Biopsi af forkalkninger under kontrastforstærkningsvejledning (BoCCE) (BoCCE)

Baggrund Mistænkelige forkalkninger, der kræver yderligere vurdering, er omkring 30-40 % af tilbagekaldelser ved mammografisk screening. Ikke desto mindre har disse fund lav positiv prædiktiv værdi (~15 %) for ductal cancer in situ (DCIS) eller invasiv cancer. Disse forkalkninger sendes dog hyppigere til biopsi end andre tvivls- eller mistænkte fund, på grund af vanskeligheden ved at løse den mistænkte med ultralyd eller med andre billeddannelsesteknikker.

Til deres histologiske kontrol bør der udføres en biopsi med stereotaksisk vejledning (Mammotome); når forkalkninger forekommer i flere forskellige klynger eller over et udvidet område, er det svært at vælge det bedste område til biopsi.

CESM er en teknik, der fusionerer mammografiske billeder, der er i stand til at fange morfologien af ​​forkalkninger (ikke synlig ved MR) og enanchement på grund af metaboliske cellulære og vævsvaskulære ændringer (ikke synlig ved sædvanlig røntgenbilleddannelse). Kontrastforstærket mammografi (CESM) muliggør beskrivelse af både morfologi og fordeling af forkalkninger og kontrastforstærkning (CE). Ved identifikation af patologiske forkalkninger viste CESM 91 % sensitivitet, 84 % specificitet, 77 % VPP og 93 % VPN, hvilket gav yderligere information til cancerdiagnose og dimensionel definition af det patologiske område.

Denne teknik har potentialet til at tillade en bedre prøvetagning ved biopsi af forkalkninger end standard stereotaktisk biopsi.

Hovedformål: at sammenligne nøjagtigheden af ​​CESM-guide vs. stereotaktisk Mammotome-guide ved udførelse af biopsi i området med større malignitet/læsionsgrad.

Sekundære mål:

Mellem de to arme:

• For at sammenligne andelen af ​​patienter, der gennemgår præoperativ billeddiagnostik med kontrastmiddeladministration (det forventes at være næsten 100 % i interventionsarmen, men også i kontrolarmen, vil nogle kvinder kræve yderligere præ-kirurgisk vurdering med MR);
• At sammenligne andelen af ​​opgradering fra DCIS G1/G2 i præoperativ biopsi til DCIS G3 i kirurgisk prøve;
• At sammenligne følsomheden af ​​biopsi i diagnosticering af mikroinvasive/invasive tumorer (patologi på kirurgisk prøve som reference);
• Ventetid mellem biopsi og operation;

Inden for CESM-armen:

• At sammenligne mammografi og CESM med hensyn til nøjagtighed i definitionen af ​​læsionsstørrelse og multifokalitet;
• At evaluere sammenhængen mellem intensiteten af ​​forstærkning ved CESM og graden af ​​malignitet af læsionen ved histologisk undersøgelse på kirurgisk prøve.

Population Kvinder tilbagekaldt med indikation til at udføre stereotaktisk biopsi for klynger af mistænkelige forkalkninger på mammografi (BIRADS R3 eller R4 eller R5), der ikke er masseassocieret, vil blive inkluderet. Forventet stikprøvestørrelse er 100 kvinder pr. arm; denne prøvestørrelse vil give 75 % effekt til at detektere.

Neoadjuverende terapi kan ikke betragtes som et eksklusionskriterie, da henvisningen vil ske efter indskrivningen og randomiseringen. Men da det er ekstremt sjældent, at ikke-masseassocierede læsioner karakteriseret ved forkalkninger vil kræve neoadjuverende terapi, forventer efterforskerne ikke at inkludere patienter, som vil blive henvist til behandling før operation. Hvis denne usandsynlige hændelse sker, vil kvinder, der henvises til neodjuverende terapi, blive inkluderet i undersøgelsen uden at bidrage til analyserne af hovedformålet og sekundære mål, der involverer en sammenligning med postoperativ patologisk vurdering.

Intervention Potentielt kvalificerede kvinder vil blive informeret om undersøgelsen af ​​investigator-radiologen under besøget, hvor mammografiresultater kommunikeres. Kvinder, der udtrykker vilje til at deltage, vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og randomiseres til en arm med et forhold på 1:1.

Kvinder i den eksperimentelle arm vil gennemgå CESM. Hvis kontrastforstærkning er synlig på billederne, vil stereotaktisk biopsi blive udført under CESM-vejledning. Efter administration af en yderligere dosis af iodiseret kontrastforstærkning (Omnipaque), vil indsættelsen af ​​biopsinålen og biopsiprøvetagningen blive målrettet mod det område med størst forbedring i forbindelse med forkalkninger. I mangel af kontrastforstærkning vil stereotaktisk biopsi Mammotome blive udført ved hjælp af røntgenvejledning. Indsættelsen af ​​biopsinålen og biopsien vil blive målrettet mod det mest mistænkelige forkalkningsklynge eller område.

Kvinder i kontrolarmen vil gennemgå stereotaktisk biopsi (med Mammotome) ved hjælp af røntgenvejledning. Indsættelsen af ​​biopsinålen og biopsien vil blive målrettet mod det mest mistænkelige forkalkningsklynge eller område.

I begge arme, ved afslutningen af ​​proceduren, vil en metalclipsmarkør blive placeret på biopsistedet; placeringen vil blive verificeret med dobbelt ortogonal mammografiprojektion (som almindelig klinisk praksis).

I henhold til test- og behandlingsundersøgelsens design vil kirurgiske og medicinske behandlinger blive defineret i overensstemmelse med de billeddiagnostiske og histologiske fund opnået i tildelingsarmen.

Resultater Hovedresultatet er nøjagtigheden af ​​biopsi ved indsamling af materiale fra det mest betydningsfulde område.

Andre resultater vil gøre det muligt at måle nedstrøms konsekvenser af biopsien. Kirurgisk prøve vil blive brugt som referencestandard.

Analyser Hovedanalyser vil blive udført i henhold til intention to treat-strategi. Resultaternes nøjagtighed af biopsi, andel af patienter, der gennemgår præoperativ billeddannelse med kontrast (CSM eller MRI), andel af opgraderede læsioner, biopsifølsomhed for mikroinvasive/invasive tumorer, ventetid mellem biopsi og operation vil blive sammenlignet mellem armene.

Resultaternes nøjagtighed i definitionen af ​​læsionsstørrelse og multifokalitet og forbedringsprædiktivitet for grad af malignitet vil blive analyseret i den eksperimentelle arm, der sammenligner CESM- og mammografibilleder i den samme kvinde (parret analyse).