Un estudio de centro único para evaluar la seguridad del microcatéter NovaCross en el cruce de oclusiones totales crónicas
23 de abril de 2021 actualizado por: Nitiloop Ltd.
Un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la eficacia del microcatéter NovaCross™ para facilitar el cruce de lesiones coronarias de oclusión total crónica (CTO)
Este es un estudio pivotal, prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro en el que el dispositivo en investigación, el microcatéter NovaCross™, se probará en hasta 15 pacientes programados para someterse a una OTC-PCI mediante un enfoque anterógrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 25 a 80 años
- El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
- El paciente es un candidato adecuado para la angioplastia coronaria no emergente
- El paciente tiene una oclusión total crónica documentada angiográficamente (es decir, >3 meses de duración de la oclusión, ya sea por documentación o evaluación de PI por parte del investigador) que muestra flujo TIMI distal 0.
- La angiografía coronaria de la lesión de la OCT revela una visualización satisfactoria de los vasos distales
- La lesión de la OTC se localiza en un vaso coronario con un diámetro de referencia de al menos 2 milímetros.
- La lesión de la OTC es adecuada para el abordaje anterógrado.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 25%
- Índice de masa corporal (IMC) < 40
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente participa en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
- Se sabe o se sospecha que el paciente no tolera el agente de contraste.
- Ubicación de la OTC aortoostial (se pueden considerar los orígenes de la bifurcación ostial), OTC SVG.
- Intolerancia a la Aspirina y/o incapacidad para tolerar un segundo antiagregante plaquetario (Clopidogrel y Prasugrel y Ticagrelor).
- Aparición de un trombo fresco o defectos de llenado intraluminal.
- Evento cerebrovascular importante reciente (accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 30 días)
- Anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
- Angina inestable que requiere angioplastia coronaria transluminal percutánea emergente (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Infarto de miocardio (IM) reciente (dentro de las últimas dos semanas)
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NovaCross
Los sujetos de este brazo son tratados con el dispositivo en investigación, microcetéter NovaCross, para facilitar la apertura de una oclusión total crónica (CTO)
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Un dispositivo destinado a ayudar a los cardiólogos intervencionistas durante el cateterismo para cruzar y abrir oclusiones totales crónicas coronarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares (seguridad primaria)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definida como la combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) o revascularización urgente (revascularización del vaso diana (TVR) o cirugía de revascularización coronaria urgente (CABG)).
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30 dias
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Éxito técnico (eficacia primaria)
Periodo de tiempo: 1 día
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Éxito técnico intraprocedimiento, definido como la capacidad del microcatéter NovaCross™ para facilitar con éxito la colocación de una guía más allá de una oclusión total crónica coronaria nativa en la luz del vaso verdadero
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 día
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La capacidad de cruzar la lesión con una guía en la luz verdadera, dilatar efectivamente la lesión de la OTC y colocar un stent coronario con estenosis de la luz residual de menos del 30 % mientras se restaura el flujo TIMI 3 anterógrado
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1 día
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Asistencia en la penetración de Guidewire
Periodo de tiempo: 1 día
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La capacidad del microcatéter NovaCross™ para facilitar que una guía penetre con éxito en la tapa proximal de la CTO
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1 día
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Cruzabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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La efectividad de la porción extensible en la capacidad de cruzamiento del microcatéter intra-CTO
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1 día
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Visualización de procedimientos
Periodo de tiempo: 1 día
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La capacidad de tener una visualización completa de NovaCross durante el procedimiento de CTO
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1 día
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Facilidad de uso del operador
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la usabilidad del NovaCross™ por parte del operador
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1 día
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Tasa de perforación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Perforación relacionada con el dispositivo en el sitio de la lesión coronaria diana y/o su segmento de referencia proximal
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NT-CLP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .