Meszesedések biopsziája a kontrasztjavítási útmutató alatt (BoCCE) (BoCCE)

Indoklás A mammográfiás szűrés során a visszahívások mintegy 30-40%-a a gyanús meszesedés, amely további vizsgálatot igényel. Mindazonáltal ezeknek az eredményeknek alacsony a pozitív prediktív értéke (~15%) a ductalisrák in situ (DCIS) vagy az invazív rák esetében. Ezeket a meszesedéseket azonban gyakrabban küldik biopsziára, mint más kétes vagy gyanús leleteket, mivel a gyanúsított ultrahanggal vagy más képalkotó technikákkal nehéz feloldani.

Szövettani vizsgálatukhoz sztereotaxiás irányítású biopsziát (Mammotome) kell végezni; amikor a meszesedések több különálló csoportban vagy kiterjedt területen jelennek meg, nehéz kiválasztani a legjobb területet a biopsziához.

A CESM egy olyan technika, amely egyesíti a mammográfiás képeket, és képes rögzíteni a meszesedések (MRI-n nem látható) morfológiáját, valamint a metabolikus sejt- és szöveti érelváltozások miatti beágyazódást (a szokásos röntgenfelvételeknél nem látható). A kontrasztanyagos mammográfia (CESM) lehetővé teszi a meszesedések morfológiájának és eloszlásának, valamint a kontrasztjavítás (CE) leírását. A kóros meszesedések azonosításában a CESM 91%-os szenzitivitást, 84%-os specificitást, 77%-os VPP-t és 93%-os VPN-t mutatott ki, további információkat szolgáltatva a rák diagnosztizálásához és a kóros terület méretmeghatározásához.

Ez a technika jobb mintavételt tesz lehetővé meszesedés biopsziája során, mint a standard sztereotaxiás biopszia.

Fő cél: összehasonlítani a CESM útmutató és a sztereotaktikus Mammotome útmutató pontosságát a biopszia lefolytatásában a súlyos rosszindulatú daganatok / fokú elváltozások területén.

Másodlagos célok:

A két kar között:

• Összehasonlítani a preoperatív képalkotáson átesett betegek arányát kontrasztanyag-kezeléssel (ez várhatóan közel 100% lesz az intervenciós karban, de a kontroll karban is egyes nőknél további műtét előtti, MRI-vizsgálatot igényelnek);
• Összehasonlítani a DCIS G1/G2-ről a műtét előtti biopsziában a DCIS G3-ra való frissítés arányát a sebészeti mintában;
• A biopszia érzékenységének összehasonlítása mikroinvazív/invazív daganatok diagnosztizálásában (referenciaként a műtéti mintán szereplő patológia);
• Várakozási idő a biopszia és a műtét között;

A CESM-ágon belül:

• Összehasonlítani a mammográfiát és a CESM-et a pontosság szempontjából a lézióméret és a multifokális definícióban;
• Értékelni az összefüggést a CESM-nél tapasztalt javulás intenzitása és a sebészeti minta szövettani vizsgálata során a lézió rosszindulatúságának foka között.

Populáció Azok a nők, akiket sztereotaxiás biopszia elvégzésére hívtak vissza a mammográfiás vizsgálatban gyanús meszesedések csoportjaira (BIRADS R3 vagy R4 vagy R5), amelyek nem tömegesek. A minta várható mérete 100 nő karonként; ez a mintaméret 75%-os észlelési képességet ad.

A neoadjuváns terápia nem tekinthető kizárási kritériumnak, mivel a beutaló a beiratkozás és a randomizálás után történne. Mivel azonban rendkívül ritka, hogy a meszesedésekkel jellemezhető, nem tömeges elváltozások neoadjuváns terápiát igényelnek, a kutatók nem számítanak olyan betegek bevonására, akiket a műtét előtt terápiára utalnak. Ha ez a valószínűtlen esemény megtörténik, a neaodjuváns terápiára utalt nőket bevonják a vizsgálatba anélkül, hogy hozzájárulnának a fő célkitűzés és a másodlagos célkitűzések elemzéséhez, beleértve a posztoperatív patológiai értékeléssel való összehasonlítást.

Beavatkozás A potenciálisan jogosult nőket a vizsgáló radiológus tájékoztatja a vizsgálatról a mammográfiai eredmények közlése során. A részvételi szándékot kifejező nőket felkérik, hogy írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az egyik karba.

A kísérleti csoportba tartozó nők CESM-en fognak átesni. Ha a képeken kontrasztfokozás látható, sztereotaxiás biopsziát végeznek a CESM irányítása mellett. Egy további adag jódozott kontrasztfokozó (Omnipaque) beadása után a biopsziás tű behelyezése és a biopsziás mintavétel a meszesedésekkel összefüggésben a legnagyobb hatásfokozó területre irányul. Kontrasztjavítás hiányában sztereotaxiás Mammotome biopsziát végeznek röntgen irányítás mellett. A biopsziás tű behelyezése és a biopszia a leggyanúsabb meszesedési csoportra vagy területre irányul.

A kontroll karban lévő nők sztereotaxiás biopszián esnek át (Mammotome-mal), röntgen irányítást használva. A biopsziás tű behelyezése és a biopszia a leggyanúsabb meszesedési csoportra vagy területre irányul.

Mindkét karban az eljárás végén fém klip markert helyeznek a biopszia helyére; az elhelyezést kettős ortogonális mammográfiás vetítéssel igazolják (rendszeres klinikai gyakorlatként).

A „teszt és kezelés” vizsgálati terv szerint a sebészeti és orvosi kezeléseket az elosztási ágban kapott képalkotó és szövettani leleteknek megfelelően határozzák meg.

Eredmények A fő eredmény a biopszia pontossága a legjelentősebb területről származó anyaggyűjtés során.

Más eredmények lehetővé teszik a biopszia későbbi következményeinek mérését. Sebészeti minta lesz referencia standard.

Elemzések A fő elemzések a kezelési stratégia szándékának megfelelően kerülnek végrehajtásra. Összehasonlítják a karok között a biopszia eredményének pontosságát, a kontrasztos (CSM vagy MRI) műtét előtti képalkotáson átesett betegek arányát, a feljavított elváltozások arányát, a biopszia érzékenységét mikroinvazív/invazív daganatokra, a biopszia és a műtét közötti várakozási időt.

Az eredmények pontosságát a lézió méretének és multifokális definíciójának meghatározásában, valamint a fokozatos malignitás előrejelzését a kísérleti ágon belül elemzik, összehasonlítva a CESM és a mammográfiás képeket ugyanabban a nőben (páros elemzés).