześniej standardowego narzędzia pomiarowego o długości 2 cm (przyciętej na wymiar linijki). W celu zapewnienia standaryzacji narzędzie to zostało oczyszczone środkiem dezynfekującym i użyte do pomiaru odległości klamry pępowinowej wszystkich noworodków z I grupy interwencyjnej.
Grupa interwencyjna I: Pępowina zaciśnięta w odległości 2cm Grupa interwencyjna II: Pępowina zaciśnięta w odległości 3cm Grupa kontrolna: Pielęgnacja zwykła (zaciśnięta bez pomiaru).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna II
W grupie interwencyjnej II – zaciśniętej w odległości 3 cm – pępowinę zmierzono w odległości 3 cm od ściany brzucha na sali porodowej i zaciśnięto. Procedura ta została przeprowadzona przez jednego badacza przy użyciu przygotowanego wcześniej standardowego narzędzia pomiarowego o długości 3 cm (przyciętej na wymiar linijki). W celu zapewnienia standaryzacji narzędzie to zostało oczyszczone środkiem dezynfekującym i użyte do pomiaru odległości klamry pępowinowej wszystkich noworodków z II grupy interwencyjnej.
Grupa interwencyjna I: Pępowina zaciśnięta w odległości 2cm Grupa interwencyjna II: Pępowina zaciśnięta w odległości 3cm Grupa kontrolna: Pielęgnacja zwykła (zaciśnięta bez pomiaru).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna – zaciśnięta bez mierzenia – nie ingerowano w określenie odległości, w jakiej zostanie zaciśnięta pępowina noworodka. Inny pracownik służby zdrowia zmierzył odległość, na jakiej została zaciśnięta pępowina. Ten sam badacz użył standardowej taśmy mierniczej do zmierzenia odległości między pępowiną a punktem zaciśnięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozdzielenia pępowiny
Ramy czasowe: 20 dzień po porodzie
oceniane za pomocą Formularza obserwacji pępowiny w dwudziestym dniu. Formularz ten składa się z 17 pytań przygotowanych w celu zbadania czasu oddzielenia pępowiny w 20. dobie po porodzie noworodków z I, II i kontrolnej grupy interwencyjnej. W 20. dobie po porodzie wezwano matki przez telefon komórkowy i uzyskano informacje.
20 dzień po porodzie
Kolonizacja mikrobiologiczna pępowiny
Ramy czasowe: 7 dzień po porodzie
oceniane wymazem pobrano z pępowiny w 7. dobie. Podczas wizyt domowych w 7. dobie po urodzeniu od wszystkich noworodków pobrano wymaz z pępowiny w celu kolonizacji drobnoustrojami. Jeśli pępowina noworodka odpadła podczas wizyty w 7. dobie po porodzie, nadal pobierano wymaz. Wymazy z pępowiny pobrane za pomocą wymazów transportowych przetransportowano do laboratorium w celu posiewu. Wynik wymazu pobrano 48 godzin po laboratorium i określono, czy nastąpiła kolonizacja, czy nie.
7 dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Dyrektor Studium: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cord Clamping Distance

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo narodzony; Infekcja

Subskrybuj