Одноцентровое исследование по оценке безопасности микрокатетера NovaCross при пересечении полных хронических окклюзий
23 апреля 2021 г. обновлено: Nitiloop Ltd.
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™ в облегчении пересечения коронарных поражений при хронической тотальной окклюзии (ХТО)
Это открытое одноцентровое проспективное ключевое исследование, в котором исследуемое устройство, микрокатетер NovaCross™, будет протестировано на 15 пациентах, которым запланировано проведение CTO-PCI с использованием антероградного доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 25-80 лет
- Пациент понимает и подписал форму информированного согласия на исследование.
- Пациент является подходящим кандидатом на неотложную коронарную ангиопластику.
- У пациента имеется ангиографически подтвержденная хроническая тотальная окклюзия (т. Продолжительность окклюзии > 3 месяцев либо по документации, либо по оценке исследователя PI), показывающая дистальный поток TIMI 0.
- Коронарография очага ХТО показывает удовлетворительную визуализацию дистальных отделов сосудов.
- Поражение ХТО расположено в коронарном сосуде с эталонным диаметром не менее 2 миллиметров.
- Поражение CTO подходит для антеградного доступа.
- Фракция выброса левого желудочка > 25%
- Индекс массы тела (ИМТ) < 40
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Пациент участвует в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством.
- Известно или подозревается, что пациент не переносит контрастное вещество.
- Расположение аорто-устьевой ХТО (можно рассмотреть начало устья бифуркации), SVG CTO.
- Непереносимость аспирина и/или непереносимость второго антиагреганта (клопидогрель, прасугрел и тикагрелор).
- Появление свежего тромба или внутрипросветных дефектов наполнения.
- Недавнее серьезное цереброваскулярное событие (инсульт или ТИА в течение 30 дней)
- Значительная анемия (гемоглобин <8,0 мг/дл)
- Нестабильная стенокардия, требующая неотложной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или коронарного шунтирования (АКШ)
- Недавний инфаркт миокарда (ИМ) (в течение последних двух недель)
- Нежелание или неспособность соблюдать какие-либо требования протокола
- Беременность или уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НоваКросс
Субъектов в этой руке лечат с помощью исследуемого устройства, микроцететера NovaCross, чтобы облегчить открытие хронической тотальной окклюзии (ХТО).
|
Устройство, предназначенное для помощи интервенционным кардиологам во время катетеризации для пересечения и открытия коронарных хронических тотальных окклюзий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые нежелательные явления (основная безопасность)
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупная частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемая как комбинация смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или срочной реваскуляризации (реваскуляризация целевого сосуда (TVR) или экстренное аортокоронарное шунтирование (CABG)).
|
30 дней
|
|
Технический успех (основная эффективность)
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех во время процедуры, определяемый как способность микрокатетера NovaCross™ успешно облегчать размещение проводника за пределами нативной хронической тотальной окклюзии коронарных артерий в истинном просвете сосуда
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность пересечения поражения проводником в истинном просвете, эффективная дилатация поражения CTO и установка коронарного стента при остаточном стенозе просвета менее 30% при восстановлении антеградного кровотока по TIMI 3
|
1 день
|
|
Помощь в проникновении проводника
Временное ограничение: 1 день
|
Способность микрокатетера NovaCross™ способствовать успешному прохождению проводника через проксимальный колпачок ХОО
|
1 день
|
|
Проходимость
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность удлиняемой части при пересечении микрокатетера внутри ХТО
|
1 день
|
|
Процедурная визуализация
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность полной визуализации NovaCross во время процедуры CTO
|
1 день
|
|
Оператор Простота использования
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените удобство использования NovaCross™ оператором
|
1 день
|
|
Скорость перфорации, связанная с устройством
Временное ограничение: 1 день
|
Аппаратная перфорация в месте целевого коронарного поражения и/или его проксимального эталонного сегмента
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NT-CLP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .