Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt center-studie for at evaluere sikkerheden af ​​NovaCross mikrokateter ved krydsning af kroniske totale okklusioner

23. april 2021 opdateret af: Nitiloop Ltd.

Et prospektivt, enkelt center, ikke-randomiseret, enkeltarm, åbent label, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NovaCross™ mikrokateteret til at lette krydsning af kronisk total okklusion (CTO) koronare læsioner

Dette er et åbent, enkeltcenter, prospektivt, pivotalt studie, hvori undersøgelsesanordningen, NovaCross™ mikrokateter, vil blive testet i op til 15 patienter, der er planlagt til at gennemgå CTO-PCI ved hjælp af en anterograd tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 25-80 år
  • Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Patienten er en egnet kandidat til ikke-emergent, koronar angioplastik
  • Patienten har en angiografisk dokumenteret kronisk total okklusion (dvs. >3 måneders okklusionsvarighed enten ved dokumentation eller PI-vurdering Investigator), der viser distalt TIMI flow 0.
  • Koronar angiografi af CTO-læsion afslører tilfredsstillende visualisering af distale kar
  • CTO-læsion er lokaliseret i et koronarkar med en referencediameter på mindst 2 millimeter.
  • CTO læsion er velegnet til antegrad tilgang.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 25 %
  • Body Mass Index (BMI) < 40

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at tolerere kontrastmidlet.
  • Aorto-ostial CTO-placering (Ostial bifurkationsoprindelse kan overvejes), SVG CTO.
  • Intolerance over for aspirin og/eller manglende evne til at tolerere et andet trombocythæmmende middel (Clopidogrel og Prasugrel og Ticagrelor).
  • Udseende af en frisk trombe eller intraluminale fyldningsdefekter.
  • Nylig større cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller TIA inden for 30 dage)
  • Betydelig anæmi (hæmoglobin < 8,0 mg/dl)
  • Ustabil angina, der kræver emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypass graft (CABG)
  • Nylig myokardieinfarkt (MI) (inden for de seneste to uger)
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovaCross
Forsøgspersoner i denne arm behandles med undersøgelsesanordningen, NovaCross mikrocetheter, for at lette åbningen af ​​en kronisk total okklusion (CTO)
Enhed: NovaCross
En enhed, der er beregnet til at hjælpe interventionelle kardiologer under kateterisering med at krydse og åbne koronare kroniske totalokklusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære bivirkninger (primær sikkerhed)
Tidsramme: 30 dage
Akkumulativ forekomst af Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), defineret som sammensætningen af ​​død, myokardieinfarkt (MI) eller akut revaskularisering (målkarrevaskularisering (TVR) eller akut koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)).
30 dage
Teknisk succes (primær effektivitet)
Tidsramme: 1 dag
Intra-proceduremæssig teknisk succes, defineret som NovaCross™ mikrokateterets evne til med succes at lette placeringen af ​​en guidewire ud over en naturlig koronar kronisk total okklusion i det sande karlumen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag
Evnen til at krydse læsionen med en guidewire i det sande lumen, udvide CTO-læsionen effektivt og placere en koronarstent med resterende lumenstenose på mindre end 30 %, mens den antegrade TIMI 3-flow genoprettes
1 dag
Assistance i guidewire penetration
Tidsramme: 1 dag
NovaCross™ mikrokateterets evne til at lette en guidewire, der med succes penetrerer den proksimale hætte på CTO'en
1 dag
Krydsbarhed
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten af ​​den forlængelige del i intra-CTO mikrokateter krydsbarhed
1 dag
Procedurevisualisering
Tidsramme: 1 dag
Evnen til at have fuld visualisering af NovaCross under CTO-proceduren
1 dag
Brugervenlighed for operatør
Tidsramme: 1 dag
Vurder anvendeligheden af ​​NovaCross™ af operatøren
1 dag
Enhedsrelateret perforeringshastighed
Tidsramme: 1 dag
Udstyrsrelateret perforation på stedet for målkoronar læsion og/eller dets proksimale referencesegment
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Chanan Schneider, Mr., Company Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-CLP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner