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Uno studio su un unico centro per valutare la sicurezza del microcatetere NovaCross nell'attraversamento di occlusioni totali croniche

23 aprile 2021 aggiornato da: Nitiloop Ltd.

Uno studio prospettico, a centro singolo, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere NovaCross™ nel facilitare l'occlusione totale cronica (CTO) delle lesioni coronariche

Si tratta di uno studio cardine in aperto, monocentrico, prospettico in cui il dispositivo sperimentale, il microcatetere NovaCross™, sarà testato su un massimo di 15 pazienti programmati per essere sottoposti a CTO-PCI utilizzando un approccio anterogrado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 25 e 80 anni
  • Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato dello studio.
  • Il paziente è un candidato idoneo per angioplastica coronarica non emergente
  • Il paziente ha un'occlusione totale cronica documentata angiograficamente (es. >3 mesi di durata dell'occlusione tramite documentazione o valutazione PI (investigatore) che mostra un flusso TIMI distale 0.
  • L'angiografia coronarica della lesione CTO rivela una visualizzazione soddisfacente del vaso distale
  • La lesione CTO si trova in un vaso coronarico con un diametro di riferimento di almeno 2 millimetri.
  • La lesione CTO è adatta per l'approccio anterogrado.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 25%
  • Indice di massa corporea (BMI) < 40

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso informato.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Si sa o si sospetta che il paziente non tolleri il mezzo di contrasto.
  • Posizione CTO aorto-ostiale (si possono considerare le origini della biforcazione ostiale), CTO SVG.
  • Intolleranza all'Aspirina e/o incapacità di tollerare un secondo agente antipiastrinico (Clopidogrel e Prasugrel e Ticagrelor).
  • Aspetto di un trombo fresco o difetti di riempimento intraluminale.
  • Evento cerebrovascolare maggiore recente (ictus o TIA entro 30 giorni)
  • Anemia significativa (emoglobina < 8,0 mg/dl)
  • Angina instabile che richiede angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Infarto miocardico recente (IM) (nelle ultime due settimane)
  • Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NovaCross
I soggetti in questo braccio sono trattati con il dispositivo sperimentale, il micro-cetere NovaCross, per facilitare l'apertura di un'occlusione totale cronica (CTO)
Dispositivo: NovaCross
Un dispositivo destinato ad assistere i cardiologi interventisti durante il cateterismo per attraversare e aprire le occlusioni totali croniche coronariche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari (sicurezza primaria)
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come il composito di morte, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione urgente (rivascolarizzazione del vaso target (TVR) o intervento chirurgico urgente di bypass coronarico (CABG)).
30 giorni
Successo tecnico (efficacia primaria)
Lasso di tempo: 1 giorno
Successo tecnico intraprocedurale, definito come la capacità del microcatetere NovaCross™ di facilitare con successo il posizionamento di un filo guida oltre un'occlusione totale cronica coronarica nativa nel vero lume del vaso
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
La capacità di attraversare la lesione con un filo guida nel vero lume, dilatare efficacemente la lesione CTO e posizionare uno stent coronarico con stenosi residua del lume inferiore al 30% ripristinando il flusso TIMI 3 anterogrado
1 giorno
Assistenza nella penetrazione del filo guida
Lasso di tempo: 1 giorno
La capacità del microcatetere NovaCross™ di facilitare la penetrazione di un filo guida nel cappuccio prossimale del CTO
1 giorno
Attraversabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficacia della porzione estensibile nella crossability del microcatetere intra-CTO
1 giorno
Visualizzazione procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
La possibilità di avere una visualizzazione completa del NovaCross durante la procedura CTO
1 giorno
Facilità d'uso dell'operatore
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'usabilità del NovaCross™ da parte dell'operatore
1 giorno
Percentuale di perforazione relativa al dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Perforazione correlata al dispositivo nel sito della lesione coronarica bersaglio e/o del suo segmento di riferimento prossimale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chanan Schneider, Mr., Company Employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-CLP-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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