Contrast Enhancement Guide(BoCCE)에서 석회화 생검 (BoCCE)

근거 추가 평가가 필요한 의심스러운 석회화는 유방조영술 선별검사에서 회상의 약 30-40%입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 발견은 유관상피내암(DCIS) 또는 침윤성 암에 대해 낮은 양성 예측값(~15%)을 나타냅니다. 그러나 이러한 석회화는 초음파나 다른 이미징 기술로 용의자를 해결하기 어렵기 때문에 다른 의심이나 의심되는 소견보다 생검으로 더 자주 보내집니다.

조직학적 검사를 위해 정위 유도(맘모톰)를 사용한 생검을 수행해야 합니다. 석회화가 여러 별개의 클러스터 또는 확장된 영역에 걸쳐 나타날 때 생검에 가장 적합한 영역을 선택하기가 어렵습니다.

CESM은 석회화의 형태(MRI에서는 볼 수 없음)와 대사성 세포 및 조직 혈관 변화(일반적인 X선 영상에서는 볼 수 없음)로 인한 강화를 캡처할 수 있는 유방조영술 이미지를 융합하는 기술입니다. 조영 증강 유방조영술(CESM)은 석회화 및 조영 증강(CE)의 형태와 분포 모두를 설명할 수 있습니다. 병리학적 석회화 식별에서 CESM은 91% 민감도, 84% 특이도, 77% VPP 및 93% VPN을 보여 암 진단 및 병리학적 영역의 차원적 정의에 대한 추가 정보를 제공합니다.

이 기술은 표준 정위 생검보다 석회화를 생검할 때 더 나은 샘플링을 허용할 가능성이 있습니다.

주요 목적: 주요 악성 종양/병변 등급 영역에서 생검을 수행할 때 CESM 가이드 대 정위 Mammotome 가이드의 정확도를 비교합니다.

보조 목표:

두 팔 사이:

• 수술 전 영상 촬영을 받는 환자의 비율을 조영제 투여와 비교하기 위해(중재군에서 거의 100%일 것으로 예상되지만 대조군에서도 일부 여성은 MRI로 추가 수술 전 평가가 필요할 것임);
• 수술 전 생검에서 DCIS G1/G2에서 수술 표본에서 DCIS G3로 업그레이드하는 비율을 비교하기 위해;
• 미세침습성/침습성 종양의 진단에서 생검의 민감도를 비교하기 위해(참조로 수술 표본의 병리학);
• 생검과 수술 사이의 대기 시간;

CESM 팔 내에서:

• 병변 크기 및 다발성의 정의에서 정확성 측면에서 유방조영술과 CESM을 비교하기 위해;
• 수술 표본에 대한 조직학적 검사에서 병변의 악성 등급과 CESM에서의 강화 강도 사이의 연관성을 평가합니다.

모집단 유방 조영술(BIRADS R3 또는 R4 또는 R5)에서 의심스러운 석회화 군집에 대해 정위 생검을 수행하라는 적응증으로 소환된 여성이 포함됩니다. 예상 표본 크기는 팔당 100명의 여성입니다. 이 샘플 크기는 75%의 탐지력을 제공합니다.

신보강 요법은 추천이 등록 및 무작위 배정 후에 발생하기 때문에 제외 기준으로 간주될 수 없습니다. 그러나 석회화를 특징으로 하는 비종괴 관련 병변이 신보강 요법을 필요로 하는 경우는 극히 드물기 때문에 연구자들은 수술 전에 치료를 의뢰할 환자를 포함할 것으로 예상하지 않습니다. 이러한 가능성이 희박한 사건이 발생하는 경우, 수술 후 병리학적 평가와의 비교를 포함하는 주 목표 및 이차 목표에 대한 분석에 기여하지 않고 신보조 요법을 받은 여성이 연구에 포함될 것입니다.

개입 잠재적으로 자격이 있는 여성은 유방조영술 결과가 전달되는 방문 중에 조사 방사선과 전문의가 연구에 대해 알릴 것입니다. 참여 의사를 표현한 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받고 1:1 비율로 한쪽 팔에 무작위 배정됩니다.

실험 부문의 여성은 CESM을 받게 됩니다. 이미지에서 대비 향상이 보이면 CESM 지침에 따라 정위 생검을 수행합니다. 추가 용량의 요오드화 조영제(Omnipaque)를 투여한 후 생검 바늘 삽입 및 생검 샘플링은 석회화 맥락에서 가장 큰 조영제가 있는 영역을 목표로 합니다. 조영제 증강이 없는 경우 X선 유도를 사용하여 정위 생검 Mammotome을 수행합니다. 생검 바늘 삽입 및 생검은 가장 의심스러운 석회화 클러스터 또는 영역을 대상으로 합니다.

컨트롤 암에 있는 여성은 X선 유도를 사용하여 정위 생검(Mammotome 포함)을 받습니다. 생검 바늘 삽입 및 생검은 가장 의심스러운 석회화 클러스터 또는 영역을 대상으로 합니다.

절차가 끝나면 양쪽 팔에서 금속 클립 마커를 생검 부위에 배치합니다. 배치는 이중 직교 유방조영술 투사로 확인됩니다(정규 임상 실습으로).

시험 및 치료 연구 설계에 따르면, 수술 및 의학적 치료는 할당 부문에서 얻은 이미징 및 조직학적 소견에 따라 정의될 것입니다.

결과 주요 결과는 가장 중요한 영역에서 재료를 수집할 때 생검의 정확성입니다.

다른 결과는 생검의 하류 결과를 측정할 수 있게 합니다. 수술 표본은 참조 표준으로 사용됩니다.

분석 주요 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 생검의 결과 정확도, 조영제(CSM 또는 MRI)로 수술 전 영상을 받는 환자의 비율, 업그레이드된 병변의 비율, 미세침습/침습 종양에 대한 생검 민감도, 생검과 수술 사이의 대기 시간이 두 팔 사이에서 비교됩니다.

동일한 여성의 CESM 및 유방조영술 이미지를 비교하는 실험 부문 내에서 병변 크기 및 다발성 정의의 결과 정확도 및 악성 종양에 대한 예측 향상을 분석할 것입니다(쌍 분석).