- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04862403
Vliv vzdálenosti sevření pupeční šňůry
Vliv vzdálenosti sevření pupeční šňůry na dobu oddělení šňůry a mikrobiální kolonizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi ukazatele úrovně rozvoje země patří novorozenecká úmrtnost. Tato míra odhaluje rozsah ekonomického rozvoje země a jak to ovlivňuje zdraví. Jednou z hlavních příčin novorozenecké úmrtnosti jsou úmrtí související s infekcí. Každý rok nastane přibližně 700 000 úmrtí novorozenců na bakteriální infekce. Infekce pupíku tvoří velkou část novorozeneckých infekcí.
Pupečník se po porodu sevře a odstřihne ve vzdálenosti 2-3 cm od břišní stěny novorozence, poté je jeho funkce ukončena. Nekrotická tkáň zbývající v pupečníku novorozence poskytuje ideální prostředí pro růst bakterií. Pupečník vysychá a klesá v intervalu mezi poporodním 5-15 dnem. Prodloužení doby pádu pupečníku zvyšuje možnost rozvoje bakteriální infekce. Mikrobiální kolonizace pupečníku byla obvykle detekována 5. a 7. den po porodu.
Vzhledem k tomu, že doba odpadnutí pupeční šňůry přímo ovlivňuje zdraví novorozence, je důležité porozumět faktorům, které mohou tuto dobu ovlivnit. Literatura odhaluje studie o dobách oddělení pupečníku, z nichž většina je věnována srovnání různých technik péče o pupeční šňůru. Nebyla však objevena žádná studie, která by zkoumala vliv vzdálenosti mezi břišní stěnou novorozence a místem sevření pupečníku. Má se za to, že vzdálenost sevření pupeční šňůry může patřit mezi faktory, které mají vliv na dobu oddělení pupeční šňůry. Ačkoli jsou porodní asistentky odpovědné za sevření a přestřižení pupeční šňůry, bylo zjištěno, že při tomto postupu není použit žádný měřicí přístroj a šňůra je sevřena odhadem oční bulvy. Neexistuje standardní praxe a rozdíly jsou i mezi praktikami porodních asistentek. Tato situace a nedostatek odpovídajících informací v literatuře o vzdálenosti upnutí šňůry poukázaly na potřebu provedení studie v tomto kontextu.
Tato studie byla určena ke stanovení vlivu vzdálenosti sevření pupečníku na dobu separace pupečníku a na mikrobiální kolonizaci v pupečníku.
Byly testovány hypotézy, že není rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou novorozenců po intervenci na vzdálenost pupečníku, v době separace pupečníku a ve výsledcích mikrobiální kolonizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 0900
- Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve 38-42 týdnu těhotenství, být ve věku 18 let a více, mít základní školní vzdělání, být schopen mluvit a rozumět turecky, nemít žádné problémy s komunikací, nemít v anamnéze aktivní nebo předchozí vaginální infekci, žít v metropoli oblasti Kahramanmaras, přijímání domácích návštěv během výzkumného procesu a souhlas s účastí na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Porod císařským řezem, předčasná ruptura blan, novorozenci s těžkými vrozenými vadami, těžce nemocní kojenci vyžadující hospitalizaci ihned po porodu a děti narozené s porodní hmotností nižší než 1500 g.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina I
V intervenční skupině I - se svorkou na vzdálenost 2 cm - byla na porodním sále změřena pupeční šňůra 2 cm od břišní stěny a zasvorkována.
Tento postup byl proveden jediným výzkumníkem za použití 2 cm standardního měřicího nástroje (pravítko nařezané na velikost) předem připraveného.
Pro zajištění standardizace byl tento nástroj vyčištěn dezinfekčním prostředkem a použit k měření vzdálenosti pupeční svorky u všech novorozenců intervenční skupiny I.
|
Intervenční skupina I: Pupečník sevřený ve vzdálenosti 2 cm Intervenční skupina II: Pupečník sevřený ve vzdálenosti 3 cm Kontrolní skupina: Obvyklá péče (upevněný bez měření).
|
|
Experimentální: Zásahová skupina II
U intervenční skupiny II - se svorkou na vzdálenost 3 cm - byla na porodním sále změřena pupeční šňůra 3 cm od břišní stěny a zasvorkována.
Tento postup byl proveden jediným výzkumníkem za použití 3 cm standardního měřicího nástroje (pravítko nařezané na velikost) předem připraveného.
Pro zajištění standardizace byl tento nástroj vyčištěn dezinfekčním prostředkem a použit k měření vzdálenosti pupeční svorky u všech novorozenců intervenční skupiny II.
|
Intervenční skupina I: Pupečník sevřený ve vzdálenosti 2 cm Intervenční skupina II: Pupečník sevřený ve vzdálenosti 3 cm Kontrolní skupina: Obvyklá péče (upevněný bez měření).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina - upnutá bez měření - nebyl proveden žádný zásah do definování vzdálenosti, na kterou bude pupeční šňůra novorozence upnuta.
Jiný zdravotnický pracovník změřil vzdálenost, na kterou byla pupeční šňůra sevřena.
Stejný výzkumník použil standardní měřicí pásku k měření vzdálenosti mezi pupeční šňůrou a upínacím bodem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba oddělení pupečníku
Časové okno: 20. den po porodu
|
hodnoceno pomocí formuláře sledování pupečníku na dvacátém dni.
Tento formulář se skládá ze 17 otázek připravených ke zjištění doby oddělení pupečníku 20. den po porodu u novorozenců v intervenční I, II a kontrolní skupině.
20. den po porodu byly rodičkám zavolány mobilním telefonem a získány informace.
|
20. den po porodu
|
|
Mikrobiální kolonizace pupečníku
Časové okno: 7. den po porodu
|
hodnocena stěrem byla odebrána z pupeční šňůry 7. den.
Při domácích návštěvách 7. poporodní den byl všem novorozencům odebrán výtěr z pupeční šňůry na mikrobiální kolonizaci.
Pokud novorozenci pupeční šňůra odpadla 7. den po porodu, byl ještě odebrán výtěr.
Výtěry z pupečníku odebrané pomocí transportních výtěrů byly transportovány do laboratoře ke kultivaci.
Výsledek stěru byl odebrán 48 hodin po laboratoři a bylo zjištěno, zda došlo ke kolonizaci či nikoliv.
|
7. den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
- Ředitel studie: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cord Clamping Distance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený; Infekce
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace