コントラスト増強ガイド（BoCCE）下の石灰化の生検 (BoCCE)

理論的根拠 さらなる評価が必要な疑わしい石灰化は、マンモグラフィ スクリーニングでのリコールの約 30 ～ 40% です。 それにもかかわらず、これらの所見は、非浸潤性乳管がん (DCIS) または浸潤がんの陽性適中率が低い (~15%) 。 ただし、これらの石灰化は、超音波または他の画像技術で疑わしいものを解決するのが難しいため、他の疑わしいまたは疑わしい所見よりも生検に送られることが多い.

彼らの組織学的チェックのために、定位ガイダンス（マンモトーム）を用いた生検を実施する必要があります。石灰化がいくつかの異なるクラスターまたは拡張領域に現れる場合、生検に最適な領域を選択することは困難です。

CESM は、石灰化の形態 (MRI では見えない) と代謝細胞および組織血管の変化 (通常の X 線画像では見えない) による強化をキャプチャできるマンモグラフィ画像を融合する技術です。 造影マンモグラフィ (CESM) では、石灰化と造影 (CE) の形態と分布の両方を説明できます。 病理学的石灰化の識別において、CESM は 91% の感度、84% の特異性、77% の VPP および 93% の VPN を示し、癌診断および病理学的領域の次元定義に関する追加情報を提供しました。

この手法は、標準的な定位生検よりも石灰化を生検するときに、より良いサンプリングを可能にする可能性があります。

主な目的: 主要な悪性腫瘍/病変のグレードの領域で生検を実施する際に、CESM ガイドと定位マンモトーム ガイドの精度を比較すること。

副次的な目的:

2 つの腕の間:

• 造影剤投与による術前画像検査を受ける患者の割合を比較する (介入群ではほぼ 100% であると予想されますが、対照群でも一部の女性は MRI による追加の術前評価が必要になります)。
• 術前生検における DCIS G1/G2 から手術標本における DCIS G3 へのアップグレードの割合を比較する。
• 微小浸潤性/浸潤性腫瘍の診断における生検の感度を比較する (参照としての外科標本の病理学);
• 生検と手術の間の待ち時間。

CESM アーム内:

• マンモグラフィーと CESM の病変サイズと多発性を定義する精度を比較する。
• CESM での増強強度と、手術標本の組織学的検査での病変の悪性度との関連性を評価すること。

母集団 マンモグラフィ (BIRADS R3 または R4 または R5) で集団に関連しない疑わしい石灰化のクラスターに対して定位生検を行うように指示されてリコールされた女性が含まれます。 予想されるサンプルサイズは、腕あたり 100 人の女性です。このサンプル サイズでは、75% の検出力が得られます。

紹介は登録および無作為化の後に行われるため、ネオアジュバント療法は除外基準と見なすことはできません。 しかし、石灰化を特徴とする非腫瘤関連病変がネオアジュバント療法を必要とすることは非常にまれであるため、研究者は手術前に治療を受ける患者を含めることを期待していません。 このありそうもない出来事が起こった場合、手術後の病理学的評価との比較を含む主な目的と副次的な目的の分析に貢献することなく、術前補助療法に言及された女性が研究に含まれます。

介入 潜在的に適格な女性は、マンモグラフィーの結果が伝えられる訪問中に、研究者の放射線科医によって研究について知らされます。 参加の意思を表明した女性は、インフォームド コンセントに署名するよう求められ、1:1 の比率で 1 つのアームに無作為化されます。

実験群の女性はCESMを受けます。 画像にコントラスト増強が見られる場合は、CESM ガイダンスの下で定位生検が行われます。 ヨウ化造影剤（Omnipaque）の追加投与後、生検針の挿入と生検サンプリングは、石灰化のコンテキストで最大の増強の領域を対象とします。 造影剤がない場合は、X 線ガイドを使用して、定位生検マンモトームが行われます。 生検針の挿入と生検は、最も疑わしい石灰化クラスターまたは領域を対象とします。

コントロールアームの女性は、X線ガイドを使用して、定位生検（マンモトームを使用）を受けます。 生検針の挿入と生検は、最も疑わしい石灰化クラスターまたは領域を対象とします。

両方の腕で、手順の最後に金属クリップ マーカーが生検部位に配置されます。配置は、デュアル直交マンモグラフィ投影で検証されます (通常の臨床診療として)。

テストと治療の研究デザインに従って、割り当てられた腕で得られた画像と組織学的所見に応じて、外科的および医学的治療が定義されます。

結果 主な結果は、最も重要な領域から材料を収集する際の生検の精度です。

他の結果は、生検の下流の結果を測定することができます。 外科標本は、参照標準として使用されます。

分析 主な分析は、治療戦略の意図に従って実施されます。 生検の結果の精度、造影剤（CSMまたはMRI）を使用した術前画像検査を受けた患者の割合、改善された病変の割合、微小浸潤性/浸潤性腫瘍に対する生検の感度、生検と手術の間の待ち時間がアーム間で比較されます。

病変サイズと多病巣性の定義における結果の精度、および悪性度の増強予測性は、同じ女性の CESM とマンモグラフィ画像を比較する実験アーム内で分析されます (対応のある分析)。