对比增强指南下的钙化活检 (BoCCE) (BoCCE)

基本原理 需要进一步评估的可疑钙化约占乳房 X 线照相筛查召回的 30-40%。 然而，这些发现对导管原位癌 (DCIS) 或浸润性癌的阳性预测值较低 (~15%)。 然而，由于难以用超声波或其他成像技术解决可疑问题，这些钙化比其他怀疑或怀疑的发现更常被送去活检。

对于他们的组织学检查，应进行立体定向引导下的活组织检查（Mammotome）；当钙化出现在几个不同的簇中或出现在扩展区域时，很难选择最佳区域进行活检。

CESM 是一种融合乳房 X 线摄影图像的技术，能够捕获钙化的形态（在 MRI 中不可见）和由于代谢细胞和组织血管变化（在通常的 X 射线成像中不可见）引起的增强。 对比增强乳腺 X 线摄影 (CESM) 可以描述钙化的形态和分布以及对比增强 (CE)。 在病理钙化灶的识别中，CESM 显示出 91% 的敏感性、84% 的特异性、77% 的 VPP 和 93% 的 VPN，为癌症诊断和病理区域的维度定义提供了额外的信息。

与标准立体定向活检相比，这项技术有可能在活检钙化时提供更好的取样。

主要目的：比较 CESM 指南与立体定向 Mammotome 指南在主要恶性肿瘤/病变级别区域进行活检的准确性。

次要目标：

两臂之间：

• 比较接受造影剂术前成像的患者比例（预计在干预组中几乎为 100%，但在对照组中一些女性也需要使用 MRI 进行额外的术前评估）；
• 比较术前活检中DCIS G1/G2升级到手术标本中DCIS G3的比例；
• 比较活检诊断微创/浸润性肿瘤的敏感性（以手术标本病理为参考）；
• 活检和手术之间的等待时间；

在 CESM 部门内：

• 比较乳腺 X 线照相术和 CESM 在定义病变大小和多焦性方面的准确性；
• 评估 CESM 增强强度与手术标本组织学检查病变恶性程度之间的关系。

人口召回的女性将包括对乳房 X 线照相术（BIRADS R3 或 R4 或 R5）上不与肿块相关的可疑钙化簇进行立体定向活检的指征。 预期样本量为每组 100 名女性；此样本量将提供 75% 的检测能力。

不能将新辅助治疗视为排除标准，因为转诊将在入组和随机分组后发生。 然而，由于以钙化为特征的非肿块相关病变需要新辅助治疗的情况极为罕见，因此研究人员预计不会包括将在手术前接受治疗的患者。 如果这种不太可能发生的事件发生，接受新辅助治疗的女性将被纳入研究，而不会参与主要目标和次要目标的分析，涉及与术后病理评估的比较。

干预 研究者放射科医师将在交流乳房 X 光检查结果的访视期间将研究告知可能符合条件的女性。 表示愿意参与的女性将被要求签署知情同意书，并以 1:1 的比例随机分配到一只手臂。

实验组中的女性将接受 CESM。 如果在图像中可见对比度增强，则将在 CESM 指导下进行立体定向活检。 在给予额外剂量的碘化对比增强剂 (Omnipaque) 后，活检针的插入和活检取样将针对钙化情况下增强最大的区域。 在没有对比增强的情况下，将使用 X 射线引导进行立体定向活检 Mammotome。 活检针的插入和活检将针对最可疑的钙化簇或区域。

对照组中的女性将使用 X 射线引导进行立体定向活检（使用 Mammotome）。 活检针的插入和活检将针对最可疑的钙化簇或区域。

在双臂中，在手术结束时，将在活检部位放置一个金属夹标记；放置将通过双正交乳房 X 线摄影投影（作为常规临床实践）进行验证。

根据测试和治疗研究设计，将根据分配组中获得的影像学和组织学结果相应地定义手术和药物治疗。

结果 主要结果是活检从最重要区域收集材料的准确性。

其他结果将允许测量活检的下游后果。 手术标本将用作参考标准。

分析 主要分析将根据意向治疗策略进行。 活检结果的准确性、接受术前对比成像（CSM 或 MRI）的患者比例、升级病变的比例、微创/浸润性肿瘤的活检敏感性、活检和手术之间的等待时间将在两组之间进行比较。

将在实验组内分析病变大小和多灶性定义的结果准确性，以及恶性程度的增强预测性，比较同一女性的 CESM 和乳房 X 线摄影图像（配对分析）。