Um estudo de centro único para avaliar a segurança do microcateter NovaCross em oclusões totais crônicas cruzadas
23 de abril de 2021 atualizado por: Nitiloop Ltd.
Um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter NovaCross™ na facilitação de lesões coronárias crônicas de oclusão total (CTO)
Este é um estudo principal aberto, de centro único, prospectivo, no qual o dispositivo de investigação, o microcateter NovaCross™, será testado em até 15 pacientes programados para serem submetidos a CTO-ICP usando uma abordagem anterógrada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kraków, Polônia
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 25 a 80 anos
- O paciente entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.
- O paciente é um candidato adequado para angioplastia coronária não emergencial
- O paciente tem uma Oclusão Total Crônica documentada angiograficamente (i.e. >3 meses de duração da oclusão por documentação ou avaliação de PI Investigador) mostrando fluxo TIMI distal 0.
- A angiografia coronária da lesão CTO revela visualização satisfatória do vaso distal
- A lesão da OTC está localizada em um vaso coronário com diâmetro de referência de pelo menos 2 milímetros.
- A lesão CTO é adequada para abordagem anterógrada.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25%
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 40
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado.
- O paciente está participando de outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
- Sabe-se ou suspeita-se que o paciente não tolera o agente de contraste.
- Localização aorto-ostial CTO (origens da bifurcação ostial podem ser consideradas), SVG CTO.
- Intolerância à Aspirina e/ou incapacidade de tolerar um segundo agente antiplaquetário (Clopidogrel e Prasugrel e Ticagrelor).
- Aparecimento de um trombo fresco ou defeitos de enchimento intraluminal.
- Evento cerebrovascular importante recente (AVC ou AIT em 30 dias)
- Anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
- Angina instável que requer angioplastia coronária transluminal percutânea emergente (PTCA) ou enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
- Infarto do miocárdio (IM) recente (nas últimas duas semanas)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir quaisquer requisitos de protocolo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NovaCross
Os indivíduos neste braço são tratados com o dispositivo de investigação, microcetéter NovaCross, para facilitar a abertura de uma oclusão total crônica (CTO)
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Um dispositivo destinado a auxiliar os cardiologistas intervencionistas durante o cateterismo para cruzar e abrir oclusões coronárias crônicas totais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Cardiovasculares (Segurança Primária)
Prazo: 30 dias
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Incidência acumulada de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), definidos como o composto de morte, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização urgente (revascularização do vaso alvo (TVR) ou cirurgia urgente de revascularização do miocárdio (CABG)).
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30 dias
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Sucesso Técnico (Eficácia Primária)
Prazo: 1 dia
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Sucesso técnico intraprocedimento, definido como a capacidade do microcateter NovaCross™ de facilitar com sucesso a colocação de um fio-guia além de uma oclusão total crônica coronariana nativa no verdadeiro lúmen do vaso
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 1 dia
|
A capacidade de cruzar a lesão com um fio-guia no lúmen verdadeiro, dilatar efetivamente a lesão CTO e colocar um stent coronário com estenose residual do lúmen inferior a 30%, restaurando o fluxo TIMI 3 anterógrado
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1 dia
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Assistência na penetração do fio-guia
Prazo: 1 dia
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A capacidade do microcateter NovaCross™ de facilitar a penetração bem-sucedida de um fio-guia na tampa proximal do CTO
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1 dia
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Crossability
Prazo: 1 dia
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A eficácia da porção extensível na cruzabilidade do microcateter intra-CTO
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1 dia
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Visualização Processual
Prazo: 1 dia
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A capacidade de ter visualização completa do NovaCross durante o procedimento CTO
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1 dia
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Facilidade de uso do operador
Prazo: 1 dia
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Avalie a usabilidade do NovaCross™ pelo operador
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1 dia
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Taxa de perfuração relacionada ao dispositivo
Prazo: 1 dia
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Perfuração relacionada ao dispositivo no local da lesão coronária alvo e/ou seu segmento de referência proximal
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NT-CLP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .