Биопсия кальцификации под руководством по усилению контраста (BoCCE) (BoCCE)

Обоснование Подозрительные кальцификации, требующие дальнейшей оценки, составляют около 30-40% отзывов при маммографическом скрининге. Тем не менее, эти результаты имеют низкую положительную прогностическую ценность (~ 15%) для рака протоков in situ (DCIS) или инвазивного рака. Тем не менее, эти кальцификации чаще отправляются на биопсию, чем другие сомнительные или подозрительные находки, из-за сложности выявления подозреваемого с помощью ультразвука или других методов визуализации.

Для их гистологической проверки следует выполнить биопсию под стереотаксическим контролем (маммотом); когда кальцификации появляются в виде нескольких отдельных скоплений или на обширной площади, трудно выбрать наилучшую область для биопсии.

CESM - это метод, который объединяет маммографические изображения, способные фиксировать морфологию кальцификации (невидимой на МРТ) и улучшение из-за метаболических клеточных и тканевых сосудистых изменений (невидимых при обычном рентгеновском снимке). Маммография с контрастным усилением (CESM) позволяет описать как морфологию, так и распределение кальцификации и контрастного усиления (CE). При выявлении патологических кальцинатов CESM показал 91% чувствительность, 84% специфичность, 77% VPP и 93% VPN, предоставляя дополнительную информацию для диагностики рака и определения размеров патологической области.

Этот метод может позволить получить лучший образец при биопсии кальцификации, чем стандартная стереотаксическая биопсия.

Основная цель: сравнить точность направителя CESM и стереотаксического направителя Mammotome при проведении биопсии в области крупного злокачественного новообразования/степени поражения.

Второстепенные цели:

Между двумя руками:

• Сравнить долю пациенток, прошедших предоперационную визуализацию с введением контрастного вещества (ожидается, что она будет почти 100% в группе вмешательства, но также и в контрольной группе некоторым женщинам потребуется дополнительное предоперационное обследование с помощью МРТ);
• Сравнить пропорцию перехода от DCIS G1/G2 в предоперационной биопсии к DCIS G3 в операционном образце;
• Сравнить чувствительность биопсии в диагностике микроинвазивных/инвазивных опухолей (патология на операционном препарате в качестве эталона);
• Время ожидания между биопсией и операцией;

В подразделении CESM:

• Сравнить маммографию и CESM с точки зрения точности определения размера и мультифокальности поражения;
• Оценить связь между интенсивностью усиления при CESM и степенью злокачественности поражения при гистологическом исследовании операционного препарата.

Популяция Женщины, отозванные с показаниями для выполнения стереотаксической биопсии по поводу скоплений подозрительных кальцификатов на маммографии (BIRADS R3 или R4 или R5), не связанных с массой, будут включены. Предполагаемый размер выборки — 100 женщин на группу; этот размер выборки даст мощность обнаружения 75%.

Неоадъювантную терапию нельзя рассматривать как критерий исключения, так как направление будет происходить после включения и рандомизации. Тем не менее, поскольку очень редко неоадъювантная терапия требуется при немассивных ассоциированных поражениях, характеризующихся кальцификацией, исследователи не планируют включать пациентов, которым будет направлена ​​терапия до операции. Если это маловероятное событие произойдет, женщины, направленные на неоадъювантную терапию, будут включены в исследование без участия в анализе основной и второстепенных целей, включая сравнение с послеоперационной патологической оценкой.

Вмешательство Потенциально подходящие женщины будут проинформированы об исследовании радиологом-исследователем во время визита, во время которого сообщаются результаты маммографии. Женщин, выразивших желание участвовать, попросят подписать информированное согласие и рандомизируют в одну группу с соотношением 1:1.

Женщины в экспериментальной группе будут проходить CESM. Если на изображениях видно усиление контраста, стереотаксическая биопсия будет выполнена под контролем CESM. После введения дополнительной дозы йодированного контрастного вещества (Omnipaque) введение иглы для биопсии и забор биопсии будут направлены на область наибольшего усиления в контексте кальцификации. При отсутствии контрастного усиления будет выполнена стереотаксическая биопсия Mammotome под контролем рентгена. Введение иглы для биопсии и биопсия будут нацелены на наиболее подозрительный кластер или область кальцификации.

Женщинам из контрольной группы будет проведена стереотаксическая биопсия (с помощью маммотома) под контролем рентгена. Введение иглы для биопсии и биопсия будут нацелены на наиболее подозрительный кластер или область кальцификации.

На обеих руках в конце процедуры в месте биопсии будет помещена металлическая клипса-маркер; размещение будет проверено с помощью двойной ортогональной маммографической проекции (как обычная клиническая практика).

Согласно дизайну исследования «тестируй и лечи», хирургическое и медикаментозное лечение будет определяться в соответствии с визуальными и гистологическими данными, полученными в группе распределения.

Исходы Основным исходом является точность биопсии при сборе материала из наиболее значимой области.

Другие исходы позволят оценить последующие последствия биопсии. Хирургический образец будет использоваться в качестве эталонного стандарта.

Анализы Основные анализы будут проводиться в соответствии со стратегией лечения. Точность результатов биопсии, доля пациентов, подвергающихся предоперационной визуализации с контрастированием (CSM или МРТ), доля измененных поражений, чувствительность биопсии к микроинвазивным/инвазивным опухолям, время ожидания между биопсией и операцией будут сравниваться между группами.

Точность результатов в определении размера и мультифокальности поражения, а также прогнозирование повышения степени злокачественности будут проанализированы в рамках экспериментальной группы, сравнивающей CESM и маммографические изображения у одной и той же женщины (парный анализ).