Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdálenosti sevření pupeční šňůry

26. dubna 2021 aktualizováno: Deniz Akyıldız, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vliv vzdálenosti sevření pupeční šňůry na dobu oddělení šňůry a mikrobiální kolonizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolní studie byla provedena za účelem testování vlivu vzdálenosti sevření pupečníku na dobu separace pupečníku a mikrobiální kolonizaci pupečníku u novorozenců.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi ukazatele úrovně rozvoje země patří novorozenecká úmrtnost. Tato míra odhaluje rozsah ekonomického rozvoje země a jak to ovlivňuje zdraví. Jednou z hlavních příčin novorozenecké úmrtnosti jsou úmrtí související s infekcí. Každý rok nastane přibližně 700 000 úmrtí novorozenců na bakteriální infekce. Infekce pupíku tvoří velkou část novorozeneckých infekcí.

Pupečník se po porodu sevře a odstřihne ve vzdálenosti 2-3 cm od břišní stěny novorozence, poté je jeho funkce ukončena. Nekrotická tkáň zbývající v pupečníku novorozence poskytuje ideální prostředí pro růst bakterií. Pupečník vysychá a klesá v intervalu mezi poporodním 5-15 dnem. Prodloužení doby pádu pupečníku zvyšuje možnost rozvoje bakteriální infekce. Mikrobiální kolonizace pupečníku byla obvykle detekována 5. a 7. den po porodu.

Vzhledem k tomu, že doba odpadnutí pupeční šňůry přímo ovlivňuje zdraví novorozence, je důležité porozumět faktorům, které mohou tuto dobu ovlivnit. Literatura odhaluje studie o dobách oddělení pupečníku, z nichž většina je věnována srovnání různých technik péče o pupeční šňůru. Nebyla však objevena žádná studie, která by zkoumala vliv vzdálenosti mezi břišní stěnou novorozence a místem sevření pupečníku. Má se za to, že vzdálenost sevření pupeční šňůry může patřit mezi faktory, které mají vliv na dobu oddělení pupeční šňůry. Ačkoli jsou porodní asistentky odpovědné za sevření a přestřižení pupeční šňůry, bylo zjištěno, že při tomto postupu není použit žádný měřicí přístroj a šňůra je sevřena odhadem oční bulvy. Neexistuje standardní praxe a rozdíly jsou i mezi praktikami porodních asistentek. Tato situace a nedostatek odpovídajících informací v literatuře o vzdálenosti upnutí šňůry poukázaly na potřebu provedení studie v tomto kontextu.

Tato studie byla určena ke stanovení vlivu vzdálenosti sevření pupečníku na dobu separace pupečníku a na mikrobiální kolonizaci v pupečníku.

Byly testovány hypotézy, že není rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou novorozenců po intervenci na vzdálenost pupečníku, v době separace pupečníku a ve výsledcích mikrobiální kolonizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aydın, Krocan, 0900
        • Adnan Menderes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve 38-42 týdnu těhotenství, být ve věku 18 let a více, mít základní školní vzdělání, být schopen mluvit a rozumět turecky, nemít žádné problémy s komunikací, nemít v anamnéze aktivní nebo předchozí vaginální infekci, žít v metropoli oblasti Kahramanmaras, přijímání domácích návštěv během výzkumného procesu a souhlas s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Porod císařským řezem, předčasná ruptura blan, novorozenci s těžkými vrozenými vadami, těžce nemocní kojenci vyžadující hospitalizaci ihned po porodu a děti narozené s porodní hmotností nižší než 1500 g.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina I
V intervenční skupině I - se svorkou na vzdálenost 2 cm - byla na porodním sále změřena pupeční šňůra 2 cm od břišní stěny a zasvorkována. Tento postup byl proveden jediným výzkumníkem za použití 2 cm standardního měřicího nástroje (pravítko nařezané na velikost) předem připraveného. Pro zajištění standardizace byl tento nástroj vyčištěn dezinfekčním prostředkem a použit k měření vzdálenosti pupeční svorky u všech novorozenců intervenční skupiny I.
Intervenční skupina I: Pupečník sevřený ve vzdálenosti 2 cm Intervenční skupina II: Pupečník sevřený ve vzdálenosti 3 cm Kontrolní skupina: Obvyklá péče (upevněný bez měření).
Experimentální: Zásahová skupina II
U intervenční skupiny II - se svorkou na vzdálenost 3 cm - byla na porodním sále změřena pupeční šňůra 3 cm od břišní stěny a zasvorkována. Tento postup byl proveden jediným výzkumníkem za použití 3 cm standardního měřicího nástroje (pravítko nařezané na velikost) předem připraveného. Pro zajištění standardizace byl tento nástroj vyčištěn dezinfekčním prostředkem a použit k měření vzdálenosti pupeční svorky u všech novorozenců intervenční skupiny II.
Intervenční skupina I: Pupečník sevřený ve vzdálenosti 2 cm Intervenční skupina II: Pupečník sevřený ve vzdálenosti 3 cm Kontrolní skupina: Obvyklá péče (upevněný bez měření).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina - upnutá bez měření - nebyl proveden žádný zásah do definování vzdálenosti, na kterou bude pupeční šňůra novorozence upnuta. Jiný zdravotnický pracovník změřil vzdálenost, na kterou byla pupeční šňůra sevřena. Stejný výzkumník použil standardní měřicí pásku k měření vzdálenosti mezi pupeční šňůrou a upínacím bodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba oddělení pupečníku
Časové okno: 20. den po porodu
hodnoceno pomocí formuláře sledování pupečníku na dvacátém dni. Tento formulář se skládá ze 17 otázek připravených ke zjištění doby oddělení pupečníku 20. den po porodu u novorozenců v intervenční I, II a kontrolní skupině. 20. den po porodu byly rodičkám zavolány mobilním telefonem a získány informace.
20. den po porodu
Mikrobiální kolonizace pupečníku
Časové okno: 7. den po porodu
hodnocena stěrem byla odebrána z pupeční šňůry 7. den. Při domácích návštěvách 7. poporodní den byl všem novorozencům odebrán výtěr z pupeční šňůry na mikrobiální kolonizaci. Pokud novorozenci pupeční šňůra odpadla 7. den po porodu, byl ještě odebrán výtěr. Výtěry z pupečníku odebrané pomocí transportních výtěrů byly transportovány do laboratoře ke kultivaci. Výsledek stěru byl odebrán 48 hodin po laboratoři a bylo zjištěno, zda došlo ke kolonizaci či nikoliv.
7. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deniz Akyıldız, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
  • Ředitel studie: Ayden Çoban, Prof., Aydin Adnan Menderes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cord Clamping Distance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený; Infekce

Předplatit