만성 완전 폐색 교차에서 NovaCross 마이크로카테터의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 연구
2021년 4월 23일 업데이트: Nitiloop Ltd.
전향적, 단일 센터, 비무작위, 단일 팔, 개방 라벨, 교차 만성 완전 폐색(CTO) 관상 동맥 병변을 촉진하는 NovaCross™ 마이크로 카테터의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
이것은 전향적 접근 방식을 사용하여 CTO-PCI를 받을 예정인 최대 15명의 환자에서 조사 장치인 NovaCross™ 마이크로 카테터를 테스트하는 공개 라벨, 단일 센터, 전향적, 중추적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kraków, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25-80세 성인
- 환자는 연구 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 환자는 비응급 관상동맥 성형술에 적합한 후보입니다.
- 환자는 혈관 조영술로 기록된 만성 완전 폐색(즉, 문서화 또는 PI 평가 조사자에 의한 폐색 기간 >3개월) 원위 TIMI 흐름 0을 나타냅니다.
- CTO 병변의 관상 동맥 조영술은 만족스러운 원위 혈관 시각화를 나타냅니다.
- CTO 병변은 기준 직경이 2mm 이상인 관상 혈관에 위치합니다.
- CTO 병변은 전방 접근법에 적합합니다.
- 좌심실 박출률 > 25%
- 체질량 지수(BMI) < 40
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 환자가 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 조영제를 견디지 못하는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- Aorto-ostial CTO 위치(Ostial bifurcation origins가 고려될 수 있음), SVG CTO.
- 아스피린에 대한 불내성 및/또는 두 번째 항혈소판제(Clopidogrel, Prasugrel 및 Ticagrelor)를 견딜 수 없음.
- 신선한 혈전 또는 내강 내 충진 결함의 출현.
- 최근 주요 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 30일 이내 TIA)
- 상당한 빈혈(헤모글로빈 < 8.0 mg/dl)
- 응급 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)이 필요한 불안정 협심증
- 최근 심근경색(MI)(지난 2주 이내)
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노바크로스
이 팔의 피험자는 만성 완전 폐색(CTO)의 개방을 촉진하기 위해 조사 장치인 NovaCross 마이크로 세테터로 치료를 받습니다.
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관상 동맥 만성 전체 폐색을 가로질러 개방하기 위해 카테터를 삽입하는 동안 중재적 심장 전문의를 지원하기 위한 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 부작용(1차 안전성)
기간: 30 일
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사망, 심근경색(MI) 또는 긴급 혈관재생술(TVR(표적혈관재생술) 또는 긴급 관상동맥우회술(CABG))의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 사건(MACE)의 누적 발생률.
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30 일
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기술적 성공(주요 효능)
기간: 1 일
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진정한 혈관 내강에서 천연 관상 동맥 만성 전체 폐색을 넘어 가이드와이어의 배치를 성공적으로 용이하게 하는 NovaCross™ 마이크로카테터의 능력으로 정의되는 절차 내 기술적 성공
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 1 일
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진정한 내강에서 가이드와이어로 병변을 가로지르고 CTO 병변을 효과적으로 확장하며 전향 TIMI 3 흐름을 복원하면서 30% 미만의 잔류 내강 협착으로 관상동맥 스텐트를 배치하는 능력
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1 일
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가이드와이어 관통 지원
기간: 1 일
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CTO의 근위 캡을 성공적으로 관통하는 가이드와이어를 용이하게 하는 NovaCross™ 마이크로 카테터의 기능
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1 일
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교차성
기간: 1 일
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CTO 내 마이크로카테터 교차성에서 확장 가능한 부분의 효과
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1 일
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절차적 시각화
기간: 1 일
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CTO 절차 중에 NovaCross를 완전히 시각화할 수 있는 기능
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1 일
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운영자 사용 용이성
기간: 1 일
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운영자에 의한 NovaCross™의 유용성 평가
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1 일
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기기 관련 천공율
기간: 1 일
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대상 관상 동맥 병변 부위 및/또는 근위 참조 분절의 장치 관련 천공
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NT-CLP-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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