- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04862403
Het effect van de klemafstand van de navelstreng
Het effect van de klemafstand van de navelstreng op de scheidingstijd van de navelstreng en microbiële kolonisatie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de indicatoren van het ontwikkelingsniveau van een land is de neonatale sterfte. Dit cijfer geeft de omvang van de economische ontwikkeling van een land weer en hoe dit de gezondheid beïnvloedt. Een van de belangrijkste oorzaken van neonatale sterfte zijn sterfgevallen als gevolg van infectie. Jaarlijks overlijden ongeveer 700.000 pasgeborenen door bacteriële infecties. Navelstrenginfecties vormen een groot deel van de neonatale infecties.
De navelstreng wordt na de geboorte op een afstand van 2-3 cm van de buikwand van de pasgeborene afgeklemd en doorgesneden, waarna de functie wordt beëindigd. Het necrotische weefsel dat in de navelstreng van de pasgeborene achterblijft, vormt een ideale omgeving voor bacteriegroei. De navelstreng droogt uit en valt in het interval tussen postpartum 5-15 dagen. De verlenging van de valtijd van de navelstreng verhoogt de kans op het ontwikkelen van een bacteriële infectie. De microbiële kolonisatie van de navelstreng werd meestal ontdekt op de 5e en 7e dag na de geboorte.
Aangezien de tijd dat de navelstreng eraf valt direct van invloed is op de gezondheid van de pasgeborene, is het belangrijk om de factoren te begrijpen die deze tijd kunnen beïnvloeden. De literatuur onthult studies over navelstrengscheidingstijden, waarvan de meeste zijn gewijd aan het vergelijken van verschillende technieken om voor de navelstreng te zorgen. Er is echter geen studie ontdekt die het effect heeft onderzocht van de afstand tussen de buikwand van de pasgeborene en de plaats waar de navelstreng wordt vastgeklemd. Er wordt aangenomen dat de klemafstand van de navelstreng een van de factoren kan zijn die van invloed zijn op de scheidingstijd van de navelstreng. Hoewel vroedvrouwen verantwoordelijk zijn voor het afklemmen en doorknippen van de navelstreng, wordt opgemerkt dat er geen meetinstrument wordt gebruikt bij deze procedure en dat de navelstreng wordt afgeklemd door oogbolschatting. Er is geen standaardpraktijk en er zijn ook verschillen tussen de praktijken van verloskundigen. Deze situatie en het gebrek aan adequate informatie in de literatuur over de klemafstand van de koorden, maakten het noodzakelijk om in dit verband een studie uit te voeren.
Deze studie was bedoeld om het effect te bepalen van de klemafstand van de navelstreng op de scheidingstijd van de navelstreng en op microbiële kolonisatie in de navelstreng.
Er werd getest op de hypothesen dat er geen verschil is tussen de interventie- en controlegroepen van pasgeborenen na de navelstrengklemafstand, de scheidingstijd van de navelstreng en op microbiële kolonisatie-uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een zwangerschapsduur van 38-42 weken hebben, 18 jaar en ouder zijn, basisonderwijs hebben gevolgd, Turks kunnen spreken en begrijpen, geen communicatieproblemen hebben, geen voorgeschiedenis hebben van actieve of eerdere vaginale infectie, in de grootstedelijke stad wonen gebied van Kahramanmaras, huisbezoeken accepteren tijdens het onderzoeksproces en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede, voortijdige breuk van de vliezen, pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen, ernstig zieke baby's die direct na de geboorte in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en baby's geboren met een geboortegewicht van minder dan 1500 g.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep I
Bij interventiegroep I - afgeklemd op 2 cm afstand - werd de navelstreng op 2 cm van de buikwand in de verloskamer opgemeten en afgeklemd.
Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een standaard meetinstrument van 2 cm (op maat gesneden liniaal) dat van tevoren was voorbereid.
Om te zorgen voor standaardisatie is dit instrument gereinigd met een desinfectiemiddel en gebruikt om de navelklemafstand van alle pasgeborenen in interventiegroep I te meten.
|
Interventiegroep I: Navelstreng afgeklemd op een afstand van 2 cm Interventiegroep II: Navelstreng afgeklemd op een afstand van 3 cm Controlegroep: Gebruikelijke zorg (afgeklemd zonder meting).
|
Experimenteel: Interventiegroep II
Bij interventiegroep II - afgeklemd op 3 cm afstand - werd de navelstreng op 3 cm van de buikwand in de verloskamer opgemeten en afgeklemd.
Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een standaard meetinstrument van 3 cm (op maat gesneden liniaal) dat van tevoren was voorbereid.
Om te zorgen voor standaardisatie is dit instrument gereinigd met een ontsmettingsmiddel en gebruikt om de navelklemafstand van alle pasgeborenen in interventiegroep II te meten.
|
Interventiegroep I: Navelstreng afgeklemd op een afstand van 2 cm Interventiegroep II: Navelstreng afgeklemd op een afstand van 3 cm Controlegroep: Gebruikelijke zorg (afgeklemd zonder meting).
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep - afgeklemd zonder meten - er werd niet ingegrepen bij het bepalen van de afstand waarop de navelstreng van de pasgeborene zou worden afgeklemd.
Een ander zorgpersoneel mat de afstand waarop de navelstreng was afgeklemd.
Dezelfde onderzoeker gebruikte een standaard meetlint om de afstand tussen de navelstreng en het klempunt te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scheidingstijd van de navelstreng
Tijdsspanne: 20e dag na de geboorte
|
beoordeeld met behulp van het formulier Navelstrengopvolging op de twintigste dag.
Dit formulier bestaat uit 17 vragen die zijn opgesteld om de scheidingstijd van de navelstreng op de 20e postpartumdag van de pasgeborenen in de interventie I, II en controlegroep te onderzoeken.
Op de 20e dag na de geboorte werden de moeders mobiel gebeld en informatie ingewonnen.
|
20e dag na de geboorte
|
Microbiële kolonisatie van de navelstreng
Tijdsspanne: 7e dag na de geboorte
|
beoordeeld met uitstrijkje werd op de 7e dag uit de navelstreng genomen.
Bij huisbezoeken op de 7e postnatale dag werd een uitstrijkje genomen van de navelstreng van alle pasgeborenen voor microbiële kolonisatie.
Als de navelstreng van de pasgeborene eraf viel op de 7e dag na de bevalling, werd er nog steeds een uitstrijkje genomen.
Navelstrenguitstrijkjes die met transportuitstrijkjes waren verzameld, werden voor kweek naar het laboratorium vervoerd.
De uitslag van het uitstrijkje werd 48 uur na het laboratorium genomen en er werd bepaald of er sprake was van kolonisatie of niet.
|
7e dag na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studie directeur: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cord Clamping Distance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .