脐带夹持距离的影响
2021年4月26日 更新者:Deniz Akyıldız、Kahramanmaras Sutcu Imam University
脐带夹紧距离对脐带分离时间和微生物定植的影响:随机对照研究
进行了一项随机对照试验,以测试脐带夹持距离对新生儿脐带分离时间和脐带微生物定植的影响。
研究概览
详细说明
衡量一个国家发展水平的指标之一就是新生儿死亡率。 该比率揭示了一个国家的经济发展程度及其对健康的影响。 新生儿死亡的主要原因之一是感染相关死亡。 每年约有70万新生儿死于细菌感染。脐带感染占新生儿感染的很大一部分。
脐带在出生后离新生儿腹壁2-3cm处被夹断,脐带功能终止。 残留在新生儿脐带中的坏死组织为细菌生长提供了理想的环境。 脐带干落发生在产后5-15天之间。 脐带落下时间的延长增加了发生细菌感染的可能性。 脐带微生物定植多在出生后第5、7天检测到。
由于脐带脱落的时间直接影响新生儿的健康,因此了解影响该时间的因素非常重要。 文献揭示了对脐带分离时间的研究,其中大部分致力于比较各种脐带护理技术。 然而,没有研究发现检查了新生儿腹壁和脐带夹紧部位之间的距离的影响。 据信,脐带的夹紧距离可能是影响脐带分离时间的因素之一。 此外,虽然助产士负责夹紧和切断脐带,但据观察,此过程中没有使用测量仪器,而是通过眼球估计夹紧脐带。 没有标准的做法,助产士的做法也存在差异。 这种情况以及文献中关于脐带夹紧距离的足够信息的缺乏表明需要在这方面进行研究。
本研究旨在确定脐带夹持距离对脐带分离时间和脐带微生物定植的影响。
测试了以下假设:在脐带夹紧距离干预、脐带分离时间和微生物定植结果之后,干预组和对照组的新生儿之间没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aydın、火鸡、0900
- Adnan Menderes University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 妊娠 38-42 周,年满 18 周岁,小学文化程度,能说和听懂土耳其语,无沟通障碍,无活动性或既往阴道感染史,居住在大都市Kahramanmaras 地区,在调研过程中接受家访,并同意参与调研。
排除标准:
- 剖宫产、胎膜早破、严重先天畸形新生儿、出生后需立即住院的重症婴儿、出生体重不足1500克的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组Ⅰ
在干预组 I - 在 2 cm 的距离处夹紧 - 脐带在产房距离腹壁 2 cm 处测量并夹紧。
该程序由一名研究人员使用事先准备好的 2 厘米标准测量工具(裁剪尺)执行。
为确保标准化,该工具经消毒液清洗后用于测量干预组Ⅰ所有新生儿的脐带夹距。
|
干预组Ⅰ:脐带夹持距离2cm 干预组Ⅱ:脐带夹持距离3cm 对照组:常规护理(夹持不测量)。
|
|
实验性的:干预组 II
在干预组 II - 在 3 cm 的距离处夹紧 - 脐带在产房距离腹壁 3 cm 处测量并夹紧。
该程序由一名研究人员使用事先准备好的 3 厘米标准测量工具(裁剪尺)执行。
为确保标准化,该工具经消毒液清洗后用于测量干预组Ⅱ所有新生儿的脐带夹距。
|
干预组Ⅰ:脐带夹持距离2cm 干预组Ⅱ:脐带夹持距离3cm 对照组:常规护理(夹持不测量)。
|
|
无干预:控制组
对照组——夹紧而不测量——不干预确定新生儿脐带将被夹紧的距离。
另一名医护人员测量了脐带被夹住的距离。
同一位研究人员使用标准卷尺测量脐带与夹紧点之间的距离。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脐带分离时间
大体时间:出生后第20天
|
使用脐带随访第 20 天表格进行评估。
本表共17道题,旨在调查干预组I、II组和对照组新生儿产后20天脐带分离时间。
产后第20天,用手机给妈妈们打电话,获取信息。
|
出生后第20天
|
|
脐带微生物定植
大体时间:出生后第7天
|
第 7 天用拭子评估脐带。
在产后第7天的家访中,从所有新生儿的脐带中取出拭子进行微生物定植。
如果产后第7天新生儿脐带脱落,仍取拭子。
使用运输拭子收集的脐带拭子被运送到实验室进行培养。
拭子样本的结果是在实验室 48 小时后取的,并确定是否有定植。
|
出生后第7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Deniz Akyıldız, PhD、Kahramanmaras Sutcu Imam University
- 研究主任:Ayden Çoban, Prof.、Aydin Adnan Menderes University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Stewart D, Benitz W; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Umbilical Cord Care in the Newborn Infant. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20162149. doi: 10.1542/peds.2016-2149.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Duchowska A, Azsukowski P. Remarks on the length of umbilical arteries inhuman umbilical cord. A preliminary report. Archives of Perinatal Medicine. 2012;18(3):169-172.
- Ganatra HA, Zaidi AK. Neonatal infections in the developing world. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):416-25. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.004.
- Karumbi J, Mulaku M, Aluvaala J, English M, Opiyo N. Topical umbilical cord care for prevention of infection and neonatal mortality. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):78-83. doi: 10.1097/INF.0b013e3182783dc3.
- Abbaszadeh F, Hajizadeh Z, Jahangiri M. Comparing the Impact of Topical Application of Human Milk and Chlorhexidine on Cord Separation Time in Newborns. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):239-43. doi: 10.12669/pjms.321.8223.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.