Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo mikrocewnika NovaCross w przypadku przekraczania przewlekłych całkowitych niedrożności
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nitiloop Ltd.
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika NovaCross™ w ułatwianiu przejścia przez chroniczną całkowitą okluzję (CTO) zmian wieńcowych
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, kluczowe badanie, w którym badane urządzenie, mikrocewnik NovaCross™, zostanie przetestowane u maksymalnie 15 pacjentów, u których zaplanowano CTO-PCI z zastosowaniem podejścia anterogradacyjnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 25-80 lat
- Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do niepilnej angioplastyki wieńcowej
- Pacjent ma udokumentowaną angiograficznie przewlekłą całkowitą okluzję (tj. Czas trwania okluzji >3 miesiące na podstawie dokumentacji lub oceny PI Badacz) wykazujący dystalny przepływ TIMI 0.
- Koronarografia zmiany CTO ujawnia zadowalającą wizualizację naczyń dystalnych
- Zmiana CTO zlokalizowana jest w naczyniu wieńcowym o referencyjnej średnicy co najmniej 2 mm.
- Zmiana CTO nadaje się do dostępu przedniego.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 25%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie toleruje środka kontrastowego.
- Lokalizacja CTO aorto-ostial (można rozważyć pochodzenie bifurkacji ujścia), SVG CTO.
- Nietolerancja aspiryny i/lub nietolerancja drugiego leku przeciwpłytkowego (klopidogrelu i prasugrelu i tikagreloru).
- Pojawienie się świeżej skrzepliny lub ubytków wypełnienia światła.
- Niedawny poważny incydent naczyniowo-mózgowy (udar lub TIA w ciągu 30 dni)
- Znaczna niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
- Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Świeży zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania jakichkolwiek wymagań protokołu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NovaCross
Pacjenci w tej grupie są leczeni za pomocą eksperymentalnego urządzenia, mikrocewnika NovaCross, w celu ułatwienia otwierania przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)
|
Urządzenie przeznaczone do wspomagania kardiologów interwencyjnych podczas cewnikowania w krzyżowaniu i otwieraniu przewlekłych całkowitych niedrożności naczyń wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego (podstawowe bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skumulowana częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) lub pilna rewaskularyzacja (rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) lub pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)).
|
30 dni
|
|
Sukces techniczny (podstawowa skuteczność)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Techniczny sukces w trakcie zabiegu, definiowany jako zdolność mikrocewnika NovaCross™ do skutecznego ułatwienia umieszczenia prowadnika poza naturalną przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnicy wieńcowej w prawdziwym świetle naczynia
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Możliwość przejścia przez zmianę za pomocą prowadnika w świetle prawdziwym, skutecznego poszerzenia zmiany CTO i umieszczenia stentu wieńcowego z resztkowym zwężeniem światła mniejszym niż 30% przy jednoczesnym przywróceniu przepływu wstecznego wg TIMI 3
|
1 dzień
|
|
Pomoc w penetracji prowadnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdolność mikrocewnika NovaCross™ do ułatwienia prowadnikowi pomyślnej penetracji proksymalnej nasadki CTO
|
1 dzień
|
|
Przejezdność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skuteczność wysuwanej części w krzyżowalności mikrocewnika wewnątrz CTO
|
1 dzień
|
|
Wizualizacja proceduralna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Możliwość pełnej wizualizacji NovaCross podczas zabiegu CTO
|
1 dzień
|
|
Łatwość obsługi operatora
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń użyteczność NovaCross™ przez operatora
|
1 dzień
|
|
Szybkość perforacji związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Perforacja związana z urządzeniem w miejscu docelowej zmiany wieńcowej i/lub jej proksymalnego odcinka referencyjnego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-CLP-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .