评估 NovaCross 微导管穿越慢性完全闭塞安全性的单中心研究
2021年4月23日 更新者：Nitiloop Ltd.
一项前瞻性、单中心、非随机、单臂、开放标签的研究，以评估 NovaCross™ 微导管在促进交叉慢性完全闭塞 (CTO) 冠状动脉病变中的安全性和有效性
这是一项开放标签、单中心、前瞻性、关键性研究，其中研究设备 NovaCross ™微导管将在多达 15 名计划使用顺行方法接受 CTO-PCI 的患者中进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kraków、波兰
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-80岁成人
- 患者了解并签署研究知情同意书。
- 患者是非紧急冠状动脉血管成形术的合适人选
- 患者有血管造影记录的慢性完全闭塞（即 >3 个月的闭塞持续时间（根据文件或 PI 评估调查员）显示远端 TIMI 流量 0。
- CTO 病变的冠状动脉造影显示令人满意的远端血管可视化
- CTO 病变位于参考直径至少为 2 毫米的冠状血管中。
- CTO病变适合顺行入路。
- 左心室射血分数 > 25%
- 体重指数 (BMI) < 40
排除标准：
- 患者无法给予知情同意。
- 患者正在使用任何研究药物或设备参与另一项研究。
- 已知或怀疑患者不能耐受造影剂。
- 主动脉开口 CTO 位置（可以考虑开口分叉起源），SVG CTO。
- 对阿司匹林不耐受和/或不能耐受第二种抗血小板药物（氯吡格雷和普拉格雷和替格瑞洛）。
- 出现新鲜血栓或腔内充盈缺损。
- 近期重大脑血管事件（30天内中风或TIA）
- 显着贫血（血红蛋白 < 8.0 mg / dl）
- 需要紧急经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的不稳定型心绞痛
- 近期心肌梗塞 (MI)（过去两周内）
- 不愿意或不能遵守任何协议要求
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新星十字
这支队伍中的受试者使用研究性装置 NovaCross 微导管进行治疗，以促进慢性完全闭塞 (CTO) 的打开
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一种旨在在导管插入期间协助介入心脏病专家穿过和打开冠状动脉慢性完全闭塞的装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管不良事件（主要安全性）
大体时间：30天
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主要不良心血管事件 (MACE) 的累积发生率，定义为死亡、心肌梗死 (MI) 或紧急血运重建（靶血管血运重建 (TVR) 或紧急冠状动脉旁路手术 (CABG)）的复合事件。
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30天
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技术成功（主要功效）
大体时间：1天
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手术中的技术成功，定义为 NovaCross™ 微导管能够成功地促进将导丝放置在真血管腔内的天然冠状动脉慢性完全闭塞之外
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：1天
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能够在真腔内用导丝穿过病灶，有效扩张CTO病灶，置入冠状动脉支架，残余管腔狭窄小于30%，同时恢复顺行TIMI 3级血流
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1天
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协助导丝穿透
大体时间：1天
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NovaCross™ 微导管促进导丝成功穿透 CTO 近端帽的能力
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1天
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交叉性
大体时间：1天
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可延伸部分在 CTO 内微导管交叉性中的有效性
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1天
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程序可视化
大体时间：1天
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在 CTO 程序期间能够完全可视化 NovaCross
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1天
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操作员易用性
大体时间：1天
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由操作员评估 NovaCross™ 的可用性
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1天
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设备相关穿孔率
大体时间：1天
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目标冠状动脉病变部位和/或其近端参考节段的器械相关穿孔
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chanan Schneider, Mr.、Company Employee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月17日
研究完成 (实际的)
2017年9月17日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NT-CLP-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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