Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de klemafstand van de navelstreng

26 april 2021 bijgewerkt door: Deniz Akyıldız, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Het effect van de klemafstand van de navelstreng op de scheidingstijd van de navelstreng en microbiële kolonisatie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er werd een gerandomiseerde controleproef uitgevoerd om het effect van de klemafstand van de navelstreng op de scheidingstijd van de navelstreng en de microbiële kolonisatie van de navelstreng bij pasgeborenen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de indicatoren van het ontwikkelingsniveau van een land is de neonatale sterfte. Dit cijfer geeft de omvang van de economische ontwikkeling van een land weer en hoe dit de gezondheid beïnvloedt. Een van de belangrijkste oorzaken van neonatale sterfte zijn sterfgevallen als gevolg van infectie. Jaarlijks overlijden ongeveer 700.000 pasgeborenen door bacteriële infecties. Navelstrenginfecties vormen een groot deel van de neonatale infecties.

De navelstreng wordt na de geboorte op een afstand van 2-3 cm van de buikwand van de pasgeborene afgeklemd en doorgesneden, waarna de functie wordt beëindigd. Het necrotische weefsel dat in de navelstreng van de pasgeborene achterblijft, vormt een ideale omgeving voor bacteriegroei. De navelstreng droogt uit en valt in het interval tussen postpartum 5-15 dagen. De verlenging van de valtijd van de navelstreng verhoogt de kans op het ontwikkelen van een bacteriële infectie. De microbiële kolonisatie van de navelstreng werd meestal ontdekt op de 5e en 7e dag na de geboorte.

Aangezien de tijd dat de navelstreng eraf valt direct van invloed is op de gezondheid van de pasgeborene, is het belangrijk om de factoren te begrijpen die deze tijd kunnen beïnvloeden. De literatuur onthult studies over navelstrengscheidingstijden, waarvan de meeste zijn gewijd aan het vergelijken van verschillende technieken om voor de navelstreng te zorgen. Er is echter geen studie ontdekt die het effect heeft onderzocht van de afstand tussen de buikwand van de pasgeborene en de plaats waar de navelstreng wordt vastgeklemd. Er wordt aangenomen dat de klemafstand van de navelstreng een van de factoren kan zijn die van invloed zijn op de scheidingstijd van de navelstreng. Hoewel vroedvrouwen verantwoordelijk zijn voor het afklemmen en doorknippen van de navelstreng, wordt opgemerkt dat er geen meetinstrument wordt gebruikt bij deze procedure en dat de navelstreng wordt afgeklemd door oogbolschatting. Er is geen standaardpraktijk en er zijn ook verschillen tussen de praktijken van verloskundigen. Deze situatie en het gebrek aan adequate informatie in de literatuur over de klemafstand van de koorden, maakten het noodzakelijk om in dit verband een studie uit te voeren.

Deze studie was bedoeld om het effect te bepalen van de klemafstand van de navelstreng op de scheidingstijd van de navelstreng en op microbiële kolonisatie in de navelstreng.

Er werd getest op de hypothesen dat er geen verschil is tussen de interventie- en controlegroepen van pasgeborenen na de navelstrengklemafstand, de scheidingstijd van de navelstreng en op microbiële kolonisatie-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aydın, Kalkoen, 0900
        • Adnan Menderes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een zwangerschapsduur van 38-42 weken hebben, 18 jaar en ouder zijn, basisonderwijs hebben gevolgd, Turks kunnen spreken en begrijpen, geen communicatieproblemen hebben, geen voorgeschiedenis hebben van actieve of eerdere vaginale infectie, in de grootstedelijke stad wonen gebied van Kahramanmaras, huisbezoeken accepteren tijdens het onderzoeksproces en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Keizersnede, voortijdige breuk van de vliezen, pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen, ernstig zieke baby's die direct na de geboorte in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en baby's geboren met een geboortegewicht van minder dan 1500 g.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep I
Bij interventiegroep I - afgeklemd op 2 cm afstand - werd de navelstreng op 2 cm van de buikwand in de verloskamer opgemeten en afgeklemd. Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een standaard meetinstrument van 2 cm (op maat gesneden liniaal) dat van tevoren was voorbereid. Om te zorgen voor standaardisatie is dit instrument gereinigd met een desinfectiemiddel en gebruikt om de navelklemafstand van alle pasgeborenen in interventiegroep I te meten.
Interventiegroep I: Navelstreng afgeklemd op een afstand van 2 cm Interventiegroep II: Navelstreng afgeklemd op een afstand van 3 cm Controlegroep: Gebruikelijke zorg (afgeklemd zonder meting).
Experimenteel: Interventiegroep II
Bij interventiegroep II - afgeklemd op 3 cm afstand - werd de navelstreng op 3 cm van de buikwand in de verloskamer opgemeten en afgeklemd. Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een standaard meetinstrument van 3 cm (op maat gesneden liniaal) dat van tevoren was voorbereid. Om te zorgen voor standaardisatie is dit instrument gereinigd met een ontsmettingsmiddel en gebruikt om de navelklemafstand van alle pasgeborenen in interventiegroep II te meten.
Interventiegroep I: Navelstreng afgeklemd op een afstand van 2 cm Interventiegroep II: Navelstreng afgeklemd op een afstand van 3 cm Controlegroep: Gebruikelijke zorg (afgeklemd zonder meting).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep - afgeklemd zonder meten - er werd niet ingegrepen bij het bepalen van de afstand waarop de navelstreng van de pasgeborene zou worden afgeklemd. Een ander zorgpersoneel mat de afstand waarop de navelstreng was afgeklemd. Dezelfde onderzoeker gebruikte een standaard meetlint om de afstand tussen de navelstreng en het klempunt te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheidingstijd van de navelstreng
Tijdsspanne: 20e dag na de geboorte
beoordeeld met behulp van het formulier Navelstrengopvolging op de twintigste dag. Dit formulier bestaat uit 17 vragen die zijn opgesteld om de scheidingstijd van de navelstreng op de 20e postpartumdag van de pasgeborenen in de interventie I, II en controlegroep te onderzoeken. Op de 20e dag na de geboorte werden de moeders mobiel gebeld en informatie ingewonnen.
20e dag na de geboorte
Microbiële kolonisatie van de navelstreng
Tijdsspanne: 7e dag na de geboorte
beoordeeld met uitstrijkje werd op de 7e dag uit de navelstreng genomen. Bij huisbezoeken op de 7e postnatale dag werd een uitstrijkje genomen van de navelstreng van alle pasgeborenen voor microbiële kolonisatie. Als de navelstreng van de pasgeborene eraf viel op de 7e dag na de bevalling, werd er nog steeds een uitstrijkje genomen. Navelstrenguitstrijkjes die met transportuitstrijkjes waren verzameld, werden voor kweek naar het laboratorium vervoerd. De uitslag van het uitstrijkje werd 48 uur na het laboratorium genomen en er werd bepaald of er sprake was van kolonisatie of niet.
7e dag na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Studie directeur: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cord Clamping Distance

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren