Kalkkeutumien biopsia kontrastin parantamisoppaassa (BoCCE) (BoCCE)

Perustelut Epäilyttäviä kalkkeutumia, jotka vaativat lisäarviointia, on noin 30-40 % mammografiaseulonnan muistutuksista. Näillä löydöksillä on kuitenkin alhainen positiivinen ennustearvo (~15 %) in situ -tiehyesyöpää (DCIS) tai invasiivista syöpää varten. Nämä kalkkeutumat lähetetään kuitenkin useammin biopsiaan kuin muut epäilyttävät löydökset, koska epäiltyä on vaikea ratkaista ultraäänellä tai muilla kuvantamistekniikoilla.

Niiden histologista tarkistusta varten tulee tehdä biopsia stereotaksisella ohjauksella (Mammotome). kun kalkkeutumia esiintyy useissa erillisissä klustereissa tai laajemmalle alueelle, on vaikea valita paras alue biopsialle.

CESM on tekniikka, joka yhdistää mammografiset kuvat, jotka pystyvät kaappaamaan kalkkeutumien morfologian (ei näy magneettikuvauksessa) ja kiinnittymisen metabolisista solu- ja kudosvaskulaarisista muutoksista (ei näy tavallisessa röntgenkuvauksessa). Contrast-Enhanced Mammography (CESM) mahdollistaa kalkkeutumien morfologian ja jakautumisen sekä kontrastitehosteen (CE) kuvauksen. Patologisten kalkkeutumien tunnistamisessa CESM osoitti 91 % herkkyyttä, 84 % spesifisyyttä, 77 % VPP:tä ja 93 % VPN:ää, mikä tarjosi lisätietoa syövän diagnosointiin ja patologisen alueen ulottuvuuden määrittelyyn.

Tällä tekniikalla on potentiaalia mahdollistaa parempi näytteenotto biopsoitaessa kalkkeutumia kuin tavallinen stereotaktinen biopsia.

Päätavoite: verrata CESM-oppaan ja stereotaktisen Mammotome-oppaan tarkkuutta koepalan suorittamisessa suuren pahanlaatuisuuden/leesion asteen alueella.

Toissijaiset tavoitteet:

Kahden käsivarren välissä:

• Vertaamaan niiden potilaiden osuutta, joille tehdään ennen leikkausta kuvantaminen ja varjoaineannostelu (sen odotetaan olevan lähes 100 % interventiohaarassa, mutta myös kontrollihaarassa jotkut naiset tarvitsevat lisäarvioinnin ennen leikkausta MRI:llä);
• Vertaa DCIS G1/G2:sta siirtymisen osuutta preoperatiivisessa biopsiassa DCIS G3:een kirurgisessa näytteessä;
• Vertaa biopsian herkkyyttä mikroinvasiivisten/invasiivisten kasvainten diagnosoinnissa (patologia kirurgisessa näytteessä referenssinä);
• Odotusaika biopsian ja leikkauksen välillä;

CESM-haarassa:

• Vertaa mammografiaa ja CESM:ää tarkkuuden suhteen leesion koon ja multifokaliteetin määrittelyssä;
• Arvioida CESM:n vahvistumisen intensiteetin ja leesion pahanlaatuisuuden asteen välinen yhteys kirurgisen näytteen histologisessa tutkimuksessa.

Populaatio Mukaan otetaan naiset, jotka on kutsuttu tekemään stereotaktinen biopsia mammografiassa epäilyttävien kalkkeutumien ryhmien varalta (BIRADS R3 tai R4 tai R5), jotka eivät liity massaan. Otoskoko on 100 naista per käsi; tämä näytekoko antaa 75 %:n tunnistustehon.

Neoadjuvanttihoitoa ei voida pitää poissulkemiskriteerinä, koska lähete tapahtuisi ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen. Koska on kuitenkin äärimmäisen harvinaista, että kalkkeutumiseen tyypilliset ei-massasidonnaiset leesiot vaatisivat neoadjuvanttihoitoa, tutkijat eivät odota ottavan mukaan potilaita, jotka ohjataan hoitoon ennen leikkausta. Jos tämä epätodennäköinen tapahtuma tapahtuu, neaodjuvanttihoitoon lähetetyt naiset otetaan mukaan tutkimukseen osallistumatta päätavoitteen ja toissijaisten tavoitteiden analyyseihin, joihin sisältyy vertailu leikkauksen jälkeiseen patologiseen arviointiin.

Interventio Tutkijaradiologi tiedottaa mahdollisille naisille tutkimuksesta käynnin aikana, jossa mammografiatulokset välitetään. Naisia, jotka ilmaisevat halukkuutensa osallistua, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja satunnaistetaan yhteen käteen suhteessa 1:1.

Naiset kokeellisessa ryhmässä käyvät läpi CESM:n. Jos kuvissa näkyy kontrastin korostusta, tehdään stereotaktinen biopsia CESM:n ohjauksessa. Lisäannoksen jodittua varjoainelisäainetta (Omnipaque) antamisen jälkeen biopsianeulan työntäminen ja biopsianäytteen otto kohdistetaan alueelle, jossa kalkkeutumien yhteydessä on eniten parannusta. Jos kontrastia ei ole lisätty, tehdään stereotaktinen biopsia Mammotome käyttäen röntgenohjausta. Biopsian neula ja biopsia kohdistetaan epäilyttävimpään kalkkeutumaklusteriin tai -alueeseen.

Kontrollihaarassa oleville naisille tehdään stereotaktinen biopsia (Mammotomen kanssa) röntgenohjauksella. Biopsian neula ja biopsia kohdistetaan epäilyttävimpään kalkkeutumaklusteriin tai -alueeseen.

Molempiin käsivarsiin toimenpiteen lopussa metalliklipsimerkki asetetaan biopsiakohtaan; sijoitus varmistetaan kaksoisortogonaalisella mammografiaprojektiolla (säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti).

Test and treat -tutkimussuunnitelman mukaan kirurgiset ja lääketieteelliset hoidot määritellään allokaatiohaarassa saatujen kuvantamis- ja histologisten löydösten mukaisesti.

Tulokset Päätulos on biopsian tarkkuus kerättäessä materiaalia tärkeimmältä alueelta.

Muut tulokset mahdollistavat biopsian myöhempien seurausten mittaamisen. Kirurgista näytettä käytetään vertailustandardina.

Analyysit Pääanalyysit tehdään käsittelystrategian mukaisesti. Biopsian tulosten tarkkuutta, ennen leikkausta kontrastikuvauksen (CSM tai MRI) saaneiden potilaiden osuutta, uusiutuneiden leesioiden osuutta, biopsian herkkyyttä mikroinvasiivisille/invasiivisille kasvaimille, odotusaikaa biopsian ja leikkauksen välillä verrataan käsien välillä.

Leesion koon ja multifokaliteetin määrittelyn tulosten tarkkuus ja pahanlaatuisuuden paranemisennustettavuus analysoidaan kokeellisessa ryhmässä, jossa verrataan CESM- ja mammografiakuvia samasta naisesta (parianalyysi).