Przewodnik po biopsji zwapnień pod kontrastem (BoCCE) (BoCCE)

Uzasadnienie Podejrzane zwapnienia wymagające dalszej oceny stanowią około 30-40% przypadków przypominania o mammograficznych badaniach przesiewowych. Niemniej jednak wyniki te mają niską dodatnią wartość predykcyjną (~15%) dla raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka inwazyjnego. Jednak te zwapnienia są częściej wysyłane do biopsji niż inne wątpliwe lub podejrzane ustalenia, ze względu na trudność w rozwiązaniu podejrzanego za pomocą ultradźwięków lub innych technik obrazowania.

W celu kontroli histologicznej należy wykonać biopsję pod kontrolą stereotaktyczną (mammotom); gdy zwapnienia pojawiają się w kilku odrębnych skupiskach lub na rozległym obszarze, trudno jest wybrać najlepszy obszar do biopsji.

CESM jest techniką, która łączy obrazy mammograficzne, które umożliwiają uchwycenie morfologii zwapnień (niewidocznych w MRI) oraz wzmocnienia spowodowanego metabolicznymi zmianami komórkowymi i tkankowymi w naczyniach (niewidoczne w zwykłym obrazowaniu rentgenowskim). Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) pozwala na opisanie zarówno morfologii, jak i rozmieszczenia zwapnień oraz wzmocnienia kontrastowego (CE). W identyfikacji zwapnień patologicznych metoda CESM wykazała 91% czułość, 84% swoistość, 77% VPP i 93% VPN, dostarczając dodatkowych informacji do diagnostyki raka i określenia wymiarów obszaru patologicznego.

Ta technika może potencjalnie pozwolić na lepsze pobieranie próbek podczas biopsji zwapnień niż standardowa biopsja stereotaktyczna.

Cel główny: porównanie dokładności prowadnicy CESM i stereotaktycznej prowadnicy mammotomicznej w wykonywaniu biopsji w obszarze dużego złośliwości/stopień zmiany.

Cele drugorzędne:

Między dwoma ramionami:

• Porównanie odsetka pacjentek poddawanych przedoperacyjnemu badaniu obrazowemu z podaniem środka kontrastowego (przewiduje się, że będzie to prawie 100% w grupie interwencyjnej, ale także w grupie kontrolnej niektóre kobiety będą wymagały dodatkowej oceny przedoperacyjnej za pomocą MRI);
• Porównanie proporcji aktualizacji DCIS G1/G2 w biopsji przedoperacyjnej do DCIS G3 w materiale chirurgicznym;
• Porównanie czułości biopsji w diagnostyce guzów mikroinwazyjnych/inwazyjnych (patologia na materiale chirurgicznym jako punkt odniesienia);
• Czas oczekiwania między biopsją a operacją;

W ramach ramienia CESM:

• Porównanie mammografii i CESM pod względem dokładności w określaniu wielkości i wieloogniskowości zmian;
• Ocena związku między intensywnością wzmocnienia w CESM a stopniem złośliwości zmiany w badaniu histopatologicznym materiału chirurgicznego.

Populacja Kobiety wezwane ze wskazaniem do wykonania biopsji stereotaktycznej pod kątem skupisk podejrzanych zwapnień w mammografii (BIRADS R3 lub R4 lub R5) niezwiązane z masą zostaną uwzględnione. Przewidywana wielkość próby to 100 kobiet na ramię; ta wielkość próbki da 75% mocy wykrywania.

Terapia neoadiuwantowa nie może być traktowana jako kryterium wykluczenia, ponieważ skierowanie nastąpi po włączeniu i randomizacji. Jednakże, ponieważ niezwykle rzadko zdarza się, aby zmiany niezwiązane z masą charakteryzujące się zwapnieniami wymagały leczenia neoadjuwantowego, badacze nie przewidują włączenia pacjentów, którzy zostaną skierowani na terapię przed operacją. W przypadku wystąpienia tego mało prawdopodobnego zdarzenia kobiety kierowane do leczenia neoadjuwantowego zostaną włączone do badania bez udziału w analizach dotyczących celu głównego i celów drugorzędnych polegających na porównaniu z pooperacyjną oceną patologiczną.

Interwencja Potencjalnie kwalifikujące się kobiety zostaną poinformowane o badaniu przez radiologa prowadzącego badanie podczas wizyty, podczas której przekazywane są wyniki mammografii. Kobiety, które wyrażą chęć udziału, zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody i przydzielone losowo do jednej grupy w stosunku 1:1.

Kobiety w ramieniu eksperymentalnym zostaną poddane CESM. Jeśli na obrazach widoczne jest wzmocnienie kontrastu, pod kontrolą CESM zostanie wykonana biopsja stereotaktyczna. Po podaniu dodatkowej dawki jodowanego środka kontrastowego (Omnipaque) wprowadzenie igły biopsyjnej i pobranie biopsji będzie ukierunkowane na obszar największego wzmocnienia w kontekście zwapnień. W przypadku braku wzmocnienia kontrastowego zostanie wykonana mammotomiczna biopsja stereotaktyczna pod kontrolą rentgenowską. Wkłucie igły biopsyjnej i biopsja będą ukierunkowane na najbardziej podejrzane skupisko lub obszar zwapnień.

Kobiety w ramieniu kontrolnym zostaną poddane biopsji stereotaktycznej (z mammotomem), z wykorzystaniem wskazówek rentgenowskich. Wkłucie igły biopsyjnej i biopsja będą ukierunkowane na najbardziej podejrzane skupisko lub obszar zwapnień.

Na obu ramionach, na koniec zabiegu, w miejscu biopsji zostanie umieszczony znacznik z metalowym klipsem; umieszczenie zostanie zweryfikowane za pomocą podwójnej ortogonalnej projekcji mammograficznej (jako regularna praktyka kliniczna).

Zgodnie z projektem badania typu „przetestuj i lecz” leczenie chirurgiczne i medyczne zostanie określone zgodnie z wynikami badań obrazowych i histologicznych uzyskanymi w ramieniu alokacji.

Wyniki Głównym wynikiem jest dokładność biopsji w pobieraniu materiału z najbardziej istotnego obszaru.

Inne wyniki pozwolą zmierzyć dalsze konsekwencje biopsji. Próbka chirurgiczna zostanie użyta jako wzorzec odniesienia.

Analizy Główne analizy zostaną przeprowadzone zgodnie ze strategią intencji leczenia. Dokładność wyników biopsji, odsetek pacjentów poddanych przedoperacyjnemu obrazowaniu z kontrastem (CSM lub MRI), odsetek ulepszonych zmian, czułość biopsji guzów mikroinwazyjnych/inwazyjnych, czas oczekiwania między biopsją a operacją zostaną porównane między ramionami.

Dokładność wyników w określaniu wielkości i wieloogniskowości zmiany oraz przewidywalność wzmocnienia dla stopnia złośliwości zostaną przeanalizowane w ramieniu eksperymentalnym porównującym obrazy CESM i mammograficzne u tej samej kobiety (analiza par).